Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KEUZE VAN SUBJECTIEVE OCULAIRE REFRACTIETECHNIEK EN CORNEALE TOPOGRAFIE VAN KERATOCONUS (RE-CON)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Keratoconus is een zeldzame evoluerende corneale ectasie die de gezichtsscherpte verandert. Om de door bril gecorrigeerde gezichtsscherpte te verbeteren, kunnen verschillende subjectieve brekingstechnieken worden gebruikt.

De subjectieve refractietechnieken van keratoconusdragende patiënten zijn nooit onderzocht.

De belangrijkste hypothese is dat de meest geschikte subjectieve oculaire refractiemethode varieert met de corneale topografie van de keratoconus.

Het belangrijkste doel is om de meest geschikte refractietechniek(en) te definiëren op basis van corneale topografieën om patiënten met keratoconus de beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Keratoconus is een zeldzame evoluerende corneale ectasie die de gezichtsscherpte verandert. Om de door bril gecorrigeerde gezichtsscherpte te verbeteren, kunnen verschillende subjectieve brekingstechnieken worden gebruikt. De Jackson Cylinder Cross Method, de Astigmatic Dial Technique en de Stenopeic Slit zijn drie gevalideerde subjectieve refractietechnieken voor het meten van astigmatisme. De subjectieve refractietechnieken van keratoconusdragende patiënten zijn nooit onderzocht.

De belangrijkste hypothese is dat de meest geschikte subjectieve oculaire refractiemethode varieert met de corneale topografie van de keratoconus.

De onderzoekers verzamelen verschillende kenmerken van de corneale topografie van de keratoconus: de gemiddelde waarde van de keratometrie van de 3 centrale mm genaamd Km; de waarde van het punt dat overeenkomt met de maximale keratometrie (Kmax genoemd), de afstand tussen het midden en het punt van Kmax (d_Kmax genoemd); de hoornvliesoppervlaktevariantie-index genaamd ISV; de Belin / Ambrósio Enhanced Ectasia Display (genaamd BAD-D).

Het belangrijkste doel is om de meest geschikte refractietechniek(en) te definiëren op basis van corneale topografieën om patiënten met keratoconus de beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen personen
  • patiënten met keratoconus
  • patiënten met een verandering van de gezichtsscherpte
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Keratoconus geënt met hoornvlies of met intracorneale ringen.
  • Centrale hoornvliestroebelingen.
  • Aanwezigheid van andere oogziekten die de gezichtsscherpte beïnvloeden.
  • Patiënten onder curatele, curatele of gerechtelijke bescherming.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
70 patiënten zijn betrokken en zullen de drie voorwaarden uitvoeren.
Gedragsmatig: Cilinder
Patiënten die de Jackson Cross-cilindermethode krijgen
Gedragsmatig: Bellen
Patiënten die de Astigmatic Dial Technique-methode ondergaan.
Gedragsmatig: Spleet
Patiënten die de stenopeïsche spleetmethode krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van keratometrie (Km)
Tijdsspanne: dag 1
gemiddelde waarde van de keratometrie van de 3 centrale mm genaamd Km
dag 1
Maat voor de maximale keratometrie
Tijdsspanne: dag 1
waarde van het punt dat overeenkomt met de maximale keratometrie (Kmax genoemd),
dag 1
Meet d_Kmax
Tijdsspanne: dag 1
Maat voor de afstand tussen het middelpunt en het punt van Kmax, (d_Kmax genoemd)
dag 1
Maat voor oppervlaktevariatie
Tijdsspanne: dag 1
maatstaf voor de variantie-index van het hoornvlies, ISV genaamd
dag 1
Maatregel van de Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia Display (BAD-D)
Tijdsspanne: dag 1
Maatregel van de Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia Display (BAD-D)
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
astigmatisme as
Tijdsspanne: dag 1
Verzameling van de astigmatisme-as gegeven door elke methode, door de autorefractometer en door de corneale topografie
dag 1
Latere aanpassing van de bril door de opticien
Tijdsspanne: dag 30
De noodzaak (ja/nee) voor de opticien om de voorgeschreven brillenglazen aan te passen (vanwege slechte tolerantie)
dag 30
mogelijke methode
Tijdsspanne: dag 1
De onmogelijkheid (ja / nee) om elk van de 3 brekingsmethoden uit te voeren.
dag 1
ametropie waarde
Tijdsspanne: dag 1
De waarden van de laatste corrigerende sferen (bijziendheid of verziendheid).
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2019 CHIAMBARETTA
  • 2019-A01624-53 (Andere identificatie: 2019-A01624-53)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren