Prepivotal Omnipod Horizon™ 자동 포도당 제어 시스템
2020년 3월 16일 업데이트: Insulet Corporation
제1형 당뇨병 환자에서 Omnipod Horizon™ 자동 혈당 조절 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 사전 평가
피험자는 센서 및 인슐린 데이터가 수집되는 14일 외래 표준 치료 단계를 거치게 됩니다.
그 다음에는 호텔/임대 주택 설정과 외래 환자 설정 모두에서 수행되는 14일 하이브리드 폐쇄 루프 단계가 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
연구 일정은 표준 치료 데이터 수집 단계와 하이브리드 폐쇄 루프 단계로 구성됩니다.
피험자는 센서 및 인슐린 데이터가 수집되는 14일 외래 표준 치료 단계를 거치게 됩니다. 피험자 또는 간병인은 연구 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)을 사용하여 평소 일상에 따라 집에서 당뇨병을 관리하고 현재의 다중 일일 주사(MDI) 또는 펌프 요법을 유지합니다. 그 다음에는 호텔/임대 주택 설정과 외래 환자 설정 모두에서 수행되는 14일 하이브리드 폐쇄 루프 단계가 이어집니다.
하이브리드 폐쇄 루프 단계는 연구 1일차에 시작됩니다.
하이브리드 폐쇄 루프 단계에서 피험자는 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 피험자 그룹은 호텔/임대 주택 설정에서 하이브리드 폐쇄 루프 단계를 시작합니다. 연구 3일차에 피험자는 나머지 12일 동안 외래 환자 환경으로 전환됩니다. 첫 번째 그룹의 모든 피험자가 2일간의 호텔/임대 주택 단계를 완료한 후 두 번째 피험자 그룹은 14일 동안 외래 환자 환경에서 하이브리드 폐쇄 루프 단계를 시작할 수 있습니다.
하이브리드 폐쇄 루프 단계 동안 모든 피험자는 특정 목표 혈당(BG) 챌린지에 참여하게 됩니다.
프리피보탈 연구의 각 피험자가 14일 간의 하이브리드 폐쇄 루프를 성공적으로 완료한 후 즉시 중추 연구로 전환하여 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의/동의 당시 연령 6-70세
- 18세 미만 피험자는 부모/법적 보호자와 함께 거주해야 합니다.
- 최소 6개월 동안 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다. 진단은 연구자의 임상적 판단에 근거합니다.
- 심각한 저혈당 및 고혈당 사건의 이전 이력 및 기타 동반이환을 고려하여 조사자의 평가에 따라 펌프 요법에 적합한 것으로 간주됨
- 조사자는 피험자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
- 연구 기간 동안 다음 유형의 인슐린만 기꺼이 사용: 연구 기간 동안 Humalog, Novolog, Admelog 또는 Apidra
- 하이브리드 폐쇄 루프 단계 동안 사전 정의된 날짜에 약 72시간 동안 목표 포도당을 각각 130~150mg/dL 사이로 설정해야 합니다.
- 프로토콜 기준을 계속 충족하는 경우 중추 연구에 대한 참여를 기꺼이 연장해야 합니다.
- 연구 기간 내내 지속적으로 시스템을 착용할 의향이 있음
- 스크리닝 방문 시 A1C <10%
- 하이브리드 폐루프 단계 동안 Dexcom 데이터의 유일한 소스로 Omnipod Horizon™ PDM의 Dexcom 앱을 기꺼이 사용해야 합니다(Dexcom Follow 앱 제외).
- Clarke 설문지에서 4점 이상을 획득한 피험자는 하룻밤 동반자를 갖는 데 동의해야 합니다. 이는 연구 피험자와 같은 집이나 건물에 거주하고 밤새 사용할 수 있는 사람으로 정의됩니다.
- 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있는 분
- 피험자는 AT&T 적용 지역에 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향과 능력이 있고/있거나 ICF에 서명할 의향과 능력이 있는 부모/보호자가 있습니다. 주 요구 사항에 따라 18세 미만의 소아 및 청소년 피험자로부터 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 피험자를 허용할 수 없는 안전 위험에 놓이게 하는 의학적 상태
- 지난 6개월 동안 중증 저혈당증(섹션 11.3.3에 정의됨)의 병력
- 병발성 질병, 주입 세트 실패 또는 초기 진단과 무관한 지난 6개월 동안의 DKA(섹션 11.3.4에 정의됨)의 병력
- 겸상 적혈구 질환으로 진단
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애 진단
- 연구 기간 동안 수혈을 받을 계획
- 현재 신경성 식욕부진 또는 폭식증 진단을 받았습니다.
- 급성 또는 만성 신장 질환(예: 예상 사구체여과율 < 45) 또는 현재 혈액투석 중
- 부신 기능 부전의 역사
- 지난 8주 이내에 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 복용했거나 연구 과정 동안 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 복용할 계획이 있음
- 접착 테이프를 견딜 수 없거나 센서 또는 펌프 배치 영역에 해결되지 않은 피부 상태가 있는 경우
- 연구 과정 동안 연구 장치에 사용하기 위한 U-100 인슐린 이외의 인슐린을 사용할 계획
- 메트포르민 이외의 비인슐린 당뇨병 치료제 사용(예: GLP1 작용제, SGLT2 억제제, DPP-4 억제제, 프람린타이드)
- 불안정형 협심증 또는 내과적 관리에도 불구하고 적당한 운동을 하지 못하는 협심증을 포함하여 내과적 관리가 안정적이지 않은 현재 또는 알려진 관상동맥 질환의 병력, 또는 이전 12년 이내에 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술의 병력이 있는 자 몇 달.
- 50세 초과 또는 당뇨병 지속 기간이 20년 초과인 대상자의 경우, 부정맥, 허혈 또는 연장된 QTc 간격(> 450ms)의 위험 증가와 일치하는 비정상적인 심전도
- 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증의 임상 징후와 함께 정상 범위를 벗어남
- 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성이며 허용 가능한 형태의 피임법(금욕, 콘돔, 경구/주사용 피임약, IUD 또는 이식 포함)이 허용되지 않음
- 이전 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치를 사용하는 다른 임상 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 참여하려고 합니다.
- 연구 기간 동안 임상 프로토콜을 따를 수 없거나 그렇지 않으면 조사자의 임상적 판단에 따라 연구에 참여하는 것이 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
폐루프 알고리즘을 사용하는 Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System을 착용한 모든 피험자
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Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System은 자동화된 인슐린 전달을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 저혈당 환자의 비율
기간: 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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심각한 기기 관련 부작용 측정
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하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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당뇨병성 케톤산증(DKA) 환자의 비율
기간: 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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심각한 기기 관련 부작용 측정
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하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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목표 혈당(BG) 챌린지 일수(대략 하이브리드 폐쇄 루프 일자 1-9일)
기간: 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(9일)
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70-180mg/dL 범위의 시간 백분율
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표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(9일)
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비챌린지 일수(대략 하이브리드 폐쇄 루프 일자 10-14일)
기간: 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(5일)
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70-180mg/dL 범위의 시간 백분율
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표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(5일)
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전체(하이브리드 폐쇄 루프 1-14일)
기간: 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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70-180mg/dL 범위의 시간 백분율
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표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 포도당
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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연구 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
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주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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시간 범위 70~180mg/dL
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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연구 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
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주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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시간 범위 70~140mg/dL
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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연구 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
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주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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시간의 % >180 mg/dL
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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연구 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
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주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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시간의 % ≥250mg/dL
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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연구 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
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주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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시간의 % ≥300 mg/dL
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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연구 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
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주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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시간의 %
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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연구 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
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주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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시간의 %
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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연구 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
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주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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표준 편차
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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연구 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정법 - 표준 편차(SD)로 측정된 포도당 변동성
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주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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변동 계수
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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연구 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)에서 측정한 포도당 - 변동 계수(CV)로 측정한 포도당 변동성
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주간, 야간 및 전체 동안 표준 요법(14일)과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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전체 평균 포도당을 기반으로 한 포도당 관리 지표(GMI)
기간: 하이브리드 폐쇄 루프(14일)와 표준 요법(14일) 비교
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전체 포도당 평균을 이용한 포도당 관리 측정
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하이브리드 폐쇄 루프(14일)와 표준 요법(14일) 비교
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전체 장치 사용 시간의 비율로 하이브리드 폐쇄 루프 시간 비율
기간: 하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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시스템 사용량 측정
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하이브리드 폐쇄 루프(14일)
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총 일일 인슐린(TDI)(단위, 단위/kg)
기간: 하이브리드 폐쇄 루프(14일)와 표준 요법(14일) 비교
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인슐린 요구량 측정
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하이브리드 폐쇄 루프(14일)와 표준 요법(14일) 비교
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총 일일 기저 인슐린(단위, 단위/kg)
기간: 하이브리드 폐쇄 루프(14일)와 표준 요법(14일) 비교
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인슐린 요구량 측정
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하이브리드 폐쇄 루프(14일)와 표준 요법(14일) 비교
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총 일일 볼루스 인슐린(단위, 단위/kg)
기간: 하이브리드 폐쇄 루프(14일)와 표준 요법(14일) 비교
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인슐린 요구량 측정
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하이브리드 폐쇄 루프(14일)와 표준 요법(14일) 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sue Brown, MD, University of Virginia
- 연구 의자: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .