Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning af bækkenbundsmuskler efter radikal prostatektomi.

4. april 2020 opdateret af: Agnieszka Radzimińska, Nicolaus Copernicus University

Evaluering af effektiviteten af ​​træning af bækkenbundsmuskler til urininkontinens efter radikal prostatektomi. Indledende studier.

Prostatacancer (PCa) er en ondartet tumor, der ofte diagnosticeres blandt mænd i USA og Europa. Omkring 81 % af tilfældene af prostatacancer opdages tidligt, hvilket giver patienterne mulighed for at modtage effektiv behandling. Højrisikokræftpatienter kan gennemgå radikal prostatektomi (RP), som omfatter fjernelse af hele prostatakirtlen sammen med både sædblærer, prostataurethra og bilaterale bækkenlymfeknuder. Selvom RP er blevet forbedret gennem årtier, er patienterne stadig i risiko for kirurgiske og post-kirurgiske komplikationer. De mest almindelige komplikationer omfatter urininkontinens og erektil dysfunktion. Bækkenbundstræning er anerkendt som den fysioterapeutiske modalitet til behandling af urininkontinens hos mænd efter radikal prostatektomi. Denne metode anbefales af European Association of Urology. Litteraturanalysen og den systematiske gennemgang udført af vores team viser imidlertid, at der er relativt få kliniske forsøg med en veludviklet forskningsprotokol, der vurderer denne form for terapi. For at objektivere effekterne af terapi vil vi vurdere begge psykosociale aspekter, samt forsøge at besvare spørgsmålet om biokemiske parametre kan være en markør for bækkenbundsmuskler. I tidligere egen forskning har vi opnået lovende resultater ved at undersøge biokemiske parametre under bækkenbundsmuskelaktivitet hos kvinder med stressinkontinens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens emne er at vurdere effekten af ​​fysioterapeutisk intervention i form af bækkenbundstræning hos patienter efter laparoskopisk radikal prostatektomi. Et randomiseret kontrolforsøg vil blive udført på en gruppe på omkring 300 personer (mænd over 40 år) før og efter radikal prostatektomi. De undersøgte personer vil blive opdelt i 4 grupper og vil blive vurderet før og efter operationen: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Alle deltagere i undersøgelsen vil gennemgå test som: urodynamisk, biokemisk, MR, standardiserede spørgeskemaer vedrørende livskvalitet, fysioterapeutisk vurdering, histopatologisk vurdering og vurdering af kræftprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • The Jan Biziel Hospital, Department of Urology
      • Bydgoszcz, Polen, 85-801
        • Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz, Department of Physiotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med prostatakræft kvalificeret til operation
  • patienter, der har gennemgået en radikal prostatektomi
  • 40-85 år.
  • patienter, der har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • patientens deltagelse i programmet vil altid blive forudgået af en lægekonsultation og udelukkelse af kontraindikationer til terapi
  • patienter, der kan forstå polsk.

Ekskluderingskriterier:

  • klassisk retropubisk operation,
  • klassisk perineal kirurgi,
  • drift assisteret af daVinci robot,
  • delvis prostatakirurgi,
  • transurethral resektion af prostata (TURP),
  • forskningen vil ikke involvere uarbejdsdygtige personer, soldater fra den grundlæggende tjeneste, personer, der er berøvet deres frihed og forbliver i officiel eller anden afhængighed med de personer, der udfører undersøgelsen,
  • patientens uenighed om at deltage i bækkenbundstræning
  • intraoperative og postoperative komplikationer, der forhindrer indførelse af tidlig rehabilitering ((skade på den ydre lukkemuskel, urinvejsinfektion, blærehalsindsnævring),
  • recidiv af prostatacancer,
  • ingen inkontinens efter operationen,
  • urininkontinens før operation,
  • tidligere prostataoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter, der inden prostatakræftoperation vil modtage: psykologisk konsultation, sygeplejekonsultation, fysioterapikonsultation og intervention (4 besøg, som vil blive gennemført bækkenbundstræning). Herefter vil patienter få foretaget radikal laparoskopisk prostatektomi, hvorefter de (efter 2 og 6 uger) får psykologisk konsultation, sygeplejekonsultation (umiddelbart efter operationen) og fysioterapeutisk konsultation (superviserede øvelser - møde to gange om ugen med fysioterapeut, efter 2 uger fra operationen for 3 måneder - 24 interventioner, patienter i tre måneder udfører desuden de anbefalede øvelser 3 gange dagligt hjemme i 3 måneder alene). Herefter vil der 6 måneder efter operationen også være en fysioterapikonsultation.
Andet: Før og efter prostatektomi overvåget PMFT
intervention før og efter operationen, superviserede øvelser
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter der skal modtage: psykologisk konsultation, sygeplejekonsultation, fysioterapikonsultation inden prostatakræftoperation. Efterfølgende vil patienterne få foretaget indgrebet laparoskopisk radikal prostatektomi, umiddelbart hvorefter de får psykologisk konsultation, sygeplejekonsultation. Fysioterapeutkonsultationen vil være to uger efter operationen, hvor fysioterapeuten vil give en instruktion i bækkenbundstræning. Patienterne laver selv øvelserne hjemme i henhold til instruktionerne, 3 gange dagligt i 3 måneder). Fysioterapeutisk konsultation 6 måneder efter operationen.
Andet: Uovervåget PMFT
intervention efter operation, uovervågede øvelser
Eksperimentel: Gruppe C
Patienter, der ikke vil modtage nogen intervention før prostatakræftoperation. Herefter vil patienter få foretaget radikal laparoskopisk prostatektomi, hvorefter de (efter 2 og 6 uger) får psykologisk konsultation, sygeplejekonsultation (umiddelbart efter operationen) og fysioterapeutisk konsultation (superviserede øvelser - mødes to gange om ugen med fysioterapeut, efter 2 uger fra operationen for 3 måneder - 24 interventioner, patienter i tre måneder udfører desuden de anbefalede øvelser 3 gange dagligt hjemme i 3 måneder alene). Fysioterapeutisk konsultation 6 måneder efter operationen.
Andet: Superviseret PMFT
intervention efter operation og superviseret træning
Ingen indgriben: Gruppe D
Kontrolgruppe, patienter efter radikal laparoskopisk prostatektomi, uden yderligere indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: 1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
De rå scorer omdannes efterfølgende til standardiserede sten-scores. Jo højere score, jo højere er overbevisninger om selveffektivitet. Scoreintervaller er defineret som følger: 1-4 sten, lav score; 5-6 sten, gennemsnitsscore; og 7-10 sten, høj score.
1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Selvværdsskala (SES)
Tidsramme: 1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Generel selvevalueringsniveauskala er et værktøj, der giver dig mulighed for at vurdere niveauet af generel selvevaluering. Den består af 10 diagnostiske udsagn. Testen er designet til at indikere fire-niveau skalaen, i hvilket omfang patienter er enige i hvert af disse udsagn. De opnåede råresultater konverteres til standardiserede stenstandarder. Følgende score tages: 1-4 sten - lave resultater; 5-6 sten - gennemsnitlige resultater; 7-10 sten - høje resultater.
1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Beck Depression Inventory - II (BDI - II)
Tidsramme: 1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
BDI-spørgeskemaet har været den mest udbredte skala til selvrapportering af depression. Værktøjet bruges til forskning i psykiske lidelser og til at vurdere stemningen hos patienter, der lider af forskellige medicinske tilstande, herunder onkologiske, urologiske, gynækologiske og neurologiske sygdomme. BDI-II-spørgeskemaet er en skala på 21 punkter med individuelle emnescore, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). En samlet score på 0-8 betragtes som ingen depression, 9-18 angiver moderat depression, og en score på 18+ betragtes som svær depression.
1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Accept af sygdomsskala (AIS)
Tidsramme: 1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Acceptance of Disease Scale (AIS) som bestemmer i hvilket omfang patienten accepterer sin egen sygdom og vurderer sværhedsgraden af ​​negative følelser forbundet med den. Dette værktøj indeholder 8 udsagn, der beskriver konsekvenserne af sygdommen. Hvert udsagn bedømmes 1-5 (1- manglende accept af sygdommen; 2-5 god tilpasning til sygdomssituationen).
1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Internationalt indeks for erektil funktion - 5 (IIEF - 5)
Tidsramme: 1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
International Index of Erectile Function - 5, som består af 15 emner og 5 domæner, er et psykometrisk gyldigt og pålideligt instrument, der blev udviklet gennem konsultationer med et internationalt panel af eksperter til brug for at bestemme effektiviteten af ​​behandling i kontrollerede kliniske forsøg.
1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Udvidet prostatakræftindeks Composite-26 (EPIC-26)
Tidsramme: 1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
EPIC-26, indeholder fem symptomdomæner (urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, seksuel, tarm, hormonel), scoret fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), som kan spores over tid for at forstå symptombyrde, funktionelle resultater og virkningen af ​​strategier til behandling af bivirkninger.
1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
EORTC livskvalitetsspørgeskema - Prostatakræftmodul (EORTC QLQ-PR25)
Tidsramme: 1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Det prostataspecifikke modul EORTC QLQ-PR25 er et selvadministreret spørgeskema, der inkluderer 4 underskalaer til vurdering af urinvejssymptomer (9 punkter, mærket US31-US39), Tarmsymptomer (4 punkter, BS40-BS43), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (6 genstande, TS44-TS49), og Seksuel aktivitet og funktion (6 genstande, SX50-SX55).
1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
EORTC livskvalitetsspørgeskema kerne 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
EORTC QLQ-C30 vurderer HRQoL hos cancerpatienter med 15 skalaer, der hver varierer i score fra 0 til 100.
1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Tidsramme: 1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk).
1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Kønshormonbindende globulin (SHGB)
Tidsramme: 1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Seks milliliter blod vil blive opsamlet fra hvert individ efter mindst 12 timers faste. Deltagerne skulle faste natten over med det sidste måltid før kl. 19.00 dagen før undersøgelsen.
1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Seks milliliter blod vil blive opsamlet fra hvert individ efter mindst 12 timers faste. Deltagerne skulle faste natten over med det sidste måltid før kl. 19.00 dagen før undersøgelsen.
1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Seks milliliter blod vil blive opsamlet fra hvert individ efter mindst 12 timers faste. Deltagerne skulle faste natten over med det sidste måltid før kl. 19.00 dagen før undersøgelsen.
1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Gratis testosteron
Tidsramme: 1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Testen udføres i tilfælde, hvor fortolkningen af ​​de samlede testosteronresultater er tvivlsom eller umulig på grund af udsving i SHBG-niveauer.
1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Total testosteron
Tidsramme: 1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Seks milliliter blod vil blive opsamlet fra hvert individ efter mindst 12 timers faste. Deltagerne skulle faste natten over med det sidste måltid før kl. 19.00 dagen før undersøgelsen.
1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Colecalciferol (vitamin D3.)
Tidsramme: 1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
I blodet bør være i området 30-50 nmol / l (20 ng / ml).
1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Myostatin
Tidsramme: 1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Seks milliliter blod vil blive opsamlet fra hvert forsøgsperson efter mindst 12 timers faste i Vacuette-rør med EDTA-antikoagulant. Deltagerne skulle faste natten over med det sidste måltid før kl. 19.00 dagen før undersøgelsen.
1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Irisin
Tidsramme: 1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Seks milliliter blod vil blive opsamlet fra hvert forsøgsperson efter mindst 12 timers faste i Vacuette-rør med EDTA-antikoagulant. Deltagerne skulle faste natten over med det sidste måltid før kl. 19.00 dagen før undersøgelsen.
1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
N-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (NTX)
Tidsramme: 1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Opsamling af morgenurin
1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
C-telopeptid af type 1 kollagen (CTX)
Tidsramme: 1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Opsamling af morgenurin
1 dag 2 uger før operation og vurdering af ændring fra baseline 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Multiparametrisk bækkenmagnetisk resonans (mp NMR)
Tidsramme: 2 dage
med evaluering af prostatakirtlen før operation og lodning af prostatakirtlen efter radikal prostatektomi
2 dage
Gleason score
Tidsramme: 1 dag
Gleason-score varierer fra 1-5 og beskriver, hvor meget kræften fra en biopsi ligner sundt væv (lavere score) eller unormalt væv (højere score). De fleste kræftformer scorer en karakter på 3 eller højere.
1 dag
Spørgeskema til histopatologisk undersøgelse
Tidsramme: 1 dag
operatørens vurdering
1 dag
TNM-klassificering af maligne tumorer (TNM)
Tidsramme: 1 dag

Lille, lavgradig cancer, ingen metastaser, ingen spredning til regionale lymfeknuder, cancer fuldstændig fjernet, resektionsmateriale set af patolog: pT1 pN0 M0 R0 G1; denne gruppering af T, N og M ville blive betragtet som trin I.

Stor, højgradig cancer, med spredning til regionale lymfeknuder og andre organer, ikke fuldstændig fjernet, set af patolog: pT4 pN2 M1 R1 G3; denne gruppering af T, N og M ville blive betragtet som trin IV.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Efterforskere

  • Studieleder: Agnieszka Radzimińska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Studiestol: Aleksander Goch, Prof., Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Ledende efterforsker: Katarzyna Strojek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Ledende efterforsker: Magdalena Weber-Rajek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Ledende efterforsker: Agnieszka Strączyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Ledende efterforsker: Zuzanna Piekorz, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Ledende efterforsker: Hanna Styczyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Studieleder: Piotr Jarzemski, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
  • Ledende efterforsker: Stanisław Wroński, MD, PhD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
  • Ledende efterforsker: Piotr Słupski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
  • Ledende efterforsker: Beata Pilasrka, RN, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
  • Ledende efterforsker: Marcin Jarzemski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
  • Ledende efterforsker: Bartosz Brzoszczyk, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NicolausCU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, kan være tilgængelige på anmodning fra interesserede parter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner