Trénink svalů pánevního dna po radikální prostatektomii.
4. dubna 2020 aktualizováno: Agnieszka Radzimińska, Nicolaus Copernicus University
Hodnocení účinnosti tréninku svalů pánevního dna pro inkontinenci moči po radikální prostatektomii. Pilotní studie.
Rakovina prostaty (PCa) je maligní nádor běžně diagnostikovaný u mužů v USA a Evropě.
Asi 81 % případů rakoviny prostaty je odhaleno včas, což umožňuje pacientům podstoupit účinnou léčbu.
Pacienti s vysokým rizikem rakoviny mohou podstoupit radikální prostatektomii (RP), která zahrnuje odstranění celé prostaty spolu s oběma semennými váčky, prostatickou uretrou a bilaterálními pánevními lymfatickými uzlinami.
I když se RP v průběhu desetiletí zlepšil, pacienti jsou stále ohroženi chirurgickými a pooperačními komplikacemi.
Mezi nejčastější komplikace patří inkontinence moči a erektilní dysfunkce.
Trénink svalů pánevního dna je uznáván jako fyzioterapeutická modalita pro léčbu močové inkontinence u mužů po radikální prostatektomii.
Tuto metodu doporučuje Evropská urologická asociace.
Literární analýza a systematický přehled provedený naším týmem však dokazují, že existuje relativně málo klinických studií s dobře propracovaným výzkumným protokolem hodnotícím tuto formu terapie.
Abychom objektivizovali účinky terapie, posoudíme jak psychosociální aspekty, tak se pokusíme odpovědět na otázku, zda biochemické parametry mohou být markerem svalů pánevního dna.
V předchozím vlastním výzkumu jsme získali slibné výsledky zkoumáním biochemických parametrů při aktivitě svalů pánevního dna u žen se stresovou inkontinencí moči.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Předmětem studie je posouzení vlivu fyzioterapeutické intervence v podobě tréninku svalů pánevního dna u pacientů po laparoskopické radikální prostatektomii.
Randomizované kontrolní studie budou provedeny na skupině asi 300 osob (muži nad 40 let) před a po radikální prostatektomii.
Vyšetřovaní lidé budou rozděleni do 4 skupin a budou hodnoceni před a po operaci: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
Všichni účastníci studie podstoupí testy, jako jsou: urodynamické, biochemické, MRI, standardizované dotazníky týkající se kvality života, fyzioterapeutické posouzení, histopatologické posouzení a posouzení progrese rakoviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- The Jan Biziel Hospital, Department of Urology
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-801
- Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz, Department of Physiotherapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnózou rakoviny prostaty způsobilých k operaci
- pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii
- 40-85 let věku.
- pacientů, kteří dali svůj písemný souhlas s účastí ve studii
- vstupu pacienta do programu bude vždy předcházet lékařská konzultace a vyloučení kontraindikací terapie
- pacienti schopni rozumět polsky.
Kritéria vyloučení:
- klasický retropubický provoz,
- klasická perineální operace,
- operace asistovaná robotem daVinci,
- částečná operace prostaty,
- transuretrální resekce prostaty (TURP),
- výzkum se nebude týkat osob nemohoucích, vojáků základní služby, osob zbavených svobody a setrvávajících ve služební nebo jiné závislosti na osobách provádějících zkoušku,
- nesouhlas pacienta s účastí na tréninku svalů pánevního dna
- intraoperační a pooperační komplikace bránící zavedení časné rehabilitace ((poškození zevního svěrače, infekce močových cest, zúžení hrdla močového měchýře),
- recidiva rakoviny prostaty,
- žádná inkontinence po operaci,
- inkontinence moči před operací,
- předchozí operace prostaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Pacienti, kteří před operací karcinomu prostaty absolvují: psychologickou konzultaci, ošetřovatelskou konzultaci, fyzioterapeutickou konzultaci a intervenci (4 návštěvy, při kterých bude realizován trénink svalů pánevního dna).
Poté pacienty čeká radikální laparoskopická prostatektomie, po které (po 2 a 6 týdnech) absolvují psychologickou konzultaci, ošetřovatelskou konzultaci (bezprostředně po operaci) a fyzioterapeutickou konzultaci (cvičení pod dohledem - setkání 2x týdně s fyzioterapeutem, po 2 týdnech od operace pro 3 měsíce - 24 zákroků, pacienti po dobu tří měsíců navíc provádějí doporučená cvičení 3x denně doma po dobu 3 měsíců sami).
Poté, 6 měsíců po operaci, proběhne také fyzioterapeutická konzultace.
|
intervence před a po operaci, cvičení pod dohledem
|
|
Experimentální: Skupina B
Pacienti, kteří obdrží: psychologickou konzultaci, ošetřovatelskou konzultaci, fyzioterapeutickou konzultaci před operací rakoviny prostaty.
Následně bude pacientům zákrok proveden laparoskopickou radikální prostatektomií, ihned po ní dostanou psychologickou konzultaci, sesterskou konzultaci.
Konzultace fyzioterapeuta bude dva týdny po operaci, během které fyzioterapeut poskytne instruktáž tréninku svalů pánevního dna.
Cvičení si pacienti provádějí sami doma podle návodu, 3x denně po dobu 3 měsíců).
Fyzioterapeutická konzultace 6 měsíců po operaci.
|
zásah po operaci, cvičení bez dozoru
|
|
Experimentální: Skupina C
Pacienti, kteří před operací rakoviny prostaty nedostanou žádnou intervenci.
Poté pacienty čeká radikální laparoskopická prostatektomie, po které (po 2 a 6 týdnech) absolvují psychologickou konzultaci, ošetřovatelskou konzultaci (bezprostředně po operaci) a fyzioterapeutickou konzultaci (cvičení pod dohledem - setkání 2x týdně s fyzioterapeutem, po 2 týdnech od operace pro 3 měsíce - 24 zákroků, pacienti po dobu tří měsíců navíc provádějí doporučená cvičení 3x denně doma po dobu 3 měsíců sami).
Fyzioterapeutická konzultace 6 měsíců po operaci.
|
zásah po operaci a cvičení pod dohledem
|
|
Žádný zásah: Skupina D
Kontrolní skupina, pacienti po radikální laparoskopické prostatektomii, bez dalších intervencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: 1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
Nezpracované skóre se následně transformuje na standardizované skóre sten.
Čím vyšší skóre, tím vyšší jsou přesvědčení o vlastní účinnosti.
Rozsahy skóre jsou definovány následovně: 1-4 sten, nízké skóre; 5-6 sten, průměrné skóre; a 7-10 sten, vysoké skóre.
|
1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
|
Škála sebevědomí (SES)
Časové okno: 1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
General Self-Assessment Level Scale je nástroj, který umožňuje posoudit úroveň obecného sebehodnocení.
Skládá se z 10 diagnostických výroků.
Test je navržen tak, aby na čtyřstupňové škále ukázal, do jaké míry pacienti souhlasí s každým z těchto tvrzení.
Získané hrubé výsledky jsou převedeny na standardizované standardy sten.
Hodnotí se toto: 1-4 sten – nízké výsledky; 5-6 sten - průměrné výsledky; 7-10 sten - vysoké výsledky.
|
1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
|
Beckův inventář deprese – II (BDI – II)
Časové okno: 1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
Dotazník BDI byl nejrozšířenější self-report škálou deprese.
Nástroj se používá při výzkumu duševních poruch a k hodnocení nálady pacientů trpících různými zdravotními stavy, včetně onkologických, urologických, gynekologických a neurologických onemocnění.
Dotazník BDI-II je škála s 21 položkami se skóre jednotlivých položek v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 3 (závažné příznaky).
Celkové skóre 0-8 je považováno za žádnou depresi, 9-18 označuje středně těžkou depresi a skóre 18+ je považováno za těžkou depresi.
|
1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
|
Stupnice přijímání nemocí (AIS)
Časové okno: 1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
Acceptance of Disease Scale (AIS), která určuje, do jaké míry pacient akceptuje vlastní nemoc a hodnotí závažnost negativních emocí s ní spojených.
Tento nástroj obsahuje 8 výroků popisujících následky nemoci.
Každý výrok je hodnocen 1-5 (1- nepřijetí onemocnění; 2-5 dobrá adaptace na situaci onemocnění).
|
1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce – 5 (IIEF – 5)
Časové okno: 1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
Mezinárodní index erektilní funkce - 5, který se skládá z 15 položek a 5 domén, je psychometricky platný a spolehlivý nástroj, který byl vyvinut na základě konzultací s mezinárodním panelem odborníků pro použití při určování účinnosti léčby v kontrolovaných klinických studiích.
|
1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Časové okno: 1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
EPIC-26, obsahuje pět domén příznaků (močová inkontinence, močová dráždivá/obstrukční, sexuální, střevní, hormonální), skórované od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), které lze v průběhu času sledovat, aby bylo možné porozumět zátěži symptomů, funkčním výsledkům a dopad strategií řízení vedlejších účinků.
|
1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
|
EORTC dotazník kvality života – modul rakoviny prostaty (EORTC QLQ-PR25)
Časové okno: 1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
Modul specifický pro prostatu EORTC QLQ-PR25 je dotazník, který si sami zadáte, který obsahuje 4 subškály pro hodnocení močových symptomů (9 položek, označených US31-US39), střevních symptomů (4 položky, BS40-BS43), symptomů souvisejících s hormonální léčbou (6 položek, TS44-TS49) a Sexuální aktivita a funkce (6 položek, SX50-SX55).
|
1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
|
EORTC Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
EORTC QLQ-C30 hodnotí HRQoL u pacientů s rakovinou pomocí 15 škál, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 100.
|
1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS)
Časové okno: 1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje pacientovi vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících narůstající závažnost konkrétního příznaku.
Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).
|
1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
|
Globulin vázající sexuální hormony (SHGB)
Časové okno: 1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
Po nejméně 12 hodinách hladovění bude každému subjektu odebráno šest mililitrů krve.
Účastníci se museli přes noc postit s posledním jídlem před 19:00 v den před vyšetřováním.
|
1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
|
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: 1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
Po nejméně 12 hodinách hladovění bude každému subjektu odebráno šest mililitrů krve.
Účastníci se museli přes noc postit s posledním jídlem před 19:00 v den před vyšetřováním.
|
1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
|
Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: 1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
Po nejméně 12 hodinách hladovění bude každému subjektu odebráno šest mililitrů krve.
Účastníci se museli přes noc postit s posledním jídlem před 19:00 v den před vyšetřováním.
|
1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
|
Volný testosteron
Časové okno: 1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
Test se provádí v případech, kdy je interpretace výsledků celkového testosteronu sporná nebo nemožná z důvodu kolísání hladin SHBG.
|
1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
|
Celkový testosteron
Časové okno: 1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
Po nejméně 12 hodinách hladovění bude každému subjektu odebráno šest mililitrů krve.
Účastníci se museli přes noc postit s posledním jídlem před 19:00 v den před vyšetřováním.
|
1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
|
Cholekalciferol (vitamín D3.)
Časové okno: 1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
V krvi by měla být v rozmezí 30-50 nmol / l (20 ng / ml).
|
1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
|
Myostatin
Časové okno: 1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
Po alespoň 12 hodinách hladovění bude každému subjektu odebráno šest mililitrů krve do zkumavek Vacuette s antikoagulantem EDTA.
Účastníci se museli přes noc postit s posledním jídlem před 19:00 v den před vyšetřováním.
|
1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
|
Irisin
Časové okno: 1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
Po alespoň 12 hodinách hladovění bude každému subjektu odebráno šest mililitrů krve do zkumavek Vacuette s antikoagulantem EDTA.
Účastníci se museli přes noc postit s posledním jídlem před 19:00 v den před vyšetřováním.
|
1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
|
N-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (NTX)
Časové okno: 1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
Ranní sběr moči
|
1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
|
C-telopeptid kolagenu typu 1 (CTX)
Časové okno: 1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
Ranní sběr moči
|
1 den 2 týdny před operací a vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
|
Multiparametrická pánevní magnetická rezonance (mp NMR)
Časové okno: 2 dny
|
s hodnocením prostaty před operací a ložiska prostaty po radikální prostatektomii
|
2 dny
|
|
Gleasonovo skóre
Časové okno: 1 den
|
Gleasonovo skóre se pohybuje od 1 do 5 a popisuje, jak moc rakovina z biopsie vypadá jako zdravá tkáň (nižší skóre) nebo abnormální tkáň (vyšší skóre).
Většina nádorů má skóre 3 nebo vyšší.
|
1 den
|
|
Dotazník histopatologického vyšetření
Časové okno: 1 den
|
hodnocení operátora
|
1 den
|
|
TNM klasifikace zhoubných nádorů (TNM)
Časové okno: 1 den
|
Malý karcinom nízkého stupně, bez metastáz, bez rozšíření do regionálních lymfatických uzlin, karcinom zcela odstraněn, resekční materiál viděn patologem: pT1 pN0 M0 R0 G1; toto seskupení T, N a M by bylo považováno za fázi I. Velký karcinom vysokého stupně s rozšířením do regionálních lymfatických uzlin a dalších orgánů, ne zcela odstraněný, pozorovaný patologem: pT4 pN2 M1 R1 G3; toto seskupení T, N a M by bylo považováno za fázi IV. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Agnieszka Radzimińska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Studijní židle: Aleksander Goch, Prof., Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Strojek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Weber-Rajek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Strączyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Vrchní vyšetřovatel: Zuzanna Piekorz, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Vrchní vyšetřovatel: Hanna Styczyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Ředitel studie: Piotr Jarzemski, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
- Vrchní vyšetřovatel: Stanisław Wroński, MD, PhD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Słupski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Vrchní vyšetřovatel: Beata Pilasrka, RN, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
- Vrchní vyšetřovatel: Marcin Jarzemski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Vrchní vyšetřovatel: Bartosz Brzoszczyk, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NicolausCU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků mohou být k dispozici na žádost zainteresovaných stran.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .