Trening av bekkenbunnsmuskler etter radikal prostatektomi.
4. april 2020 oppdatert av: Agnieszka Radzimińska, Nicolaus Copernicus University
Evaluering av effektiviteten av trening i bekkenbunnsmuskler for urininkontinens etter radikal prostatektomi. Pilotstudie.
Prostatakreft (PCa) er en ondartet svulst som ofte diagnostiseres blant menn i USA og Europa.
Omtrent 81 % av tilfellene av prostatakreft oppdages tidlig, noe som gjør at pasientene kan få effektiv behandling.
Høyrisikokreftpasienter kan gjennomgå radikal prostatektomi (RP) som inkluderer fjerning av hele prostatakjertelen sammen med både sædblærer, prostataurethra og bilaterale bekkenlymfeknuter.
Selv om RP har blitt forbedret over flere tiår, er pasienter fortsatt i fare for kirurgiske og postkirurgiske komplikasjoner.
De vanligste komplikasjonene inkluderer urininkontinens og erektil dysfunksjon.
Trening i bekkenbunnsmuskel er anerkjent som den fysioterapeutiske modaliteten for behandling av urininkontinens hos menn etter radikal prostatektomi.
Denne metoden er anbefalt av European Association of Urology.
Litteraturanalysen og den systematiske gjennomgangen utført av teamet vårt viser imidlertid at det er relativt få kliniske studier med en velutviklet forskningsprotokoll som vurderer denne formen for terapi.
For å objektivisere effekten av terapi vil vi vurdere både psykososiale aspekter, samt forsøke å svare på spørsmålet om biokjemiske parametere kan være en markør for bekkenbunnsmuskulatur.
I tidligere egen forskning oppnådde vi lovende resultater ved å undersøke biokjemiske parametere under bekkenbunnsmuskelaktivitet hos kvinner med stressinkontinens.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temaet for studien er å vurdere effekten av fysioterapeutisk intervensjon i form av bekkenbunnstrening hos pasienter etter laparoskopisk radikal prostatektomi.
En randomisert kontrollforsøk vil bli utført på en gruppe på ca. 300 personer (menn over 40 år) før og etter radikal prostatektomi.
De undersøkte personene vil bli delt inn i 4 grupper og vil bli vurdert før og etter operasjon: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Alle deltakerne i studien vil gjennomgå tester som: urodynamisk, biokjemisk, MR, standardiserte spørreskjemaer angående livskvalitet, fysioterapeutisk vurdering, histopatologisk vurdering og kreftprogresjonsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- The Jan Biziel Hospital, Department of Urology
-
Bydgoszcz, Polen, 85-801
- Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz, Department of Physiotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med prostatakreft kvalifisert for kirurgi
- pasienter som gjennomgikk radikal prostatektomi
- 40-85 år.
- pasienter som ga sitt skriftlige samtykke til å delta i studien
- pasientens deltakelse i programmet vil alltid bli innledet av en medisinsk konsultasjon og utelukkelse av kontraindikasjoner til terapi
- pasienter som kan forstå polsk.
Ekskluderingskriterier:
- klassisk retropubisk operasjon,
- klassisk perineal kirurgi,
- operasjon assistert av daVinci robot,
- delvis prostatakirurgi,
- transuretral reseksjon av prostata (TURP),
- forskningen vil ikke involvere uføre personer, soldater i grunntjenesten, personer som er berøvet friheten og forblir i offisiell eller annen avhengighet med personene som gjennomfører eksamen,
- pasientens uenighet om å delta i bekkenbunnstrening
- intraoperative og postoperative komplikasjoner som forhindrer innføring av tidlig rehabilitering ((skade på den ytre lukkemuskelen, urinveisinfeksjon, innsnevring av blærehalsen),
- tilbakefall av prostatakreft,
- ingen inkontinens etter operasjonen,
- urininkontinens før operasjon,
- tidligere prostatakirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter som før prostatakreftoperasjon vil få: psykologisk konsultasjon, sykepleiekonsultasjon, fysioterapikonsultasjon og intervensjon (4 besøk som skal gjennomføres bekkenbunnstrening).
Deretter skal pasientene ha radikal laparoskopisk prostatektomi, hvoretter de (etter 2 og 6 uker) får psykologkonsultasjon, sykepleiekonsultasjon (rett etter operasjon) og fysioterapeutisk konsultasjon (veilede øvelser - møte to ganger i uken med fysioterapeut, etter 2 uker fra operasjon for 3 måneder - 24 intervensjoner, pasienter i tre måneder utfører i tillegg de anbefalte øvelsene 3 ganger om dagen hjemme i 3 måneder på egen hånd).
Deretter, 6 måneder etter operasjonen, vil det også være fysioterapikonsultasjon.
|
intervensjon før og etter operasjon, overvåket øvelser
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter som skal få: psykologkonsultasjon, sykepleiekonsultasjon, fysioterapikonsultasjon før prostatakreftoperasjon.
Deretter vil pasientene få utført prosedyren laparoskopisk radikal prostatektomi, umiddelbart etterpå får de psykologisk konsultasjon, sykepleiekonsultasjon.
Fysioterapeutkonsultasjonen vil være to uker etter operasjonen, hvor fysioterapeuten vil gi en instruksjon om bekkenbunnstrening.
Pasienter gjør øvelsene selv hjemme i henhold til instruksjonene, 3 ganger om dagen i 3 måneder).
Fysioterapeutisk konsultasjon 6 måneder etter operasjon.
|
intervensjon etter operasjon, øvelser uten tilsyn
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Pasienter som ikke vil få noen intervensjon før prostatakreftoperasjon.
Deretter skal pasientene ha radikal laparoskopisk prostatektomi, hvoretter de (etter 2 og 6 uker) får psykologkonsultasjon, sykepleiekonsultasjon (rett etter operasjon) og fysioterapeutisk konsultasjon (veilede øvelser - møte to ganger i uken med fysioterapeut, etter 2 uker fra operasjon for 3 måneder - 24 intervensjoner, pasienter i tre måneder utfører i tillegg de anbefalte øvelsene 3 ganger om dagen hjemme i 3 måneder på egen hånd).
Fysioterapeutisk konsultasjon 6 måneder etter operasjon.
|
intervensjon etter operasjon og overvåket trening
|
|
Ingen inngripen: Gruppe D
Kontrollgruppe, pasienter etter radikal laparoskopisk prostatektomi, uten ekstra intervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: 1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Råskårene blir etterpå transformert til standardiserte stenskårer.
Jo høyere poengsum, desto høyere er troen på selveffektivitet.
Poengområder er definert som følger: 1-4 sten, lav poengsum; 5-6 sten, gjennomsnittlig poengsum; og 7-10 sten, høy score.
|
1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
Selvfølelseskala (SES)
Tidsramme: 1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Generell egenvurderingsnivåskala er et verktøy som lar deg vurdere nivået på generell egenvurdering.
Den består av 10 diagnostiske utsagn.
Testen er utformet for å indikere fire-nivå skalaen, i hvilken grad pasientene er enige i hver av disse påstandene.
De oppnådde råresultatene konverteres til standardiserte stenstandarder.
Følgende poengsum tas: 1-4 sten - lave resultater; 5-6 sten - gjennomsnittlige resultater; 7-10 sten - høye resultater.
|
1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI - II)
Tidsramme: 1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
BDI-spørreskjemaet har vært den mest brukte skalaen for selvrapportering av depresjon.
Verktøyet brukes i forskning på psykiske lidelser og for å vurdere humøret til pasienter som lider av ulike medisinske tilstander, inkludert onkologiske, urologiske, gynekologiske og nevrologiske sykdommer.
BDI-II-spørreskjemaet er en 21-elements skala med individuelle elementskårer fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
En totalscore på 0-8 regnes som ingen depresjon, 9-18 indikerer moderat depresjon, og en skåre på 18+ regnes som alvorlig depresjon.
|
1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
Accept of Disease Scale (AIS)
Tidsramme: 1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Acceptance of Disease Scale (AIS) som bestemmer i hvilken grad pasienten aksepterer sin egen sykdom og vurderer alvorlighetsgraden av negative følelser knyttet til den.
Dette verktøyet inneholder 8 utsagn som beskriver konsekvensene av sykdommen.
Hvert utsagn får 1-5 (1- manglende aksept av sykdommen; 2-5 god tilpasning til sykdomssituasjonen).
|
1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
Internasjonal indeks over erektil funksjon - 5 (IIEF - 5)
Tidsramme: 1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
International Index of Erectile Function - 5, som består av 15 elementer og 5 domener, er et psykometrisk gyldig og pålitelig instrument som ble utviklet gjennom konsultasjoner med et internasjonalt panel av eksperter for bruk for å bestemme effektiviteten av behandling i kontrollerte kliniske studier.
|
1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Tidsramme: 1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
EPIC-26, inneholder fem symptomdomener (urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, seksuell, tarm, hormonell), scoret fra 0 (dårligst) til 100 (best), som kan spores over tid for å forstå symptombyrde, funksjonelle utfall og virkningen av strategier for behandling av bivirkninger.
|
1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
EORTC livskvalitetsspørreskjema -Prostatakreftmodul (EORTC QLQ-PR25)
Tidsramme: 1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Den prostataspesifikke modulen EORTC QLQ-PR25 er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer 4 underskalaer for vurdering av urinveissymptomer (9 elementer, merket US31-US39), Tarmsymptomer (4 elementer, BS40-BS43), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (6 elementer, TS44-TS49), og Seksuell aktivitet og funksjon (6 elementer, SX50-SX55).
|
1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
EORTC Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
EORTC QLQ-C30 vurderer HRQoL hos kreftpasienter med 15 skalaer, som hver varierer i skårer fra 0 til 100.
|
1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Tidsramme: 1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Hvert spørsmål om urinsymptomer lar pasienten velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet.
Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk).
|
1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
Sexhormonbindende globulin (SHGB)
Tidsramme: 1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Seks milliliter blod vil bli samlet inn fra hvert forsøksperson etter minst 12 timers faste.
Deltakerne måtte faste over natten med det siste måltidet før klokken 19 dagen før undersøkelsen.
|
1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Seks milliliter blod vil bli samlet inn fra hvert forsøksperson etter minst 12 timers faste.
Deltakerne måtte faste over natten med det siste måltidet før klokken 19 dagen før undersøkelsen.
|
1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Seks milliliter blod vil bli samlet inn fra hvert forsøksperson etter minst 12 timers faste.
Deltakerne måtte faste over natten med det siste måltidet før klokken 19 dagen før undersøkelsen.
|
1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
Gratis testosteron
Tidsramme: 1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Testen utføres i tilfeller der tolkningen av totale testosteronresultater er tvilsom eller umulig på grunn av svingninger i SHBG-nivåer.
|
1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
Totalt testosteron
Tidsramme: 1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Seks milliliter blod vil bli samlet inn fra hvert forsøksperson etter minst 12 timers faste.
Deltakerne måtte faste over natten med det siste måltidet før klokken 19 dagen før undersøkelsen.
|
1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
Colecalciferol (vitamin D3.)
Tidsramme: 1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
I blodet bør være i området 30-50 nmol / l (20 ng / ml).
|
1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
Myostatin
Tidsramme: 1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Seks milliliter blod vil bli samlet inn fra hvert forsøksperson etter minst 12 timers fasting i Vacuette-rør med EDTA-antikoagulant.
Deltakerne måtte faste over natten med det siste måltidet før klokken 19 dagen før undersøkelsen.
|
1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
Irisin
Tidsramme: 1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Seks milliliter blod vil bli samlet inn fra hvert forsøksperson etter minst 12 timers fasting i Vacuette-rør med EDTA-antikoagulant.
Deltakerne måtte faste over natten med det siste måltidet før klokken 19 dagen før undersøkelsen.
|
1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
N-terminalt telopeptid av type 1 kollagen (NTX)
Tidsramme: 1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Samling av morgenurin
|
1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
C-telopeptid av type 1 kollagen (CTX)
Tidsramme: 1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Samling av morgenurin
|
1 dag 2 uker før operasjon og vurdering av endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
Multiparametrisk bekkenmagnetisk resonans (mp NMR)
Tidsramme: 2 dager
|
med evaluering av prostatakjertelen før operasjon og lodde av prostatakjertelen etter radikal prostatektomi
|
2 dager
|
|
Gleason score
Tidsramme: 1 dag
|
Gleason-score varierer fra 1-5 og beskriver hvor mye kreften fra en biopsi ser ut som sunt vev (lavere poengsum) eller unormalt vev (høyere poengsum).
De fleste kreftformer scorer en karakter på 3 eller høyere.
|
1 dag
|
|
Spørreskjema for histopatologisk undersøkelse
Tidsramme: 1 dag
|
operatørens vurdering
|
1 dag
|
|
TNM-klassifisering av ondartede svulster (TNM)
Tidsramme: 1 dag
|
Liten, lavgradig kreft, ingen metastaser, ingen spredning til regionale lymfeknuter, kreft fullstendig fjernet, reseksjonsmateriale sett av patolog: pT1 pN0 M0 R0 G1; denne grupperingen av T, N og M vil bli betraktet som trinn I. Stor, høygradig kreft, med spredning til regionale lymfeknuter og andre organer, ikke fullstendig fjernet, sett av patolog: pT4 pN2 M1 R1 G3; denne grupperingen av T, N og M vil bli betraktet som trinn IV. |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Agnieszka Radzimińska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Studiestol: Aleksander Goch, Prof., Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Hovedetterforsker: Katarzyna Strojek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Hovedetterforsker: Magdalena Weber-Rajek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Hovedetterforsker: Agnieszka Strączyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Hovedetterforsker: Zuzanna Piekorz, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Hovedetterforsker: Hanna Styczyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Studieleder: Piotr Jarzemski, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
- Hovedetterforsker: Stanisław Wroński, MD, PhD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Hovedetterforsker: Piotr Słupski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Hovedetterforsker: Beata Pilasrka, RN, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
- Hovedetterforsker: Marcin Jarzemski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Hovedetterforsker: Bartosz Brzoszczyk, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NicolausCU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata, kan være tilgjengelige på forespørsel fra interesserte parter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .