KERATOKONUKSEN SUBJEKTIIVIN SILMÄTAITTUMISTEKNIIKAN JA SARVEVISTEEN TOPOGRAFIAN VALINTA (RE-CON)
Keratoconus on harvinainen kehittyvä sarveiskalvon ektasia, joka muuttaa näöntarkkuutta. Silmälasikorjatun näöntarkkuuden parantamiseksi voidaan käyttää erilaisia subjektiivisia taittotekniikoita.
Keratokonusta kantavien potilaiden subjektiivisia refraktiotekniikoita ei ole koskaan tutkittu.
Päähypoteesi on, että sopivin subjektiivinen okulaarinen refraktiomenetelmä vaihtelee keratoconuksen sarveiskalvon topografian mukaan.
Päätavoitteena on määritellä sopivimmat taittotekniikat sarveiskalvon topografian perusteella, jotta keratoconus-potilaille saadaan paras silmälasikorjattu näöntarkkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratoconus on harvinainen kehittyvä sarveiskalvon ektasia, joka muuttaa näöntarkkuutta. Silmälasikorjatun näöntarkkuuden parantamiseksi voidaan käyttää erilaisia subjektiivisia taittotekniikoita. Jacksonin sylinteriristimenetelmä, Astigmatic Dial Technique ja Stenopeic Slit ovat kolme validoitua subjektiivista taittotekniikkaa astigmatismin mittaamiseen. Keratokonusta kantavien potilaiden subjektiivisia refraktiotekniikoita ei ole koskaan tutkittu.
Päähypoteesi on, että sopivin subjektiivinen okulaarinen refraktiomenetelmä vaihtelee keratoconuksen sarveiskalvon topografian mukaan.
Tutkijat keräävät useita keratoconuksen sarveiskalvon topografian ominaisuuksia: 3 keskimillimetrin keratometrian keskiarvo, jota kutsutaan Km:ksi; maksimikeratometriaa (kutsutaan Kmax) vastaavan pisteen arvo, Kmax:n keskipisteen ja pisteen välinen etäisyys (kutsutaan d_Kmax); sarveiskalvon pinnan varianssiindeksi nimeltä ISV; Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia Display (nimeltään BAD-D).
Päätavoitteena on määritellä sopivimmat taittotekniikat sarveiskalvon topografian perusteella, jotta keratoconus-potilaille saadaan paras silmälasikorjattu näöntarkkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia henkilöitä
- potilailla, joilla on keratoconus
- potilaat, joiden näöntarkkuus on muuttunut
- kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Keratoconus siirretty sarveiskalvolla tai sarveiskalvonsisäisillä renkailla.
- Sarveiskalvon keskiopasteet.
- Muiden näöntarkkuuteen vaikuttavien silmäsairauksien esiintyminen.
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, kuraattorin tai oikeuden suojeluksessa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Mukana on 70 potilasta, jotka suorittavat kolme ehtoa.
|
Potilaat, jotka saavat Jackson Crossin sylinterimenetelmää
Potilaat, jotka saavat Astigmatic Dial Technique -menetelmän.
Potilaat, jotka saavat stenopeic-rakomenetelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratometrian mitta (km)
Aikaikkuna: päivä 1
|
3 keskimillimetrin keratometrian keskiarvo, jota kutsutaan Km
|
päivä 1
|
|
Maksimikeratometrian mittaus
Aikaikkuna: päivä 1
|
maksimikeratometriaa vastaavan pisteen arvo (nimeltään Kmax),
|
päivä 1
|
|
Mittaa d_Kmax
Aikaikkuna: päivä 1
|
Keskipisteen ja Kmax-pisteen välinen etäisyys (kutsutaan d_Kmax)
|
päivä 1
|
|
Pintavarianssiindeksin mitta
Aikaikkuna: päivä 1
|
ISV-nimisen sarveiskalvon pinnan varianssiindeksin mitta
|
päivä 1
|
|
Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia -näytön mitta (BAD-D)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia -näytön mitta (BAD-D)
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
astigmatismin akseli
Aikaikkuna: päivä 1
|
Jokaisella menetelmällä, autorefraktometrillä ja sarveiskalvon topografialla annettu astigmatismiakselin kerääminen
|
päivä 1
|
|
Silmälasien myöhempi muutos optikon toimesta
Aikaikkuna: päivä 30
|
Tarve (kyllä / ei), että optikko muuttaa määrättyä silmälasilinssiä (huonon sietokyvyn vuoksi)
|
päivä 30
|
|
mahdollinen menetelmä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Mahdottomuus (kyllä / ei) suorittaa jokaista kolmesta taittomenetelmästä.
|
päivä 1
|
|
ametropian arvo
Aikaikkuna: päivä 1
|
Lopullisten korjaavien sfäärien arvot (likinäköisyys tai hyperopia).
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2019 CHIAMBARETTA
- 2019-A01624-53 (Muu tunniste: 2019-A01624-53)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .