Prepivotal Omnipod Horizon™ automatisert glukosekontrollsystem

Inklusjonskriterier:

1. Alder ved samtykke/samtykke 6-70 år
2. Forsøkspersoner under 18 år må bo hos foreldre/verge
3. Diagnostisert med diabetes type 1 i minst 6 måneder. Diagnosen er basert på etterforskerens kliniske vurdering.
4. Anses som passende for pumpebehandling i henhold til etterforskerens vurdering, tatt i betraktning tidligere historie med alvorlige hypoglykemiske og hyperglykemiske hendelser og andre komorbiditeter
5. Etterforsker har tillit til at forsøkspersonen kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen
6. Villig til kun å bruke følgende insulintyper under studien: Humalog, Novolog, Admelog eller Apidra under studien
7. Må være villig til å sette målglukose mellom 130-150 mg/dL hver i ca. 72 timer på forhåndsdefinerte dager under den lukkede hybridfasen
8. Må være villig til å utvide sin deltakelse i den sentrale studien hvis de fortsetter å oppfylle protokollkriteriene
9. Villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studiet
10. A1C
11. Må være villig til å bruke Dexcom-appen på Omnipod Horizon™ PDM som den eneste kilden til Dexcom-data (med unntak av Dexcom Follow-appen) under den hybride lukkede sløyfefasen
12. Emner som scorer ≥ 4 på Clarke Questionnaire må godta å ha en ledsager over natten, definert som noen som bor i samme hjem eller bygning som studieemnet og som kan være tilgjengelig over natten
13. Kunne lese og snakke engelsk flytende
14. Emnet må være i et AT&T-dekket område
15. Villig og i stand til å signere Informed Consent Form (ICF) og/eller har en forelder/verge som er villig og i stand til å signere ICF. Samtykke vil bli innhentet fra pediatriske og unge personer i alderen <18 år i henhold til statens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. En medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel sikkerhetsrisiko
2. Anamnese med alvorlig hypoglykemi (som definert i avsnitt 11.3.3) de siste 6 månedene
3. Anamnese med DKA (som definert i avsnitt 11.3.4) de siste 6 månedene, uten tilknytning til en interkurrent sykdom, feil på infusjonssettet eller initial diagnose
4. Diagnostisert med sigdcellesykdom
5. Diagnostisert med hemofili eller andre blødningsforstyrrelser
6. Planlegger å motta blodoverføring i løpet av studien
7. For tiden diagnostisert med anorexia nervosa eller bulimi
8. Akutt eller kronisk nyresykdom (f. estimert GFR < 45) eller for tiden i hemodialyse
9. Anamnese med binyrebarksvikt
10. Har tatt orale eller injiserbare steroider i løpet av de siste 8 ukene eller planlegger å ta orale eller injiserbare steroider i løpet av studien
11. Kan ikke tolerere selvklebende tape eller har noen uløst hudtilstand i området for sensor- eller pumpeplassering
12. Planlegger å bruke annet insulin enn U-100 insulin beregnet for bruk i studieapparatet i løpet av studiet
13. Bruk av ikke-insulin antidiabetiske medisiner annet enn metformin (f. GLP1-agonist, SGLT2-hemmer, DPP-4-hemmer, pramlintid)
14. Nåværende eller kjent historie med koronarsykdom som ikke er stabil med medisinsk behandling, inkludert ustabil angina, eller angina som forhindrer moderat trening til tross for medisinsk behandling, eller en historie med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon innenfor de forrige 12 måneder.
15. For personer >50 år eller med diabetesvarighet >20 år, unormalt elektrokardiogram forenlig med økt risiko for arytmi, iskemi eller forlenget QTc-intervall (> 450 ms)
16. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) er utenfor normalområdet med kliniske tegn på hypotyreose eller hypertyreose
17. Gravid eller ammende, eller er en kvinne i fertil alder og ikke på akseptabel form for prevensjon (akseptabel inkluderer abstinens, kondomer, orale/injiserbare prevensjonsmidler, spiral eller implantat)
18. Deltakelse i en annen klinisk studie med bruk av et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de foregående 30 dagene eller har til hensikt å delta i studieperioden
19. Kan ikke følge klinisk protokoll under studiens varighet eller anses på annen måte som uakseptabelt å delta i studien i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.