Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VALG AF SUBJEKTIV OKULAR BRYDNINGSTEKNIK OG HORNEALTOPOGRAFI AF KERATOCONUS (RE-CON)

19. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Keratoconus er en sjælden udviklende hornhindeektasi, der ændrer synsstyrken. For at forbedre brillekorrigeret synsstyrke kan forskellige subjektive brydningsteknikker anvendes.

De subjektive refraktionsteknikker hos keratoconus-bærende patienter er aldrig blevet undersøgt.

Hovedhypotesen er, at den bedst egnede subjektive okulære refraktionsmetode varierer med hornhindens topografi af keratoconus.

Hovedformålet er at definere den/de mest passende refraktive teknikker baseret på hornhindens topografier for at give keratoconus-ramte patienter den bedste brillekorrigerede synsstyrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Keratoconus er en sjælden udviklende hornhindeektasi, der ændrer synsstyrken. For at forbedre brillekorrigeret synsstyrke kan forskellige subjektive brydningsteknikker anvendes. Jackson Cylinder Cross Method, Astigmatic Dial Technique og Stenopeic Slit er tre validerede subjektive refraktionsteknikker til måling af astigmatisme. De subjektive refraktionsteknikker hos keratoconus-bærende patienter er aldrig blevet undersøgt.

Hovedhypotesen er, at den bedst egnede subjektive okulære refraktionsmetode varierer med hornhindens topografi af keratoconus.

Efterforskerne indsamler adskillige karakteristika for hornhindens topografi af keratoconus: gennemsnitsværdien af ​​keratometrien af ​​de 3 centrale mm kaldet Km; værdien af ​​punktet svarende til den maksimale keratometri (kaldet Kmax), afstanden mellem centrum og punktet for Kmax, (kaldet d_Kmax) ; hornhindens overfladevariansindeks kaldet ISV; Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia Display (kaldet BAD-D).

Hovedformålet er at definere den/de mest passende refraktive teknikker baseret på hornhindens topografier for at give keratoconus-ramte patienter den bedste brillekorrigerede synsstyrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne personer
  • patienter med keratoconus
  • patienter med ændring af synsstyrken
  • mulighed for at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Keratoconus podet med hornhinde eller med intracorneale ringe.
  • Central hornhindeopacitet.
  • Tilstedeværelse af andre øjensygdomme, der påvirker synsstyrken.
  • Patienter under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
70 patienter er involveret og skal udføre de tre tilstande.
Adfærdsmæssigt: Cylinder
Patienter, der modtager Jackson Cross Cylinder Method
Adfærdsmæssigt: Urskive
Patienter, der modtager Astigmatic Dial Technique Method.
Adfærdsmæssigt: Slids
Patienter, der modtager Stenopeic spaltemetoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for keratometri (Km)
Tidsramme: dag 1
gennemsnitsværdien af ​​keratometrien af ​​de 3 centrale mm kaldet Km
dag 1
Mål for den maksimale keratometri
Tidsramme: dag 1
værdien af ​​det punkt, der svarer til den maksimale keratometri (kaldet Kmax),
dag 1
Mål d_Kmax
Tidsramme: dag 1
Mål for afstanden mellem centrum og punktet for Kmax, (kaldet d_Kmax)
dag 1
Mål for indeks for overfladevariance
Tidsramme: dag 1
mål for hornhindens overfladevariansindeks kaldet ISV
dag 1
Mål for Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia Display (BAD-D)
Tidsramme: dag 1
Mål for Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia Display (BAD-D)
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
astigmatisme akse
Tidsramme: dag 1
Indsamling af astigmatisme-aksen givet ved hver metode, af autorefraktometeret og af hornhindens topografi
dag 1
Efterfølgende modifikation af brillerne af optikeren
Tidsramme: dag 30
Behovet (ja/nej) for optikeren for at ændre den foreskrevne brilleglas (på grund af dårlig tolerance)
dag 30
mulig metode
Tidsramme: dag 1
Umuligheden (ja/nej) for at udføre hver af de 3 brydningsmetoder.
dag 1
ametropi værdi
Tidsramme: dag 1
Værdierne for de endelige korrigerende sfærer (nærsynethed eller hypermetropi).
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2019 CHIAMBARETTA
  • 2019-A01624-53 (Anden identifikator: 2019-A01624-53)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner