- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04174209
주관적 안구굴절술의 선택과 원추각막의 각막형상 (RE-CON)
원추각막은 시력을 변화시키는 희귀한 진화 각막 확장증입니다. 안경 교정 시력을 향상시키기 위해 다양한 주관적 굴절 기술을 사용할 수 있습니다.
원추 각막 환자의 주관적 굴절 기술은 연구된 적이 없습니다.
주요 가설은 원추 각막의 각막 지형에 따라 가장 적합한 주관적 안구 굴절 방법이 다양하다는 것입니다.
주요 목적은 원추 각막 환자에게 최상의 안경 교정 시력을 제공하기 위해 각막 지형도를 기반으로 가장 적합한 굴절 기술을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원추각막은 시력을 변화시키는 희귀한 진화 각막 확장증입니다. 안경 교정 시력을 향상시키기 위해 다양한 주관적 굴절 기술을 사용할 수 있습니다. Jackson Cylinder Cross Method, Astigmatic Dial Technique 및 Stenopeic Slit은 난시 측정을 위한 세 가지 검증된 주관적 굴절 기술입니다. 원추 각막 환자의 주관적 굴절 기술은 연구된 적이 없습니다.
주요 가설은 원추 각막의 각막 지형에 따라 가장 적합한 주관적 안구 굴절 방법이 다양하다는 것입니다.
연구자들은 원추 각막의 각막 지형의 여러 특성을 수집합니다. 최대 각막곡률에 해당하는 점의 값(Kmax라고 함), Kmax의 중심과 점 사이의 거리(d_Kmax라고 함) ; ISV라 불리는 각막 표면 분산 지수; Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia 디스플레이(BAD-D라고 함).
주요 목적은 원추 각막 환자에게 최상의 안경 교정 시력을 제공하기 위해 각막 지형도를 기반으로 가장 적합한 굴절 기술을 정의하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인
- 원추 각막 환자
- 시력의 변화가 있는 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 능력
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 각막 또는 각막내 고리로 이식된 원추각막.
- 중앙 각막 혼탁.
- 시력에 영향을 미치는 다른 눈 질환의 존재.
- 후견, 큐레이터 또는 사법 보호를 받는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
70명의 환자가 참여하여 세 가지 조건을 수행합니다.
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Jackson Cross Cylinder Method를 받는 환자
난시 다이얼 기술 방법을 받는 환자.
Stenopeic 슬릿 방법을 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막곡률 측정(Km)
기간: 1일차
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Km이라 불리는 3개의 중심 mm의 각막곡률의 평균값
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1일차
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최대 각막곡률 측정
기간: 1일차
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최대 각막곡률 측정에 해당하는 점의 값(Kmax라고 함),
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1일차
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D_Kmax 측정
기간: 1일차
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중심과 Kmax 지점 사이의 거리 측정(d_Kmax라고 함)
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1일차
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표면 변동 지수 측정
기간: 1일차
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ISV라고 하는 각막 표면 분산 지수의 척도
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1일차
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Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia Display(BAD-D) 측정
기간: 1일차
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Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia Display(BAD-D) 측정
|
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난시 축
기간: 1일차
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각 방법, 자동 굴절계 및 각막 지형에 의해 주어진 난시 축 수집
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1일차
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안경원에 의한 안경의 후속 수정
기간: 30일
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안경사가 처방된 안경 렌즈를 수정해야 할 필요성(예/아니오)(허용 오차가 낮기 때문에)
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30일
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가능한 방법
기간: 1일차
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세 가지 굴절 방법을 각각 수행하는 것이 불가능(예/아니오)합니다.
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1일차
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굴절 이상 값
기간: 1일차
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최종 교정구의 값(근시 또는 원시).
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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