Prepivotal Omnipod Horizon™ automaattinen glukoosinsäätöjärjestelmä
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Insulet Corporation
Omnipod Horizon™ -automaattisen glukoosinhallintajärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden ennakkoarviointi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Koehenkilöt käyvät läpi 14 päivää kestävän avohoidon vakiohoitovaiheen, jonka aikana kerätään sensori- ja insuliinitietoja.
Tätä seuraa 14 päivän hybridi-suljetun kierron vaihe, joka suoritetaan sekä hotelli-/vuokrataloympäristössä että avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusaikataulu koostuu tavanomaisesta hoitotietojen keruuvaiheesta, jota seuraa suljetun kierron hybridivaihe.
Koehenkilöt käyvät läpi 14 päivää kestävän avohoidon vakiohoitovaiheen, jonka aikana kerätään sensori- ja insuliinitietoja. Koehenkilöt tai heidän omaishoitajansa hoitavat diabetekseensa kotona tavanomaisen rutiinin mukaan käyttämällä jatkuvaa glukoosinseurantajärjestelmää (CGM) ja jatkavat nykyisten useiden päivittäisten injektioiden (MDI) tai pumppuhoitoa. Tätä seuraa 14 päivää kestävä hybridi-suljetun kierron vaihe, joka suoritetaan sekä hotelli-/vuokrataloympäristössä että avohoidossa.
Suljetun kierron hybridivaihe alkaa opintopäivänä 1.
Suljetun kierron hybridivaiheen aikana koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä koehenkilöitä aloittaa suljetun kierron hybridivaiheen hotelli/vuokrataloympäristössä. Tutkimuspäivänä 3 koehenkilöt siirtyvät avohoitoon jäljellä oleviksi 12 päiväksi. Kun kaikki ensimmäisen ryhmän koehenkilöt ovat suorittaneet 2 päivän hotelli/vuokratalovaiheen, toinen ryhmä voi aloittaa hybridi-suljetun kierron vaiheen avohoidossa 14 päivän ajan.
Suljetun kierron hybridivaiheen aikana kaikki koehenkilöt osallistuvat tiettyihin verensokerin (BG) tavoitehaasteisiin.
Kun jokainen esitutkimuksen koehenkilö on suorittanut onnistuneesti 14 päivää hybridisuljetun silmukan, he voivat siirtyä välittömästi keskeiseen tutkimukseen ja ilmoittautua siihen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä suostumushetkellä 6-70 vuotta
- Alle 18-vuotiaiden on asuttava vanhemman/laillisen huoltajan luona
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes vähintään 6 kuukautta. Diagnoosi perustuu tutkijan kliiniseen arvioon.
- Katsotaan sopivaksi pumppuhoitoon tutkijan arvion mukaan ottaen huomioon aikaisemmat vakavat hypoglykeemiset ja hyperglykeemiset tapahtumat ja muut samanaikaiset sairaudet
- Tutkija luottaa siihen, että koehenkilö voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa
- Haluan käyttää vain seuraavia insuliinityyppejä tutkimuksen aikana: Humalog, Novolog, Admelog tai Apidra tutkimuksen aikana
- On oltava valmis asettamaan tavoiteglukoosiarvoksi 130-150 mg/dl kukin noin 72 tunniksi ennalta määritettyinä päivinä suljetun hybridivaiheen aikana
- Heidän on oltava valmiita laajentamaan osallistumistaan keskeiseen tutkimukseen, jos he edelleen täyttävät protokollan kriteerit
- Valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko opiskelun ajan
- A1C
- On oltava valmis käyttämään Omnipod Horizon™ PDM:n Dexcom-sovellusta ainoana Dexcom-tietojen lähteenä (lukuun ottamatta Dexcom Follow App -sovellusta) suljetun kierron hybridivaiheen aikana.
- Kohteiden, jotka ovat saaneet Clarke-kyselyssä pisteet ≥ 4, on suostuttava yöpymiseen, joka määritellään henkilöksi, joka asuu samassa kodissa tai rakennuksessa tutkittavan kanssa ja joka voi olla tavoitettavissa yön yli
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia sujuvasti
- Aiheen on oltava AT&T:n kattamalla alueella
- Hän haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja/tai hänellä on vanhempi/huoltaja, joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan ICF:n. Suostumus hankitaan alle 18-vuotiailta lapsilta ja nuorilta osavaltion vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavan turvallisuusriskin, jota ei voida hyväksyä
- Aiempi vakava hypoglykemia (määritelty kohdassa 11.3.3) viimeisen 6 kuukauden aikana
- DKA:n historia (määritelty kohdassa 11.3.4) viimeisen 6 kuukauden ajalta, joka ei liity toiseen sairauteen, infuusioletkun epäonnistumiseen tai alkuperäiseen diagnoosiin
- Diagnoosi sirppisolusairaus
- Diagnoosi hemofilia tai jokin muu verenvuotohäiriö
- Aikoo saada verensiirtoa tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä diagnosoitu anorexia nervosa tai bulimia
- Akuutti tai krooninen munuaissairaus (esim. arvioitu GFR < 45) tai parhaillaan hemodialyysihoidossa
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
- on käyttänyt suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja viimeisen 8 viikon aikana tai aikoo ottaa suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja tutkimuksen aikana
- Ei siedä teippiä tai sillä on korjaamaton ihosairaus anturin tai pumpun sijainnin alueella
- Suunnittelee käyttämään tutkimuksen aikana muuta kuin U-100 insuliinia, joka on tarkoitettu käytettäväksi tutkimuslaitteessa
- Muiden ei-insuliinisten diabeteslääkkeiden kuin metformiinin käyttö (esim. GLP1-agonisti, SGLT2-estäjä, DPP-4-estäjä, pramlintidi)
- Nykyinen tai tiedossa oleva sepelvaltimotauti, joka ei ole vakaa lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai angina, joka estää kohtalaisen rasituksen lääketieteellisestä hoidosta huolimatta, tai sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisten 12 vuoden aikana kuukaudet.
- Yli 50-vuotiaille tai yli 20-vuotiaille diabeetikoille poikkeava EKG, joka vastaa lisääntynyttä rytmihäiriön, iskemian tai pidentyneen QTc-ajan riskiä (> 450 ms)
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on normaalin alueen ulkopuolella, ja kilpirauhasen vajaatoiminnan tai hypertyreoosin kliinisiä oireita
- Raskaana tai imettävä nainen tai hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttävä sisältää raittiuden, kondomit, oraaliset/injektoitavat ehkäisyvälineet, IUD tai implantti)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana tai aikoo osallistua tutkimusjakson aikana
- Ei pysty noudattamaan kliinistä protokollaa tutkimuksen ajan tai häntä ei muutoin pidetä hyväksyttävänä osallistua tutkimukseen tutkijan kliinisen arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikki koehenkilöt, jotka käyttävät Omnipod Horizon™ automaattista glukoosinsäätöjärjestelmää, joka käyttää suljetun silmukan algoritmia
|
Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System tarjoaa automaattisen insuliinin annostelun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: suljetun kierron hybridi (14 päivää)
|
Vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien mittaus
|
suljetun kierron hybridi (14 päivää)
|
|
Diabeettista ketoasidoosia (DKA) sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: suljetun kierron hybridi (14 päivää)
|
Vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien mittaus
|
suljetun kierron hybridi (14 päivää)
|
|
Tavoiteverensokerin (BG) haastepäivät (noin hybridi suljetun kierron päivät 1-9)
Aikaikkuna: suljetun silmukan hybridi (9 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää)
|
Ajan prosenttiosuus välillä 70-180 mg/dl
|
suljetun silmukan hybridi (9 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää)
|
|
Ei-haastepäivät (noin hybridi suljetun kierron päivät 10-14)
Aikaikkuna: suljetun silmukan hybridi (5 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää)
|
Ajan prosenttiosuus välillä 70-180 mg/dl
|
suljetun silmukan hybridi (5 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää)
|
|
Kaiken kaikkiaan (suljetun kierron hybridipäivät 1–14)
Aikaikkuna: suljetun silmukan hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää)
|
Ajan prosenttiosuus välillä 70-180 mg/dl
|
suljetun silmukan hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
|
suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
|
Aika alueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
|
suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
|
Aika alueella 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
|
suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
|
% ajasta > 180 mg/dl
Aikaikkuna: suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
|
suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
|
% ajasta ≥250 mg/dl
Aikaikkuna: suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
|
suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
|
% ajasta ≥300 mg/dl
Aikaikkuna: suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
|
suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
|
% ajasta
Aikaikkuna: suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
|
suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
|
% ajasta
Aikaikkuna: suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
|
suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
|
Standardipoikkeama
Aikaikkuna: suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosinseurantajärjestelmästä (CGM) mitatusta glukoosivaihteluista standardipoikkeaman (SD) kanssa
|
suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosinseurantajärjestelmästä (CGM) mitatusta glukoosivaihteluista variaatiokertoimella (CV)
|
suljetun kierron hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
|
Glukoosinhallintaindikaattori (GMI), joka perustuu glukoosin kokonaiskeskiarvoon
Aikaikkuna: suljetun silmukan hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää)
|
Glukoosihallinnan mittaaminen glukoosin kokonaiskeskiarvojen avulla
|
suljetun silmukan hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää)
|
|
Ajan prosenttiosuus suljetun kierron hybridissä suhteessa laitteen kokonaiskäyttöajasta
Aikaikkuna: suljetun kierron hybridi (14 päivää)
|
Järjestelmän käytön mitta
|
suljetun kierron hybridi (14 päivää)
|
|
Päivittäinen kokonaisinsuliini (TDI) (yksikköä, yksikköä/kg)
Aikaikkuna: suljetun silmukan hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää)
|
Insuliinitarpeen mittaaminen
|
suljetun silmukan hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää)
|
|
Päivittäinen perusinsuliini yhteensä (yksikköä, yksikköä/kg)
Aikaikkuna: suljetun silmukan hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää)
|
Insuliinitarpeen mittaaminen
|
suljetun silmukan hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää)
|
|
Päivittäinen bolusinsuliinin kokonaismäärä (yksikköä, yksikköä/kg)
Aikaikkuna: suljetun silmukan hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää)
|
Insuliinitarpeen mittaaminen
|
suljetun silmukan hybridi (14 päivää) verrattuna standardihoitoon (14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sue Brown, MD, University of Virginia
- Opintojen puheenjohtaja: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Horizon™ Prepivotal Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .