Prepivotalt Omnipod Horizon™ automatiserat glukoskontrollsystem

Inklusionskriterier:

1. Ålder vid tidpunkten för samtycke/medgivande 6-70 år
2. Försökspersoner under 18 år måste bo hos förälder/vårdnadshavare
3. Diagnostiserats med typ 1-diabetes i minst 6 månader. Diagnosen baseras på utredarens kliniska bedömning.
4. Anses lämpligt för pumpbehandling enligt utredarens bedömning med hänsyn till tidigare historia av allvarliga hypoglykemiska och hyperglykemiska händelser och andra samsjukligheter
5. Utredaren är övertygad om att försökspersonen framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet
6. Villig att endast använda följande typer av insulin under studien: Humalog, Novolog, Admelog eller Apidra under studien
7. Måste vara villig att ställa in målglukos mellan 130-150 mg/dL vardera i cirka 72 timmar på fördefinierade dagar under den slutna hybridfasen
8. Måste vara villiga att utöka sitt deltagande i den pivotala studien om de fortsätter att uppfylla protokollkriterierna
9. Villig att bära systemet kontinuerligt under hela studien
10. A1C
11. Måste vara villig att använda Dexcom-appen på Omnipod Horizon™ PDM som den enda källan till Dexcom-data (med undantag för Dexcom Follow-appen) under hybridfasen med sluten slinga
12. Försökspersoner som får ≥ 4 i Clarke Questionnaire måste gå med på att ha en följeslagare över natten, definierad som någon som bor i samma hem eller byggnad som studieobjektet och som kan vara tillgänglig över natten
13. Kunna läsa och tala engelska flytande
14. Ämnet måste vara i ett område som omfattas av AT&T
15. Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och/eller har en förälder/vårdnadshavare som vill och kan underteckna ICF. Samtycke kommer att erhållas från pediatriska och ungdomar i åldern < 18 år enligt statliga krav.

Exklusions kriterier:

1. Ett medicinskt tillstånd, som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel säkerhetsrisk
2. Anamnes med allvarlig hypoglykemi (enligt definitionen i avsnitt 11.3.3) under de senaste 6 månaderna
3. Anamnes med DKA (enligt definitionen i avsnitt 11.3.4) under de senaste 6 månaderna, utan samband med en interkurrent sjukdom, fel på infusionssetet eller initial diagnos
4. Diagnostiserats med sicklecellssjukdom
5. Diagnostiserats med hemofili eller andra blödningsrubbningar
6. Planerar att ta emot blodtransfusion under studiens gång
7. Har för närvarande diagnosen anorexia nervosa eller bulimi
8. Akut eller kronisk njursjukdom (t. uppskattad GFR < 45) eller för närvarande på hemodialys
9. Historik av binjurebarksvikt
10. Har tagit orala eller injicerbara steroider under de senaste 8 veckorna eller planerar att ta orala eller injicerbara steroider under studiens gång
11. Kan inte tolerera tejp eller har något olöst hudtillstånd i området för sensor- eller pumpplacering
12. Planerar att använda annat insulin än U-100 insulin avsett att användas i studieapparaten under studiens gång
13. Användning av andra läkemedel mot diabetes än metformin (t.ex. GLP1-agonist, SGLT2-hämmare, DPP-4-hämmare, pramlintid)
14. Aktuell eller känd historia av kranskärlssjukdom som inte är stabil med medicinsk behandling, inklusive instabil angina, eller angina som förhindrar måttlig träning trots medicinsk behandling, eller en historia av hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation inom de tidigare 12 månader.
15. För personer >50 år gamla eller med diabetesvaraktighet >20 år, onormalt elektrokardiogram som överensstämmer med ökad risk för arytmi, ischemi eller förlängt QTc-intervall (> 450 ms)
16. Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ligger utanför normalområdet med kliniska tecken på hypotyreos eller hypertyreos
17. Gravid eller ammande, eller är en kvinna i fertil ålder och inte använder acceptabel form av preventivmedel (acceptabelt inkluderar abstinens, kondomer, orala/injicerbara preventivmedel, spiral eller implantat)
18. Deltagande i en annan klinisk studie med användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom de föregående 30 dagarna eller avser att delta under studieperioden
19. Kan inte följa det kliniska protokollet under studiens varaktighet eller bedöms på annat sätt vara oacceptabelt att delta i studien enligt utredarens kliniska bedömning.