VALG AV SUBJEKTIV ØKULÆR REFRAKTIONSTEKNIKK OG KORNEALTOPOGRAFI AV KERATOCONUS (RE-CON)
Keratokonus er en sjelden utviklende hornhinneektasi som endrer synsskarphet. For å forbedre brillekorrigert synsskarphet kan ulike subjektive refraksjonsteknikker brukes.
De subjektive refraksjonsteknikkene til keratokonusbærende pasienter har aldri blitt studert.
Hovedhypotesen er at den mest egnede subjektive okulære refraksjonsmetoden varierer med hornhinnetopografien til keratokonus.
Hovedmålet er å definere den(e) mest hensiktsmessige refraktive teknikken(e) basert på hornhinnetopografier for å gi keratokonuspåvirkede pasienter den beste brillekorrigerte synsstyrken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keratokonus er en sjelden utviklende hornhinneektasi som endrer synsskarphet. For å forbedre brillekorrigert synsskarphet kan ulike subjektive refraksjonsteknikker brukes. Jackson Cylinder Cross Method, Astigmatic Dial Technique og Stenopeic Slit er tre validerte subjektive refraksjonsteknikker for måling av astigmatisme. De subjektive refraksjonsteknikkene til keratokonusbærende pasienter har aldri blitt studert.
Hovedhypotesen er at den mest egnede subjektive okulære refraksjonsmetoden varierer med hornhinnetopografien til keratokonus.
Undersøkerne samler inn flere kjennetegn ved hornhinnetopografien til keratokonus: gjennomsnittsverdien av keratometrien til de 3 sentrale mm kalt Km; verdien av punktet som tilsvarer maksimal keratometri (kalt Kmax), avstanden mellom sentrum og punktet til Kmax, (kalt d_Kmax) ; hornhinneoverflatevariansindeksen kalt ISV; Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia Display (kalt BAD-D).
Hovedmålet er å definere den(e) mest hensiktsmessige refraktive teknikken(e) basert på hornhinnetopografier for å gi keratokonuspåvirkede pasienter den beste brillekorrigerte synsstyrken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne personer
- pasienter med keratokonus
- pasienter med endring av synsskarphet
- evne til å gi informert samtykke til å delta i studien
- tilknytning til en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Keratokonus podet med hornhinne eller med intracorneale ringer.
- Sentral hornhinneopasitet.
- Tilstedeværelse av andre øyesykdommer som påvirker synsskarphet.
- Pasienter under vergemål, kuratorskap eller rettsvern.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
70 pasienter er involvert og skal utføre de tre tilstandene.
|
Pasienter som mottar Jackson Cross Cylinder Method
Pasienter som mottar Astigmatic Dial Technique Method.
Pasienter som får Stenopeic spaltemetoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på keratometri (Km)
Tidsramme: dag 1
|
gjennomsnittsverdien av keratometrien til de 3 sentrale mm kalt Km
|
dag 1
|
|
Mål for maksimal keratometri
Tidsramme: dag 1
|
verdien av punktet som tilsvarer maksimal keratometri (kalt Kmax),
|
dag 1
|
|
Mål d_Kmax
Tidsramme: dag 1
|
Mål for avstanden mellom sentrum og punktet for Kmax, (kalt d_Kmax)
|
dag 1
|
|
Mål for indeks for overflatevariasjon
Tidsramme: dag 1
|
mål på hornhinneoverflatevariansindeksen kalt ISV
|
dag 1
|
|
Mål for Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia Display (BAD-D)
Tidsramme: dag 1
|
Mål for Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia Display (BAD-D)
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
astigmatisme aksen
Tidsramme: dag 1
|
Samling av astigmatismeaksen gitt av hver metode, av autorefraktometeret og av hornhinnens topografi
|
dag 1
|
|
Etterfølgende modifisering av brillene av optikeren
Tidsramme: dag 30
|
Behovet (ja/nei) for optikeren å modifisere den foreskrevne brilleglasset (på grunn av dårlig toleranse)
|
dag 30
|
|
mulig metode
Tidsramme: dag 1
|
Umulighet (ja/nei) for å utføre hver av de 3 refraksjonsmetodene.
|
dag 1
|
|
ametropia verdi
Tidsramme: dag 1
|
Verdiene til de endelige korrigerende sfærene (nærsynthet eller hypermetropi).
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2019 CHIAMBARETTA
- 2019-A01624-53 (Annen identifikator: 2019-A01624-53)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .