Prepivotal Omnipod Horizo​​n™ 自動グルコース制御システム

包含基準:

1. 同意・同意時の年齢 6～70歳
2. 18歳未満の被験者は、親/法的保護者と同居している必要があります
3. -少なくとも6か月間、1型糖尿病と診断されています。 診断は研究者の臨床的判断に基づいています。
4. -重度の低血糖および高血糖イベントの以前の履歴、およびその他の併存疾患を考慮して、研究者の評価ごとにポンプ療法に適していると見なされる
5. 治験責任医師は、被験者がすべての治験機器を正常に操作でき、プロトコルを順守できると確信している
6. -研究中に次のタイプのインスリンのみを使用する意思がある：研究中のヒューマログ、ノボログ、アドメログ、またはアピドラ
7. -ハイブリッドクローズドループフェーズ中の事前定義された日に約72時間、それぞれ130〜150 mg / dLの目標グルコースを設定する必要があります
8. プロトコルの基準を引き続き満たしている場合、重要な研究への参加を喜んで延長する必要があります
9. -研究を通してシステムを継続的に着用する意思がある
10. スクリーニング来院時のA1C <10%
11. ハイブリッド クローズド ループ フェーズ中に、Omnipod Horizo​​n™ PDM で Dexcom アプリを Dexcom データの唯一のソースとして使用することに同意する必要があります (Dexcom Follow アプリを除く)。
12. -クラーク質問票でスコアが4以上の被験者は、研究対象と同じ家または建物に居住し、一晩利用できる人として定義される、一晩の同伴者を持つことに同意する必要があります
13. 英語を流暢に読み、話すことができる
14. 被験者は AT&T のカバーエリアにいる必要があります
15. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があり、署名できる、および/または ICFに署名する意思があり、署名できる親/保護者がいる。 州の要件により、18 歳未満の小児および思春期の被験者から同意が得られます。

除外基準:

1. -研究者の意見では、被験者を容認できない安全上のリスクにさらす病状
2. -過去6か月間の重度の低血糖の病歴（セクション11.3.3で定義）
3. -過去6か月間のDKA（セクション11.3.4で定義）の病歴、併発疾患、輸液セットの故障、または初期診断とは無関係
4. 鎌状赤血球症と診断されました
5. -血友病またはその他の出血性疾患と診断されている
6. -研究の過程で輸血を受ける予定
7. 現在、拒食症または過食症と診断されている
8. 急性または慢性の腎臓病 (例: 推定GFR < 45）または現在血液透析中
9. 副腎不全の病歴
10. -過去8週間以内に経口または注射可能なステロイドを服用したか、研究の過程で経口または注射可能なステロイドを服用する予定です
11. 粘着テープに耐えられない、またはセンサーまたはポンプの配置領域に未解決の皮膚状態がある
12. -U-100インスリン以外のインスリンを使用する計画 研究の過程での研究機器での使用が意図されている
13. メトホルミン以外の非インスリン抗糖尿病薬の使用（例： GLP1 アゴニスト、SGLT2 阻害剤、DPP-4 阻害剤、プラムリンチド)
14. -不安定狭心症、または狭心症を含む医学的管理で安定していない冠動脈疾患の現在または既知の病歴 医学的管理にもかかわらず、または心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植の既往歴 12月。
15. -50歳以上または糖尿病期間が20年以上の被験者の場合、不整脈、虚血、またはQTc間隔の延長（> 450ミリ秒）のリスクの増加と一致する異常な心電図
16. 甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常範囲外で、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の臨床徴候がある
17. 妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、容認できる形の避妊を受けていない女性である（禁欲、コンドーム、経口/注射可能な避妊薬、IUD、またはインプラントを含む）
18. -過去30日以内に治験薬またはデバイスを使用した別の臨床研究への参加、または研究期間中に参加する予定
19. -研究期間中の臨床プロトコルに従うことができない、またはそうでなければ研究に参加することは受け入れられないと見なされる 研究者の臨床的判断。