VOLBA SUBJEKTIVNÍ TECHNIKY OČNÍ REFRAKCE A TOPOGRAFIE ROHOVKY KERATOKONU (RE-CON)
Keratokonus je vzácná vyvíjející se ektázie rohovky, která mění zrakovou ostrost. Ke zlepšení brýlové korigované zrakové ostrosti lze použít různé techniky subjektivní refrakce.
Subjektivní refrakční techniky pacientů s keratokonem nebyly nikdy studovány.
Hlavní hypotézou je, že nejvhodnější metoda subjektivní oční refrakce se liší podle topografie rohovky keratokonu.
Hlavním cílem je definovat nejvhodnější refrakční techniku (techniky) založenou na topografiích rohovky s cílem poskytnout pacientům s keratokonusem nejlepší brýlově korigovanou zrakovou ostrost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Keratokonus je vzácná vyvíjející se ektázie rohovky, která mění zrakovou ostrost. Ke zlepšení brýlové korigované zrakové ostrosti lze použít různé techniky subjektivní refrakce. Jackson Cylinder Cross Method, Astigmatic Dial Technique a Stenopeic Slit jsou tři ověřené subjektivní refrakční techniky pro měření astigmatismu. Subjektivní refrakční techniky pacientů s keratokonem nebyly nikdy studovány.
Hlavní hypotézou je, že nejvhodnější metoda subjektivní oční refrakce se liší podle topografie rohovky keratokonu.
Vyšetřovatelé shromáždili několik charakteristik rohovkové topografie keratokonu: průměrnou hodnotu keratometrie 3 centrálních mm nazývanou Km; hodnota bodu odpovídající maximální keratometrii (nazývaná Kmax), vzdálenost mezi středem a bodem Kmax, (nazývaná d_Kmax); index rozptylu povrchu rohovky nazývaný ISV; Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia Display (nazývaný BAD-D).
Hlavním cílem je definovat nejvhodnější refrakční techniku (techniky) založenou na topografiích rohovky s cílem poskytnout pacientům s keratokonusem nejlepší brýlově korigovanou zrakovou ostrost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělé osoby
- pacientů s keratokonusem
- pacientů se změnou zrakové ostrosti
- schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Keratokonus roubovaný s rohovkou nebo s intrakorneálními kroužky.
- Centrální zákal rohovky.
- Přítomnost dalších očních onemocnění ovlivňujících zrakovou ostrost.
- Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo soudní ochranou.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Zapojeno je 70 pacientů, kteří provedou tři podmínky.
|
Pacienti, kteří dostávají metodu Jackson Cross Cylinder
Pacienti, kteří dostávají metodu techniky astigmatického vytáčení.
Pacienti, kteří dostávají metodu stenopeické štěrbiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření keratometrie (Km)
Časové okno: den 1
|
průměrná hodnota keratometrie 3 centrálních mm nazývaná Km
|
den 1
|
|
Měření maximální keratometrie
Časové okno: den 1
|
hodnota bodu odpovídající maximální keratometrii (nazývaná Kmax),
|
den 1
|
|
Změřte d_Kmax
Časové okno: den 1
|
Měření vzdálenosti mezi středem a bodem Kmax, (nazývané d_Kmax)
|
den 1
|
|
Měření indexu rozptylu povrchu
Časové okno: den 1
|
měření indexu variance povrchu rohovky nazývaného ISV
|
den 1
|
|
Měření displeje Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia (BAD-D)
Časové okno: den 1
|
Měření displeje Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia (BAD-D)
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
osa astigmatismu
Časové okno: den 1
|
Sběr osy astigmatismu dané každou metodou, autorefraktometrem a topografií rohovky
|
den 1
|
|
Následná úprava brýlí očním optikem
Časové okno: den 30
|
Nutnost (ano / ne) optikem upravit předepsanou brýlovou čočku (kvůli špatné toleranci)
|
den 30
|
|
možná metoda
Časové okno: den 1
|
Nemožnost (ano / ne) provést každou ze 3 refrakčních metod.
|
den 1
|
|
hodnota ametropie
Časové okno: den 1
|
Hodnoty konečných korekčních sfér (krátkozrakost nebo dalekozrakost).
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2019 CHIAMBARETTA
- 2019-A01624-53 (Jiný identifikátor: 2019-A01624-53)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Válec
-
Sorin Group USA, Inc.UkončenoOnemocnění aortální chlopněSpojené státy