Prepivotal Omnipod Horizon™ geautomatiseerd glucosecontrolesysteem

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd op het moment van toestemming/instemming 6-70 jaar
2. Personen jonger dan 18 jaar moeten bij hun ouder/wettelijke voogd wonen
3. Gediagnosticeerd met diabetes type 1 gedurende ten minste 6 maanden. De diagnose is gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.
4. Geschikt geacht voor pomptherapie volgens de beoordeling van de onderzoeker, rekening houdend met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie en hyperglykemie en andere comorbiditeiten
5. De onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de proefpersoon alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden
6. Bereid om alleen de volgende soorten insuline te gebruiken tijdens het onderzoek: Humalog, Novolog, Admelog of Apidra tijdens het onderzoek
7. Moet bereid zijn om doelglucose in te stellen tussen 130-150 mg / dL elk gedurende ongeveer 72 uur op vooraf gedefinieerde dagen tijdens de hybride closed-loop-fase
8. Moeten bereid zijn om hun deelname aan het hoofdonderzoek uit te breiden als ze blijven voldoen aan de protocolcriteria
9. Bereid om het systeem gedurende de hele studie continu te dragen
10. A1C
11. Moet bereid zijn om de Dexcom-app op de Omnipod Horizon™ PDM te gebruiken als de enige bron van Dexcom-gegevens (met uitzondering van de Dexcom Follow-app) tijdens de hybride closed-loop-fase
12. Proefpersonen die ≥ 4 scoren op de Clarke-vragenlijst moeten akkoord gaan met een nachtelijke metgezel, gedefinieerd als iemand die in hetzelfde huis of gebouw woont als de proefpersoon en die 's nachts beschikbaar kan zijn
13. Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
14. Het onderwerp moet zich in een door AT&T gedekt gebied bevinden
15. Bereid en in staat om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en/of heeft een ouder/voogd die bereid en in staat is om de ICF te ondertekenen. Instemming zal worden verkregen van pediatrische en adolescente proefpersonen van <18 jaar volgens de vereisten van de staat.

Uitsluitingscriteria:

1. Een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar veiligheidsrisico zou opleveren
2. Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (zoals gedefinieerd in paragraaf 11.3.3) in de afgelopen 6 maanden
3. Voorgeschiedenis van DKA (zoals gedefinieerd in paragraaf 11.3.4) in de afgelopen 6 maanden, niet gerelateerd aan een bijkomende ziekte, defecte infusieset of initiële diagnose
4. Gediagnosticeerd met sikkelcelziekte
5. Gediagnosticeerd met hemofilie of een andere bloedingsstoornis
6. Plannen om in de loop van de studie bloedtransfusie te krijgen
7. Momenteel gediagnosticeerd met anorexia nervosa of boulimia
8. Acute of chronische nierziekte (bijv. geschatte GFR < 45) of ondergaat momenteel hemodialyse
9. Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
10. Heeft in de afgelopen 8 weken orale of injecteerbare steroïden ingenomen of is van plan om tijdens de studie orale of injecteerbare steroïden te gebruiken
11. Kan geen plakband verdragen of heeft een onopgeloste huidaandoening in het gebied waar de sensor of pomp is geplaatst
12. Plannen om tijdens de studie andere insuline te gebruiken dan U-100 insuline bedoeld voor gebruik in het onderzoeksapparaat
13. Gebruik van niet-insuline antidiabetica anders dan metformine (bijv. GLP1-agonist, SGLT2-remmer, DPP-4-remmer, pramlintide)
14. Huidige of bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte die niet stabiel is bij medische behandeling, waaronder onstabiele angina pectoris, of angina pectoris die matige lichaamsbeweging verhindert ondanks medische behandeling, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 12 maanden.
15. Voor proefpersonen >50 jaar of met diabetesduur >20 jaar, abnormaal elektrocardiogram consistent met verhoogd risico op aritmie, ischemie of verlengd QTc-interval (> 450 ms)
16. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ligt buiten het normale bereik met klinische tekenen van hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
17. Zwanger of borstvoeding gevend, of een vrouw die zwanger kan worden en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (aanvaardbaar omvat onthouding, condooms, orale/injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje of implantaat)
18. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met gebruikmaking van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de voorgaande 30 dagen of van plan is deel te nemen tijdens de onderzoeksperiode
19. Niet in staat om het klinische protocol te volgen voor de duur van het onderzoek of wordt anderszins onaanvaardbaar geacht om deel te nemen aan het onderzoek volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.