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Prepivotal Omnipod Horizo​​n™ 自动血糖控制系统

2020年3月16日 更新者：Insulet Corporation

Omnipod Horizo​​n™ 自动血糖控制系统在 1 型糖尿病患者中的安全性和有效性的枢轴前评估

受试者将接受为期 14 天的门诊标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。 随后将在酒店/出租屋环境和门诊环境中进行为期 14 天的混合闭环阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究计划将包括一个标准治疗数据收集阶段，然后是一个混合闭环阶段。

受试者将接受为期 14 天的门诊标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。 受试者或其护理人员将使用研究连续血糖监测系统 (CGM) 按照他们的常规程序在家中管理他们的糖尿病，并保持目前的每日多次注射 (MDI) 或泵治疗。 随后将在酒店/出租屋环境和门诊环境中进行为期 14 天的混合闭环阶段。

混合闭环阶段将从学习第 1 天开始。

在混合闭环阶段，受试者将被分为两组。 第一组受试者将在酒店/出租屋环境中开始混合闭环阶段。 在研究第 3 天，受试者将在剩余的 12 天内转入门诊。 在第一组的所有受试者完成为期 2 天的酒店/出租屋阶段后，第二组受试者可以在门诊环境中开始为期 14 天的混合闭环阶段。

在混合闭环阶段，所有受试者将参与特定目标血糖 (BG) 挑战。

在枢轴前研究中的每个受试者成功完成为期 14 天的混合闭环后，他们可以立即过渡到并参加关键研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Atlanta Diabetes
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22904
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 同意/同意时的年龄 6-70 岁
  2. 年龄 < 18 岁的受试者必须与父母/法定监护人同住
  3. 被诊断患有 1 型糖尿病至少 6 个月。 诊断基于研究者的临床判断。
  4. 根据研究者的评估，考虑到严重低血糖和高血糖事件以及其他合并症的既往病史，认为泵治疗是合适的
  5. 研究者有信心受试者能够成功操作所有研究设备并且能够遵守协议
  6. 愿意在研究期间仅使用以下类型的胰岛素：研究期间的 Humalog、Novolog、Admelog 或 Apidra
  7. 必须愿意在混合闭环阶段的预定日期将目标葡萄糖设定在 130-150 mg/dL 之间大约 72 小时
  8. 如果他们继续满足协议标准，则必须愿意将他们的参与扩展到关键研究中
  9. 愿意在整个学习过程中持续佩戴该系统
  10. 筛选访视时 A1C <10%
  11. 必须愿意在混合闭环阶段使用 Omnipod Horizo​​n™ PDM 上的 Dexcom App 作为 Dexcom 数据的唯一来源（Dexcom Follow App 除外）
  12. 在 Clarke 问卷中得分 ≥ 4 的受试者必须同意有一个过夜同伴，定义为与研究受试者居住在同一房屋或建筑物中并且可以过夜的人
  13. 能够流利地阅读和说英语
  14. 拍摄对象必须在 AT&T 覆盖范围内
  15. 愿意并且能够签署知情同意书 (ICF) 和/或有父母/监护人愿意并且能够签署 ICF。 根据州要求，将获得年龄 < 18 岁的儿科和青少年受试者的同意。

