Автоматизированная система контроля уровня глюкозы Prepivotal Omnipod Horizon™

Критерии включения:

1. Возраст на момент согласия/согласия 6-70 лет
2. Субъекты в возрасте до 18 лет должны проживать с родителем/законным опекуном.
3. Диагноз сахарный диабет 1 типа не менее 6 мес. Диагноз основывается на клиническом суждении исследователя.
4. Признано целесообразным для помповой терапии по оценке исследователя, принимая во внимание предшествующую историю тяжелых гипогликемических и гипергликемических явлений и других сопутствующих заболеваний.
5. Исследователь уверен, что субъект может успешно управлять всеми исследуемыми устройствами и способен соблюдать протокол.
6. Готовы использовать только следующие типы инсулина во время исследования: Humalog, Novolog, Admelog или Apidra во время исследования
7. Должен быть готов установить целевой уровень глюкозы в пределах 130–150 мг/дл в течение приблизительно 72 часов в заранее определенные дни во время фазы гибридного замкнутого цикла.
8. Должны быть готовы расширить свое участие в базовом исследовании, если они продолжают соответствовать критериям протокола.
9. Готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования
10. A1C <10% при скрининговом визите
11. Должен быть готов использовать приложение Dexcom на Omnipod Horizon™ PDM в качестве единственного источника данных Dexcom (за исключением приложения Dexcom Follow) на этапе гибридного замкнутого цикла.
12. Субъекты, набравшие ≥ 4 баллов по Опроснику Кларка, должны согласиться на то, чтобы иметь ночного компаньона, определяемого как кто-то, кто проживает в том же доме или здании, что и субъект исследования, и кто может быть доступен на ночь.
13. Умение свободно читать и говорить по-английски
14. Субъект должен находиться в зоне покрытия AT&T.
15. Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF) и/или наличие родителя/опекуна, который желает и может подписать форму информированного согласия. Согласие будет получено от детей и подростков в возрасте до 18 лет в соответствии с требованиями штата.

Критерий исключения:

1. Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы испытуемого неприемлемому риску для безопасности.
2. Тяжелая гипогликемия в анамнезе (как определено в разделе 11.3.3) за последние 6 месяцев.
3. ДКА в анамнезе (как определено в разделе 11.3.4) за последние 6 месяцев, не связанный с интеркуррентным заболеванием, неисправностью инфузионного набора или первоначальным диагнозом
4. Диагностирована серповидноклеточная анемия
5. Диагноз гемофилии или любых других нарушений свертываемости крови
6. Планы на переливание крови в ходе исследования
7. В настоящее время диагностирована нервная анорексия или булимия.
8. Острая или хроническая болезнь почек (например, расчетная СКФ < 45) или в настоящее время находится на гемодиализе
9. Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
10. Принимал пероральные или инъекционные стероиды в течение последних 8 недель или планирует принимать пероральные или инъекционные стероиды в ходе исследования.
11. Не переносит клейкую ленту или имеет какое-либо нерешенное состояние кожи в области размещения датчика или помпы.
12. Планы использования инсулина, отличного от инсулина U-100, предназначенного для использования в исследуемом устройстве в ходе исследования.
13. Использование неинсулиновых противодиабетических препаратов, кроме метформина (например, Агонист GLP1, ингибитор SGLT2, ингибитор DPP-4, прамлинтид)
14. Текущая или известная история ишемической болезни сердца, которая не стабилизируется при медикаментозном лечении, включая нестабильную стенокардию или стенокардию, препятствующую умеренным физическим нагрузкам, несмотря на медикаментозное лечение, или историю инфаркта миокарда, чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования в течение предыдущих 12 месяцы.
15. Для лиц старше 50 лет или с длительностью диабета >20 лет, аномальная электрокардиограмма, соответствующая повышенному риску аритмии, ишемии или удлинению интервала QTc (> 450 мс)
16. Тиреотропный гормон (ТТГ) выходит за пределы нормы с клиническими признаками гипотиреоза или гипертиреоза
17. Беременность или кормление грудью, или женщина детородного возраста, не принимающая приемлемую форму контроля над рождаемостью (приемлемые включают воздержание, презервативы, оральные/инъекционные контрацептивы, ВМС или импланты)
18. Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней или намерение участвовать в течение периода исследования
19. Не может следовать клиническому протоколу на протяжении всего исследования или по иным причинам считается неприемлемым для участия в исследовании на основании клинического суждения исследователя.