Тренировка мышц тазового дна после радикальной простатэктомии.
4 апреля 2020 г. обновлено: Agnieszka Radzimińska, Nicolaus Copernicus University
Оценка эффективности тренировки мышц тазового дна при недержании мочи после радикальной простатэктомии. Обучение пилота.
Рак предстательной железы (РПЖ) — злокачественная опухоль, часто диагностируемая у мужчин в США и Европе.
Около 81% случаев рака предстательной железы выявляются на ранней стадии, что позволяет пациентам получить эффективное лечение.
Больным раком высокого риска может быть выполнена радикальная простатэктомия (РП), которая включает удаление всей предстательной железы вместе с семенными пузырьками, предстательной частью уретры и двусторонними тазовыми лимфатическими узлами.
Несмотря на то, что РП улучшилась за десятилетия, пациенты по-прежнему подвержены риску хирургических и послеоперационных осложнений.
Наиболее распространенными осложнениями являются недержание мочи и эректильная дисфункция.
Тренировка мышц тазового дна признана физиотерапевтическим методом лечения недержания мочи у мужчин после радикальной простатэктомии.
Этот метод рекомендован Европейской ассоциацией урологов.
Однако анализ литературы и систематический обзор, проведенный нашей командой, доказывают, что клинических испытаний с хорошо разработанным исследовательским протоколом, оценивающих эту форму терапии, относительно немного.
Для объективизации эффектов терапии мы оценим оба психосоциальных аспекта, а также попытаемся ответить на вопрос, могут ли биохимические параметры быть маркером мышц тазового дна.
В предыдущем собственном исследовании мы получили многообещающие результаты, изучив биохимические параметры во время активности мышц тазового дна у женщин со стрессовым недержанием мочи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Предмет исследования — оценка влияния физиотерапевтического вмешательства в виде тренировки мышц тазового дна у больных после лапароскопической радикальной простатэктомии.
Рандомизированные контрольные испытания будут проведены на группе из примерно 300 человек (мужчины старше 40 лет) до и после радикальной простатэктомии.
Обследуемые будут разделены на 4 группы и будут оцениваться до и после операции: 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
Все участники исследования пройдут такие тесты, как: уродинамическое, биохимическое, МРТ, стандартизированные опросники относительно качества жизни, физиотерапевтическое обследование, гистопатологическое исследование и оценку прогрессирования рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- The Jan Biziel Hospital, Department of Urology
-
Bydgoszcz, Польша, 85-801
- Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz, Department of Physiotherapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом рак предстательной железы имеют право на операцию
- пациенты, перенесшие радикальную простатэктомию
- 40-85 лет.
- пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании
- подключению пациента к программе всегда будет предшествовать врачебная консультация и исключение противопоказаний к терапии
- пациентов, способных понимать польский язык.
Критерий исключения:
- классическая позадилобковая операция,
- классическая перинеальная хирургия,
- операция с помощью робота daVinci,
- частичная хирургия простаты,
- трансуретральная резекция простаты (ТУРП),
- в исследовании не будут участвовать недееспособные лица, военнослужащие основной службы, лица, лишенные свободы и находящиеся в служебной или иной зависимости у лиц, проводящих экспертизу,
- несогласие пациента участвовать в тренировке мышц тазового дна
- интраоперационные и послеоперационные осложнения, препятствующие проведению ранней реабилитации ((повреждение наружного сфинктера, инфекции мочевыводящих путей, сужение шейки мочевого пузыря),
- рецидив рака простаты,
- отсутствие недержания мочи после операции,
- недержание мочи перед операцией,
- предыдущая операция на простате.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациенты, которые перед операцией рака предстательной железы получат: психологическую консультацию, консультацию медсестры, консультацию физиотерапевта и вмешательство (4 визита, на которых будет осуществляться тренировка мышц тазового дна).
Затем пациентам проводят радикальную лапароскопическую простатэктомию, после чего (через 2 и 6 недель) проводят психологическую консультацию, консультацию сестринского ухода (сразу после операции) и физиотерапевтическую консультацию (контролируемые упражнения - встречи 2 раза в неделю с физиотерапевтом, через 2 недели после операции по поводу 3 мес - 24 вмешательства, больные в течение 3 мес дополнительно выполняют рекомендованные упражнения 3 раза в день в домашних условиях в течение 3 мес самостоятельно).
Затем, через 6 месяцев после операции, также будет консультация физиотерапевта.
|
вмешательство до и после операции, упражнения под наблюдением
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты, которые получат: психологическую консультацию, консультацию медсестры, консультацию физиотерапевта перед операцией рака простаты.
В последующем пациентам будет проведена процедура лапароскопической радикальной простатэктомии, сразу после которой они получают психологическую консультацию, консультацию сестринского дела.
Консультация физиотерапевта состоится через две недели после операции, во время которой физиотерапевт проведет инструктаж по тренировке мышц тазового дна.
Больные сами выполняют упражнения дома по инструкции 3 раза в день в течение 3 месяцев).
Консультация физиотерапевта через 6 месяцев после операции.
|
вмешательство после операции, упражнения без присмотра
|
|
Экспериментальный: Группа С
Пациенты, которые не будут подвергаться никакому вмешательству перед операцией по поводу рака предстательной железы.
Затем пациентам проводят радикальную лапароскопическую простатэктомию, после чего (через 2 и 6 недель) проводят психологическую консультацию, консультацию сестринского ухода (сразу после операции) и физиотерапевтическую консультацию (контролируемые упражнения - встречи 2 раза в неделю с физиотерапевтом, через 2 недели после операции по поводу 3 мес - 24 вмешательства, больные в течение 3 мес дополнительно выполняют рекомендованные упражнения 3 раза в день в домашних условиях в течение 3 мес самостоятельно).
Консультация физиотерапевта через 6 месяцев после операции.
|
вмешательство после операции и контролируемые упражнения
|
|
Без вмешательства: Группа Д
Контрольная группа, пациенты после радикальной лапароскопической простатэктомии, без дополнительных вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая шкала самоэффективности (GSES)
Временное ограничение: 1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Затем необработанные баллы преобразуются в стандартизированные баллы стен.
Чем выше балл, тем выше убеждения в самоэффективности.
Диапазоны баллов определяются следующим образом: 1–4 балла — низкие баллы; 5-6 стен, средние баллы; и 7-10 стен, высокие баллы.
|
1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Шкала самооценки (SES)
Временное ограничение: 1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Шкала общего уровня самооценки – это инструмент, позволяющий оценить уровень общей самооценки.
Он состоит из 10 диагностических утверждений.
Тест предназначен для указания по четырехуровневой шкале, в какой степени пациенты согласны с каждым из этих утверждений.
Полученные необработанные результаты преобразуются в стандартизированные стандарты стен.
Принимается следующая оценка: 1-4 стен - низкие результаты; 5-6 стен - средние результаты; 7-10 стен - высокие результаты.
|
1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Инвентаризация депрессии Бека - II (BDI - II)
Временное ограничение: 1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Опросник BDI был наиболее широко используемой шкалой самооценки депрессии.
Инструмент используется в исследованиях психических расстройств и для оценки настроения пациентов, страдающих различными заболеваниями, в том числе онкологическими, урологическими, гинекологическими и неврологическими заболеваниями.
Опросник BDI-II представляет собой шкалу из 21 пункта с баллами по отдельным пунктам от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы).
Суммарный балл 0–8 считается отсутствием депрессии, 9–18 — умеренной депрессией, а 18+ — тяжелой депрессией.
|
1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Шкала приемлемости заболеваний (AIS)
Временное ограничение: 1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Шкала принятия болезни (AIS), которая определяет степень принятия пациентом собственной болезни и оценивает выраженность связанных с ней негативных эмоций.
Этот инструмент содержит 8 утверждений, описывающих последствия болезни.
Каждое утверждение оценивается от 1 до 5 баллов (1 – неприятие болезни; 2–5 – хорошая адаптация к ситуации с болезнью).
|
1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Международный индекс эректильной функции - 5 (МИЭФ - 5)
Временное ограничение: 1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Международный индекс эректильной функции - 5, состоящий из 15 пунктов и 5 доменов, является психометрически достоверным и надежным инструментом, который был разработан в результате консультаций с международной группой экспертов для использования при определении эффективности лечения в контролируемых клинических испытаниях.
|
1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Расширенный композитный индекс рака простаты-26 (EPIC-26)
Временное ограничение: 1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
EPIC-26 содержит пять доменов симптомов (недержание мочи, раздражение/обструктивное мочеиспускание, сексуальное, кишечное, гормональное), оцененных от 0 (наихудший) до 100 (наилучший), которые можно отслеживать с течением времени, чтобы понять бремя симптомов, функциональные результаты и Влияние стратегий управления побочными эффектами.
|
1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Опросник качества жизни EORTC - модуль рака предстательной железы (EORTC QLQ-PR25)
Временное ограничение: 1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Специфический для простаты модуль EORTC QLQ-PR25 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 4 подшкалы для оценки симптомов со стороны мочевыводящих путей (9 пунктов, обозначенных US31-US39), симптомов со стороны кишечника (4 пункта, BS40-BS43), симптомов, связанных с гормональной терапией. (6 пунктов, TS44-TS49) и Сексуальная активность и функции (6 пунктов, SX50-SX55).
|
1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Опросник качества жизни EORTC, ядро 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
EORTC QLQ-C30 оценивает HRQoL онкологических больных по 15 шкалам, каждая из которых имеет баллы от 0 до 100.
|
1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Международная шкала симптомов простаты (I-PSS)
Временное ограничение: 1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Каждый вопрос, касающийся мочевых симптомов, позволяет пациенту выбрать один из шести ответов, указывающих на усиление тяжести конкретного симптома.
Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического).
|
1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Глобулин, связывающий половые гормоны (SHGB)
Временное ограничение: 1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Шесть миллилитров крови будут взяты у каждого субъекта после не менее 12 часов голодания.
Участники должны были голодать в течение ночи с последним приемом пищи до 19:00 за день до исследования.
|
1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: 1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Шесть миллилитров крови будут взяты у каждого субъекта после не менее 12 часов голодания.
Участники должны были голодать в течение ночи с последним приемом пищи до 19:00 за день до исследования.
|
1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: 1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Шесть миллилитров крови будут взяты у каждого субъекта после не менее 12 часов голодания.
Участники должны были голодать в течение ночи с последним приемом пищи до 19:00 за день до исследования.
|
1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Свободный тестостерон
Временное ограничение: 1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Тест проводится в тех случаях, когда интерпретация результатов общего тестостерона сомнительна или невозможна из-за колебаний уровня ГСПГ.
|
1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Общий тестостерон
Временное ограничение: 1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Шесть миллилитров крови будут взяты у каждого субъекта после не менее 12 часов голодания.
Участники должны были голодать в течение ночи с последним приемом пищи до 19:00 за день до исследования.
|
1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Колекальциферол (витамин D3.)
Временное ограничение: 1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
В крови должен быть в пределах 30-50 нмоль/л (20 нг/мл).
|
1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Миостатин
Временное ограничение: 1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Шесть миллилитров крови будут взяты у каждого субъекта после не менее 12 часов голодания в пробирки Vacuette с антикоагулянтом ЭДТА.
Участники должны были голодать в течение ночи с последним приемом пищи до 19:00 за день до исследования.
|
1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Ирисин
Временное ограничение: 1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Шесть миллилитров крови будут взяты у каждого субъекта после не менее 12 часов голодания в пробирки Vacuette с антикоагулянтом ЭДТА.
Участники должны были голодать в течение ночи с последним приемом пищи до 19:00 за день до исследования.
|
1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
N-концевой телопептид коллагена 1 типа (NTX)
Временное ограничение: 1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Сбор утренней мочи
|
1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
С-телопептид коллагена 1 типа (CTX)
Временное ограничение: 1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Сбор утренней мочи
|
1 день за 2 недели до операции и оценка изменения исходного уровня через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Мультипараметрический тазовый магнитный резонанс (мп ЯМР)
Временное ограничение: 2 дня
|
с оценкой предстательной железы до операции и ложем предстательной железы после радикальной простатэктомии
|
2 дня
|
|
Оценка Глисона
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала Глисона колеблется от 1 до 5 и описывает, насколько опухоль, полученная при биопсии, похожа на здоровую ткань (более низкий балл) или на аномальную ткань (более высокий балл).
Большинство видов рака оценивается в 3 балла или выше.
|
1 день
|
|
Опросник гистопатологического исследования
Временное ограничение: 1 день
|
оценка оператора
|
1 день
|
|
Классификация злокачественных опухолей TNM (TNM)
Временное ограничение: 1 день
|
Небольшой рак низкой степени злокачественности, без метастазов, без распространения на регионарные лимфатические узлы, рак полностью удален, резекционный материал осмотрен патологоанатомом: pT1 pN0 M0 R0 G1; эта группа T, N и M будет считаться стадией I. Крупный рак высокой степени злокачественности с распространением на регионарные лимфатические узлы и другие органы, не удаленный полностью, осмотр патологоанатома: pT4 pN2 M1 R1 G3; эта группа T, N и M будет считаться стадией IV. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Agnieszka Radzimińska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Учебный стул: Aleksander Goch, Prof., Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Главный следователь: Katarzyna Strojek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Главный следователь: Magdalena Weber-Rajek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Главный следователь: Agnieszka Strączyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Главный следователь: Zuzanna Piekorz, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Главный следователь: Hanna Styczyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Директор по исследованиям: Piotr Jarzemski, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
- Главный следователь: Stanisław Wroński, MD, PhD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Главный следователь: Piotr Słupski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Главный следователь: Beata Pilasrka, RN, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
- Главный следователь: Marcin Jarzemski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Главный следователь: Bartosz Brzoszczyk, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NicolausCU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников могут быть предоставлены по запросу заинтересованных сторон.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .