Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni dna miednicy po radykalnej prostatektomii.

4 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Agnieszka Radzimińska, Nicolaus Copernicus University

Ocena skuteczności treningu mięśni dna miednicy w przypadku nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii. Badanie pilotażowe.

Rak gruczołu krokowego (PCa) jest nowotworem złośliwym powszechnie diagnozowanym wśród mężczyzn w USA i Europie. Około 81% przypadków raka prostaty jest wcześnie wykrywanych, co pozwala pacjentom na skuteczne leczenie. Pacjenci z rakiem wysokiego ryzyka mogą zostać poddani radykalnej prostatektomii (RP), która obejmuje usunięcie całego gruczołu krokowego wraz z obydwoma pęcherzykami nasiennymi, sterczową cewką moczową i obustronnymi węzłami chłonnymi miednicy. Mimo że RP uległa poprawie na przestrzeni dziesięcioleci, pacjenci nadal są narażeni na ryzyko powikłań chirurgicznych i pooperacyjnych. Do najczęstszych powikłań należą nietrzymanie moczu i zaburzenia erekcji. Trening mięśni dna miednicy jest uznawany za metodę fizjoterapeutyczną w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn po radykalnej prostatektomii. Metoda ta jest rekomendowana przez Europejskie Towarzystwo Urologiczne. Jednak analiza piśmiennictwa i przegląd systematyczny przeprowadzony przez nasz zespół dowodzą, że istnieje stosunkowo niewiele badań klinicznych z dobrze opracowanym protokołem badawczym oceniającym tę formę terapii. W celu obiektywizacji efektów terapii dokonamy oceny zarówno aspektów psychospołecznych, jak i spróbujemy odpowiedzieć na pytanie, czy parametry biochemiczne mogą być markerem mięśni dna miednicy. W dotychczasowych badaniach własnych uzyskaliśmy obiecujące wyniki badając parametry biochemiczne podczas aktywności mięśni dna miednicy u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedmiotem pracy jest ocena wpływu interwencji fizjoterapeutycznej w postaci treningu mięśni dna miednicy u pacjentek po radykalnej prostatektomii laparoskopowej. Przeprowadzone zostaną randomizowane badania kontrolne na grupie około 300 osób (mężczyźni powyżej 40 roku życia) przed i po radykalnej prostatektomii. Osoby badane zostaną podzielone na 4 grupy i ocenione przed i po zabiegu: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani badaniom takim jak: urodynamiczne, biochemiczne, MRI, wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące jakości życia, ocena fizjoterapeutyczna, ocena histopatologiczna, ocena progresji choroby nowotworowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • The Jan Biziel Hospital, Department of Urology
      • Bydgoszcz, Polska, 85-801
        • Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz, Department of Physiotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty zakwalifikowanych do operacji
  • pacjentów po radykalnej prostatektomii
  • 40-85 lat.
  • pacjentów, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu
  • przystąpienie pacjenta do programu będzie zawsze poprzedzone konsultacją lekarską i wykluczeniem przeciwwskazań do terapii
  • pacjentów rozumiejących język polski.

Kryteria wyłączenia:

  • klasyczna operacja załonowa,
  • klasyczna chirurgia krocza,
  • obsługa wspomagana przez robota daVinci,
  • częściowa operacja prostaty,
  • przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP),
  • badaniem nie będą objęte osoby ubezwłasnowolnione, żołnierze służby podstawowej, osoby pozbawione wolności i pozostające w zależności służbowej lub innej z osobami przeprowadzającymi badanie,
  • brak zgody pacjentki na udział w treningu mięśni dna miednicy
  • powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne uniemożliwiające wprowadzenie wczesnej rehabilitacji ((uszkodzenie zwieracza zewnętrznego, zakażenie układu moczowego, zwężenie szyi pęcherza moczowego),
  • nawrót raka prostaty,
  • brak nietrzymania moczu po zabiegu,
  • nietrzymanie moczu przed operacją,
  • poprzednia operacja prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci, którzy przed operacją raka prostaty otrzymają: konsultację psychologiczną, konsultację pielęgniarską, konsultację fizjoterapeutyczną oraz interwencję (4 wizyty, na których realizowany będzie trening mięśni dna miednicy). Następnie pacjenci zostaną poddani radykalnej prostatektomii laparoskopowej, po której (po 2 i 6 tygodniach) otrzymają konsultację psychologiczną, pielęgniarską (bezpośrednio po operacji) oraz konsultację fizjoterapeutyczną (ćwiczenia nadzorowane - spotkania 2 razy w tygodniu z fizjoterapeutą, po 2 tygodniach od zabiegu na 3 miesiące - 24 zabiegi, pacjenci przez 3 miesiące dodatkowo 3 razy dziennie wykonują zalecane ćwiczenia w domu przez 3 miesiące samodzielnie). Następnie po 6 miesiącach od operacji odbędzie się również konsultacja fizjoterapeutyczna.
Inny: PMFT nadzorowane przed i po prostatektomii
interwencja przed i po zabiegu, ćwiczenia nadzorowane
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci, którzy otrzymają: konsultację psychologiczną, konsultację pielęgniarską, konsultację fizjoterapeutyczną przed operacją raka prostaty. Następnie pacjenci będą mieli wykonany zabieg radykalnej prostatektomii laparoskopowej, po której bezpośrednio otrzymają konsultację psychologiczną, pielęgniarską. Konsultacja fizjoterapeutyczna odbędzie się dwa tygodnie po zabiegu, podczas której fizjoterapeuta udzieli instruktażu treningu mięśni dna miednicy. Pacjenci wykonują ćwiczenia samodzielnie w domu według zaleceń, 3 razy dziennie przez 3 miesiące). Konsultacja fizjoterapeutyczna 6 miesięcy po zabiegu.
Inny: Nienadzorowany PMFT
interwencja po zabiegu, ćwiczenia bez nadzoru
Eksperymentalny: Grupa C
Pacjenci, którzy nie będą poddani żadnej interwencji przed operacją raka prostaty. Następnie pacjenci zostaną poddani radykalnej prostatektomii laparoskopowej, po której (po 2 i 6 tygodniach) otrzymają konsultację psychologiczną, pielęgniarską (bezpośrednio po operacji) oraz konsultację fizjoterapeutyczną (ćwiczenia nadzorowane - spotkania 2 razy w tygodniu z fizjoterapeutą, po 2 tygodniach od zabiegu na 3 miesiące - 24 zabiegi, pacjenci przez 3 miesiące dodatkowo 3 razy dziennie wykonują zalecane ćwiczenia w domu przez 3 miesiące samodzielnie). Konsultacja fizjoterapeutyczna 6 miesięcy po zabiegu.
Inny: Nadzorowane PMFT
interwencja po operacji i nadzorowane ćwiczenia
Brak interwencji: Grupa D
Grupa kontrolna, chorzy po radykalnej prostatektomii laparoskopowej, bez dodatkowych interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna Skala Własnej Skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: 1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Surowe wyniki są następnie przekształcane w standaryzowane wyniki stenowe. Im wyższy wynik, tym wyższe są przekonania o własnej skuteczności. Zakresy punktacji definiuje się w następujący sposób: 1-4 sten, wyniki niskie; 5-6 stenów, oceny średnie; i 7-10 sten, wysokie noty.
1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Skala Samooceny (SES)
Ramy czasowe: 1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Skala Poziomu Samooceny Ogólnej jest narzędziem pozwalającym ocenić poziom samooceny ogólnej. Składa się z 10 stwierdzeń diagnostycznych. Test ma za zadanie wskazać w czterostopniowej skali, w jakim stopniu pacjenci zgadzają się z każdym z tych stwierdzeń. Uzyskane surowe wyniki są konwertowane na znormalizowane standardy stenowe. Przyjmuje się następującą punktację: 1-4 sten - wyniki niskie; 5-6 stenów - średnie wyniki; 7-10 stenów - wysokie wyniki.
1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Inwentarz depresji Becka - II (BDI - II)
Ramy czasowe: 1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Kwestionariusz BDI jest najczęściej używaną skalą samoopisu depresji. Narzędzie wykorzystywane jest w badaniach nad zaburzeniami psychicznymi oraz w ocenie nastroju pacjentów cierpiących na różne schorzenia, w tym onkologiczne, urologiczne, ginekologiczne, neurologiczne. Kwestionariusz BDI-II to 21-itemowa skala z punktacją poszczególnych pozycji od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Całkowity wynik 0-8 jest uważany za brak depresji, 9-18 wskazuje na umiarkowaną depresję, a wynik 18+ jest uważany za ciężką depresję.
1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Skala akceptacji choroby (AIS)
Ramy czasowe: 1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Skala Akceptacji Choroby (AIS), która określa, w jakim stopniu pacjent akceptuje własną chorobę oraz ocenia nasilenie negatywnych emocji z nią związanych. Narzędzie to zawiera 8 stwierdzeń opisujących następstwa choroby. Każde stwierdzenie jest punktowane w skali 1-5 (1- brak akceptacji choroby; 2-5 dobre przystosowanie się do sytuacji chorobowej).
1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji - 5 (IIEF - 5)
Ramy czasowe: 1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
International Index of Erectile Function - 5, który składa się z 15 pozycji i 5 domen, jest psychometrycznie poprawnym i rzetelnym narzędziem, które zostało opracowane w drodze konsultacji z międzynarodowym panelem ekspertów do stosowania w określaniu skuteczności leczenia w kontrolowanych badaniach klinicznych.
1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Rozszerzony wskaźnik raka prostaty Composite-26 (EPIC-26)
Ramy czasowe: 1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
EPIC-26 zawiera pięć domen objawów (nietrzymanie moczu, podrażnienie/niedrożność dróg moczowych, seksualność, jelita, hormony), ocenianych od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), które można śledzić w czasie, aby zrozumieć obciążenie objawami, wyniki funkcjonalne i wpływ strategii zarządzania skutkami ubocznymi.
1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Kwestionariusz jakości życia EORTC — moduł dotyczący raka prostaty (EORTC QLQ-PR25)
Ramy czasowe: 1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Specyficzny dla prostaty moduł EORTC QLQ-PR25 to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zawiera 4 podskale do oceny objawów ze strony układu moczowego (9 pozycji, oznaczonych US31-US39), objawów ze strony jelit (4 pozycje, BS40-BS43), objawów związanych z leczeniem hormonalnym (6 pozycji, TS44-TS49) oraz Aktywność i funkcje seksualne (6 pozycji, SX50-SX55).
1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
EORTC QLQ-C30 ocenia HRQoL u pacjentów z rakiem za pomocą 15 skal, z których każda zawiera punkty od 0 do 100.
1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (I-PSS)
Ramy czasowe: 1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHGB)
Ramy czasowe: 1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Sześć mililitrów krwi zostanie pobranych od każdego pacjenta po co najmniej 12 godzinach postu. Uczestnicy musieli pościć przez noc z ostatnim posiłkiem przed godziną 19:00 w dniu poprzedzającym badanie.
1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: 1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Sześć mililitrów krwi zostanie pobranych od każdego pacjenta po co najmniej 12 godzinach postu. Uczestnicy musieli pościć przez noc z ostatnim posiłkiem przed godziną 19:00 w dniu poprzedzającym badanie.
1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: 1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Sześć mililitrów krwi zostanie pobranych od każdego pacjenta po co najmniej 12 godzinach postu. Uczestnicy musieli pościć przez noc z ostatnim posiłkiem przed godziną 19:00 w dniu poprzedzającym badanie.
1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Wolny testosteron
Ramy czasowe: 1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Badanie wykonuje się w przypadkach, gdy interpretacja wyników testosteronu całkowitego jest wątpliwa lub niemożliwa ze względu na wahania poziomu SHBG.
1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Testosteron całkowity
Ramy czasowe: 1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Sześć mililitrów krwi zostanie pobranych od każdego pacjenta po co najmniej 12 godzinach postu. Uczestnicy musieli pościć przez noc z ostatnim posiłkiem przed godziną 19:00 w dniu poprzedzającym badanie.
1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Cholekalcyferol (witamina D3.)
Ramy czasowe: 1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
We krwi powinno być w zakresie 30-50 nmol/l (20 ng/ml).
1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Miostatyna
Ramy czasowe: 1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Od każdego osobnika po co najmniej 12 godzinach na czczo zostanie pobranych sześć mililitrów krwi do probówek Vacuette z antykoagulantem EDTA. Uczestnicy musieli pościć przez noc z ostatnim posiłkiem przed godziną 19:00 w dniu poprzedzającym badanie.
1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Irisin
Ramy czasowe: 1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Od każdego osobnika po co najmniej 12 godzinach na czczo zostanie pobranych sześć mililitrów krwi do probówek Vacuette z antykoagulantem EDTA. Uczestnicy musieli pościć przez noc z ostatnim posiłkiem przed godziną 19:00 w dniu poprzedzającym badanie.
1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
N-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 (NTX)
Ramy czasowe: 1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Poranna zbiórka moczu
1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
C-telopeptyd kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: 1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Poranna zbiórka moczu
1 dzień 2 tygodnie przed operacją i ocena zmiany od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny miednicy (mp NMR)
Ramy czasowe: 2 dni
z oceną gruczołu krokowego przed operacją i loży gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii
2 dni
Wynik Gleasona
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala Gleasona waha się od 1 do 5 i opisuje, jak bardzo rak z biopsji wygląda jak zdrowa tkanka (niższy wynik) lub nieprawidłowa tkanka (wyższy wynik). Większość nowotworów ma stopień 3 lub wyższy.
1 dzień
Kwestionariusz badania histopatologicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
ocena operatora
1 dzień
Klasyfikacja TNM nowotworów złośliwych (TNM)
Ramy czasowe: 1 dzień

Rak mały, o niskim stopniu złośliwości, bez przerzutów, bez rozprzestrzeniania się do regionalnych węzłów chłonnych, rak całkowicie usunięty, materiał z resekcji widziany przez patologa: pT1 pN0 M0 R0 G1; ta grupa T, N i M byłaby uważana za Etap I.

Duży rak o wysokim stopniu złośliwości, z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych i innych narządów, niecałkowicie usunięty, widziany przez patologa: pT4 pN2 M1 R1 G3; ta grupa T, N i M byłaby uważana za Etap IV.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Agnieszka Radzimińska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Krzesło do nauki: Aleksander Goch, Prof., Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Główny śledczy: Katarzyna Strojek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Główny śledczy: Magdalena Weber-Rajek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Główny śledczy: Agnieszka Strączyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Główny śledczy: Zuzanna Piekorz, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Główny śledczy: Hanna Styczyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Dyrektor Studium: Piotr Jarzemski, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
  • Główny śledczy: Stanisław Wroński, MD, PhD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
  • Główny śledczy: Piotr Słupski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
  • Główny śledczy: Beata Pilasrka, RN, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
  • Główny śledczy: Marcin Jarzemski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
  • Główny śledczy: Bartosz Brzoszczyk, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NicolausCU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, mogą być udostępniane na prośbę zainteresowanych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj