Sistema de controle de glicose automatizado Prepivotal Omnipod Horizon™

Critério de inclusão:

1. Idade no momento do consentimento/assentimento 6-70 anos
2. Indivíduos com menos de 18 anos devem morar com os pais/responsável legal
3. Diagnosticado com diabetes tipo 1 há pelo menos 6 meses. O diagnóstico é baseado no julgamento clínico do investigador.
4. Considerado adequado para terapia com bomba de acordo com a avaliação do investigador, levando em consideração o histórico anterior de eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos graves e outras comorbidades
5. O investigador tem confiança de que o sujeito pode operar com sucesso todos os dispositivos de estudo e é capaz de aderir ao protocolo
6. Disposto a usar apenas os seguintes tipos de insulina durante o estudo: Humalog, Novolog, Admelog ou Apidra durante o estudo
7. Deve estar disposto a definir a meta de glicose entre 130-150 mg/dL cada por aproximadamente 72 horas em dias predefinidos durante a fase híbrida de circuito fechado
8. Deve estar disposto a estender sua participação no estudo principal se continuar a atender aos critérios do protocolo
9. Disposto a usar o sistema continuamente ao longo do estudo
10. A1C
11. Deve estar disposto a usar o aplicativo Dexcom no Omnipod Horizon™ PDM como a única fonte de dados Dexcom (com exceção do aplicativo Dexcom Follow) durante a fase de circuito fechado híbrido
12. Indivíduos com pontuação ≥ 4 no Questionário Clarke devem concordar em ter um acompanhante durante a noite, definido como alguém que resida na mesma casa ou prédio que o indivíduo do estudo e que possa estar disponível durante a noite
13. Capaz de ler e falar inglês fluentemente
14. O assunto deve estar em uma área coberta pela AT&T
15. Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou tem um pai/responsável disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O consentimento será obtido de indivíduos pediátricos e adolescentes com idade < 18 anos de acordo com os requisitos do estado.

Critério de exclusão:

1. Uma condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco de segurança inaceitável
2. Histórico de hipoglicemia grave (conforme definido na Seção 11.3.3) nos últimos 6 meses
3. História de CAD (conforme definido na Seção 11.3.4) nos últimos 6 meses, não relacionada a uma doença intercorrente, falha no sistema de infusão ou diagnóstico inicial
4. Diagnosticado com doença falciforme
5. Diagnosticado com hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
6. Planos para receber transfusão de sangue ao longo do estudo
7. Atualmente diagnosticado com anorexia nervosa ou bulimia
8. Doença renal aguda ou crônica (ex. TFG estimada < 45) ou atualmente em hemodiálise
9. História de insuficiência adrenal
10. Tomou esteróides orais ou injetáveis ​​nas últimas 8 semanas ou planeja tomar esteróides orais ou injetáveis ​​durante o estudo
11. Incapaz de tolerar fita adesiva ou tem qualquer problema de pele não resolvido na área do sensor ou colocação da bomba
12. Planeja usar insulina diferente da insulina U-100 destinada ao uso no dispositivo de estudo durante o estudo
13. Uso de medicação antidiabética não insulínica diferente da metformina (por exemplo, Agonista de GLP1, inibidor de SGLT2, inibidor de DPP-4, pramlintide)
14. História atual ou conhecida de doença arterial coronariana que não é estável com tratamento médico, incluindo angina instável ou angina que impede o exercício moderado apesar do tratamento médico, ou história de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 12 meses.
15. Para indivíduos com mais de 50 anos de idade ou com duração do diabetes > 20 anos, eletrocardiograma anormal consistente com risco aumentado de arritmia, isquemia ou intervalo QTc prolongado (> 450 ms)
16. Hormônio estimulante da tireoide (TSH) está fora da faixa normal com sinais clínicos de hipotireoidismo ou hipertireoidismo
17. Grávida ou lactante, ou uma mulher com potencial para engravidar e que não esteja usando uma forma aceitável de controle de natalidade (aceitável inclui abstinência, preservativos, contraceptivos orais/injetáveis, DIU ou implante)
18. Participação em outro estudo clínico usando um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou pretende participar durante o período do estudo
19. Incapaz de seguir o protocolo clínico durante o estudo ou é considerado inaceitável para participar do estudo de acordo com o julgamento clínico do investigador.