排除标准：

  1. 研究者认为会使受试者处于不可接受的安全风险中的医疗状况
  2. 过去 6 个月内有严重低血糖史（定义见第 11.3.3 节）
  3. 过去 6 个月内的 DKA 病史（定义见第 11.3.4 节），与并发疾病、输液器故障或初步诊断无关
  4. 被诊断患有镰状细胞病
  5. 被诊断患有血友病或任何其他出血性疾病
  6. 计划在研究过程中接受输血
  7. 目前被诊断患有神经性厌食症或贪食症
  8. 急性或慢性肾脏疾病（例如 估计 GFR < 45) 或目前正在进行血液透析
  9. 肾上腺功能不全史
  10. 在过去 8 周内服用过口服或注射类固醇或计划在研究过程中服用口服或注射类固醇
  11. 无法忍受胶带或在传感器或泵放置区域有任何未解决的皮肤状况
  12. 计划在研究过程中使用 U-100 胰岛素以外的胰岛素用于研究设备
  13. 使用二甲双胍以外的非胰岛素抗糖尿病药物（例如 GLP1 激动剂、SGLT2 抑制剂、DPP-4 抑制剂、普兰林肽）
  14. 当前或已知的冠状动脉疾病病史在药物治疗下不稳定，包括不稳定型心绞痛，或尽管药物治疗仍阻止适度运动的心绞痛，或在过去 12 年内有心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术的病史个月。
  15. 对于 >50 岁或糖尿病病程 >20 年的受试者，心电图异常与心律失常、缺血或 QTc 间期延长（> 450 毫秒）的风险增加一致
  16. 促甲状腺激素 (TSH) 超出正常范围，伴有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的临床症状
  17. 怀孕或哺乳期妇女，或者是有生育能力但未接受可接受避孕措施的女性（可接受的避孕措施包括禁欲、避孕套、口服/注射避孕药、宫内节育器或植入物）
  18. 在之前 30 天内使用研究药物或设备参与另一项临床研究或打算在研究期间参与
  19. 在研究期间无法遵循临床方案，或者根据研究者的临床判断被认为不能参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
使用闭环算法佩戴 Omnipod Horizo​​n™ 自动血糖控制系统的所有受试者
设备：Omnipod Horizo​​n™ 自动血糖控制系统
Omnipod Horizo​​n™ 自动血糖控制系统将提供自动胰岛素输送

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重低血糖受试者的比例
大体时间：混合闭环（14 天）
衡量与器械相关的严重不良事件
混合闭环（14 天）
患有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的受试者比例
大体时间：混合闭环（14 天）
衡量与器械相关的严重不良事件
混合闭环（14 天）
目标血糖 (BG) 挑战日（大约混合闭环第 1-9 天）
大体时间：混合闭环（9 天）与标准疗法（14 天）相比
在 70-180 mg/dL 范围内的时间百分比
混合闭环（9 天）与标准疗法（14 天）相比
非挑战日（大约混合闭环日 10-14）
大体时间：混合闭环（5 天）与标准疗法（14 天）相比
在 70-180 mg/dL 范围内的时间百分比
混合闭环（5 天）与标准疗法（14 天）相比
总体（混合闭环第 1-14 天）
大体时间：混合闭环（14 天）与标准疗法（14 天）相比
在 70-180 mg/dL 范围内的时间百分比
混合闭环（14 天）与标准疗法（14 天）相比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均血糖
大体时间：混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
时间在 70-180 mg/dL 范围内
大体时间：混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
时间在 70-140 mg/dL 范围内
大体时间：混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
>180 mg/dL 的时间百分比
大体时间：混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
≥250 mg/dL 的时间百分比
大体时间：混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
≥300 mg/dL 的时间百分比
大体时间：混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
时间百分比
大体时间：混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
时间百分比
大体时间：混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
标准偏差
大体时间：混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
来自研究连续葡萄糖监测系统 (CGM) 的葡萄糖指标 - 测量的葡萄糖变异性与标准偏差 (SD)
混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
变异系数
大体时间：混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
来自研究连续葡萄糖监测系统 (CGM) 的葡萄糖指标 - 测量的葡萄糖变异性和变异系数 (CV)
混合闭环（14 天）与白天、夜间和整体的标准疗法（14 天）相比
基于总体平均血糖的血糖管理指标 (GMI)
大体时间：混合闭环（14 天）与标准疗法（14 天）相比
使用整体葡萄糖平均值测量葡萄糖管理
混合闭环（14 天）与标准疗法（14 天）相比
混合闭环时间占整体设备使用时间的百分比
大体时间：混合闭环（14 天）
衡量系统使用情况
混合闭环（14 天）
每日总胰岛素 (TDI)（单位，单位/千克）
大体时间：混合闭环（14 天）与标准疗法（14 天）相比
胰岛素需求量的测量
混合闭环（14 天）与标准疗法（14 天）相比
每日总基础胰岛素（单位，单位/千克）
大体时间：混合闭环（14 天）与标准疗法（14 天）相比
胰岛素需求量的测量
混合闭环（14 天）与标准疗法（14 天）相比
每日总推注胰岛素（单位，单位/千克）
大体时间：混合闭环（14 天）与标准疗法（14 天）相比
胰岛素需求量的测量
混合闭环（14 天）与标准疗法（14 天）相比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insulet Corporation

调查人员

  • 学习椅：Sue Brown, MD、University of Virginia
  • 学习椅：Bruce Buckingham, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月15日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月22日

首次发布 (实际的)

2019年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月16日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Horizon™ Prepivotal Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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