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根治的前立腺切除術後の骨盤底筋トレーニング。

2020年4月4日 更新者:Agnieszka Radzimińska、Nicolaus Copernicus University

根治的前立腺切除術後の尿失禁に対する骨盤底筋トレーニングの有効性の評価。パイロット研究。

前立腺癌 (PCa) は、米国およびヨーロッパの男性の間で一般的に診断される悪性腫瘍です。 前立腺がんの症例の約 81% は早期に発見されるため、患者は効果的な治療を受けることができます。 高リスクのがん患者は、精嚢、前立腺尿道、および両側骨盤リンパ節の両方とともに前立腺全体の除去を含む根治的前立腺全摘除術 (RP) を受ける場合があります。 RP は何十年にもわたって改善されてきましたが、患者は依然として手術および手術後の合併症のリスクにさらされています。 最も一般的な合併症には、尿失禁と勃起不全が含まれます。 骨盤底筋トレーニングは、根治的前立腺全摘除術後の男性の尿失禁の治療のための理学療法のモダリティとして認識されています。 この方法は、欧州泌尿器科学会によって推奨されています。 しかし、私たちのチームが実施した文献分析と系統的レビューは、この形式の治療法を評価する十分に開発された研究プロトコルを備えた臨床試験が比較的少ないことを証明しています. 治療の効果を客観化するために、心理社会的側面の両方を評価し、生化学的パラメーターが骨盤底筋のマーカーになり得るかどうかという質問に答えようとします. 以前の独自の研究では、腹圧性尿失禁の女性の骨盤底筋活動中の生化学的パラメーターを調べることにより、有望な結果を得ました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主題は、腹腔鏡下前立腺全摘除術後の患者における骨盤底筋トレーニングの形での理学療法的介入の影響を評価することです。 根治的前立腺全摘除術の前後に、約300人(40歳以上の男性)のグループに対してランダム化比較試験が実施されます。 検査を受けた人々は4つのグループに分けられ、手術の前後に評価されます:2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月。 研究のすべての参加者は、尿力学的、生化学的、MRI、生活の質に関する標準化されたアンケート、理学療法的評価、組織病理学的評価、および癌進行評価などの検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • The Jan Biziel Hospital, Department of Urology
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-801
        • Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz, Department of Physiotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 前立腺がんと診断され、手術を受ける資格がある患者
  • 根治的前立腺全摘除術を受けた患者
  • 40~85歳。
  • 研究への参加に書面による同意を与えた患者
  • 患者がプログラムに参加する前に、常に医療相談と治療の禁忌の除外が行われます
  • ポーランド語が理解できる患者。

除外基準:

  • 古典的な恥骨後手術、
  • 古典的な会陰手術、
  • ダヴィンチロボットによる操作アシスト、
  • 前立腺部分手術、
  • 前立腺の経尿道的切除(TURP)、
  • 研究には、無能力者、基本的なサービスの兵士、自由を剥奪され、試験を実施する人に公務上またはその他の依存関係にある人は関与しません。
  • 患者が骨盤底筋トレーニングに参加することに反対している
  • 早期リハビリテーションの導入を妨げる術中および術後の合併症((外括約筋の損傷、尿路感染症、膀胱頸部の狭窄)、
  • 前立腺がんの再発、
  • 手術後の失禁なし、
  • 手術前の尿失禁、
  • 以前の前立腺手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
前立腺がん手術前の患者さんは、心理相談、看護相談、理学療法相談、介入(4回の訪問で骨盤底筋トレーニングが実施されます)が受けられます。 その後、患者は根治的腹腔鏡下前立腺摘除術を受け、その後 (2 週間後と 6 週間後) 心理相談、看護相談 (手術直後)、理学療法相談 (監視付きのエクササイズ - 理学療法士との週 2 回のミーティング、手術から 2 週間後) を受けます。 3 か月 - 24 回の介入、3 か月間の患者は、推奨されるエクササイズを 1 日 3 回、自宅で 3 か月間自分で実行します)。 その後、手術から6か月後に理学療法の相談も行われます。
手術前後の介入、監督下の運動
実験的:グループB
受ける患者:前立腺がん手術前の心理相談、看護相談、理学療法相談。 その後、腹腔鏡下前立腺全摘除術を行い、その直後に心理相談、看護相談を受けます。 理学療法士の診察は手術の 2 週間後に行われ、その間、理学療法士は骨盤底筋トレーニングの指導を行います。 患者は、指示に従って自宅でエクササイズを1日3回、3か月間行います)。 手術後6ヶ月の理学療法相談。
手術後の介入、監督されていない運動
実験的:グループC
前立腺がん手術前に介入を受けない患者。 その後、患者は根治的腹腔鏡下前立腺摘除術を受け、その後 (2 週間後と 6 週間後) 心理相談、看護相談 (手術直後)、理学療法相談 (監視付きのエクササイズ - 理学療法士との週 2 回のミーティング、手術から 2 週間後) を受けます。 3 か月 - 24 回の介入、3 か月間の患者は、推奨されるエクササイズを 1 日 3 回、自宅で 3 か月間自分で実行します)。 手術後6ヶ月の理学療法相談。
手術後の介入と監督された運動
介入なし:グループD
対照群、根治的腹腔鏡下前立腺全摘除術後の患者、追加の介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般自己効力感尺度 (GSES)
時間枠:手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
生のスコアは、後で標準化された sten スコアに変換されます。 スコアが高いほど、自己効力感が高くなります。 スコア範囲は次のように定義されます。1 ~ 4 ステン、低スコア。 5-6 ステン、平均スコア。そして7-10ステン、ハイスコア。
手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
自尊心尺度 (SES)
時間枠:手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
General Self-Assessment Level Scale は、一般的な自己評価のレベルを評価できるツールです。 これは、10 個の診断ステートメントで構成されています。 このテストは、患者がこれらの各ステートメントにどの程度同意するかという 4 段階のスケールを示すように設計されています。 得られた生の結果は、標準化されたステン標準に変換されます。 次の採点が行われます。1 ~ 4 ステン - 低い結果。 5-6 ステン - 平均結果; 7-10 ステン - 高い結果。
手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
ベックうつ病インベントリ - II (BDI - II)
時間枠:手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
BDI アンケートは、最も広く使用されている自己申告によるうつ病尺度です。 このツールは、精神障害の研究や、腫瘍、泌尿器、婦人科、神経疾患などのさまざまな病状に苦しむ患者の気分を評価するために使用されます。 BDI-II アンケートは 21 項目の尺度で、個々の項目のスコアは 0 (症状なし) から 3 (重度の症状) の範囲です。 合計スコア 0 ~ 8 はうつ病なし、9 ~ 18 は中等度のうつ病、18+ は重度のうつ病と見なされます。
手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
疾病評価尺度 (AIS) の受け入れ
時間枠:手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
患者が自分の病気をどの程度受け入れるかを決定し、それに関連する否定的な感情の重症度を評価する疾病受容尺度 (AIS)。 このツールには、病気の結果を説明する 8 つのステートメントが含まれています。 各記述には 1 ~ 5 のスコアが付けられます (1- 病気の受け入れの欠如、2 ~ 5 は病気の状況への適切な適応)。
手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
国際勃起機能指数 - 5 (IIEF - 5)
時間枠:手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
International Index of Erectile Function - 5 は、15 の項目と 5 つのドメインで構成されており、対照臨床試験で治療の有効性を判断する際に使用するために、国際的な専門家パネルとの協議を通じて開発された心理測定学的に有効で信頼できる手段です。
手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
拡大前立腺がん指数 Composite-26 (EPIC-26)
時間枠:手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
EPIC-26 には、0 (最悪) から 100 (最良) までの 5 つの症状ドメイン (尿失禁、尿刺激性/閉塞性、性的、腸、ホルモン) が含まれており、症状の負担、機能的転帰、および副作用管理戦略の影響。
手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
EORTC 生活の質アンケート - 前立腺がんモジュール (EORTC QLQ-PR25)
時間枠:手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
前立腺固有のモジュール EORTC QLQ-PR25 は、尿路症状 (9 項目、US31 ~ US39 とラベル付け)、腸症状 (4 項目、BS40 ~ BS43)、ホルモン治療関連症状の評価のための 4 つのサブスケールを含む自己管理式のアンケートです。 (6 項目、TS44-TS49)、および性的活動と機能 (6 項目、SX50-SX55)。
手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
EORTC 生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠:手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の HRQoL を 15 のスケールで評価します。それぞれのスコアは 0 ~ 100 です。
手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
国際前立腺症状スコア (I-PSS)
時間枠:手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
尿路症状に関する各質問では、患者は、特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。 回答には 0 ~ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ~ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。
手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
性ホルモン結合グロブリン (SHGB)
時間枠:手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
少なくとも 12 時間の絶食後、各被験者から 6 ミリリットルの血液を採取します。 参加者は、調査前日の午後 7 時までに、最後の食事で一晩絶食しなければなりませんでした。
手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
黄体形成ホルモン (LH)
時間枠:手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
少なくとも 12 時間の絶食後、各被験者から 6 ミリリットルの血液を採取します。 参加者は、調査前日の午後 7 時までに、最後の食事で一晩絶食しなければなりませんでした。
手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
卵胞刺激ホルモン (FSH)
時間枠:手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
少なくとも 12 時間の絶食後、各被験者から 6 ミリリットルの血液を採取します。 参加者は、調査前日の午後 7 時までに、最後の食事で一晩絶食しなければなりませんでした。
手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
遊離テストステロン
時間枠:手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
このテストは、SHBG レベルの変動により、総テストステロンの結果の解釈が疑わしい、または不可能な場合に実施されます。
手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
総テストステロン
時間枠:手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
少なくとも 12 時間の絶食後、各被験者から 6 ミリリットルの血液を採取します。 参加者は、調査前日の午後 7 時までに、最後の食事で一晩絶食しなければなりませんでした。
手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
コールカルシフェロール(ビタミンD3)
時間枠:手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
血液中は30〜50 nmol / l(20 ng / ml)の範囲内にある必要があります。
手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
ミオスタチン
時間枠:手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
EDTA抗凝固剤を含むバキュエットチューブに少なくとも12時間絶食させた後、各被験者から6ミリリットルの血液を採取します。 参加者は、調査前日の午後 7 時までに、最後の食事で一晩絶食しなければなりませんでした。
手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
イリシン
時間枠:手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
EDTA抗凝固剤を含むバキュエットチューブに少なくとも12時間絶食させた後、各被験者から6ミリリットルの血液を採取します。 参加者は、調査前日の午後 7 時までに、最後の食事で一晩絶食しなければなりませんでした。
手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
1型コラーゲン(NTX)のN末端テロペプチド
時間枠:手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
朝の採尿
手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
1型コラーゲンのC-テロペプチド(CTX)
時間枠:手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
朝の採尿
手術2週間前1日、手術6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの変化の評価
マルチパラメトリック骨盤磁気共鳴 (mp NMR)
時間枠:2日
手術前の前立腺の評価および前立腺全摘除術後の前立腺のロッジ
2日
グリーソンスコア
時間枠:1日
グリーソン スコアは 1 ~ 5 の範囲で、生検で得られたがんがどの程度健康な組織 (スコアが低い) または異常な組織 (スコアが高い) に見えるかを表します。 ほとんどのがんのスコアはグレード 3 以上です。
1日
病理組織学的検査アンケート
時間枠:1日
オペレーターの評価
1日
悪性腫瘍のTNM分類(TNM)
時間枠:1日

小さくて悪性度の低いがん、転移なし、所属リンパ節への転移なし、がんは完全に切除、病理医が見た切除材料: pT1 pN0 M0 R0 G1;この T、N、および M のグループ化は、ステージ I と見なされます。

所属リンパ節や他の臓器に転移し、完全に切除されていない大型の高悪性度のがん。この T、N、および M のグループ化は、ステージ IV と見なされます。

1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Agnieszka Radzimińska, PhD、Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • スタディチェア:Aleksander Goch, Prof.、Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • 主任研究者:Katarzyna Strojek, PhD、Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • 主任研究者:Magdalena Weber-Rajek, PhD、Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • 主任研究者:Agnieszka Strączyńska, PhD、Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • 主任研究者:Zuzanna Piekorz, PhD、Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • 主任研究者:Hanna Styczyńska, PhD、Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • スタディディレクター:Piotr Jarzemski, MD, PhD、Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
  • 主任研究者:Stanisław Wroński, MD, PhD、The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
  • 主任研究者:Piotr Słupski, MD、The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
  • 主任研究者:Beata Pilasrka, RN、Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
  • 主任研究者:Marcin Jarzemski, MD、The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
  • 主任研究者:Bartosz Brzoszczyk, MD、The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月4日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、利害関係者の要求に応じて利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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