Automatizovaný systém kontroly glukózy Prepivotal Omnipod Horizon™

Kritéria pro zařazení:

1. Věk v době souhlasu/souhlasu 6-70 let
2. Subjekty ve věku < 18 let musí žít s rodičem/zákonným zástupcem
3. Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců. Diagnóza je založena na klinickém úsudku zkoušejícího.
4. Podle posouzení zkoušejícího považováno za vhodné pro léčbu pumpou s přihlédnutím k předchozí anamnéze závažných hypoglykemických a hyperglykemických příhod a dalších komorbidit
5. Zkoušející má jistotu, že subjekt může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol
6. Ochota používat během studie pouze následující typy inzulínu: Humalog, Novolog, Admelog nebo Apidra během studie
7. Musí být ochoten nastavit cílovou glykémii mezi 130-150 mg/dl každý po dobu přibližně 72 hodin v předem definovaných dnech během hybridní fáze s uzavřenou smyčkou
8. Musí být ochotni rozšířit svou účast v klíčové studii, pokud budou nadále splňovat kritéria protokolu
9. Ochota nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia
10. A1C <10 % při screeningové návštěvě
11. Musíte být ochotni používat aplikaci Dexcom na Omnipod Horizon™ PDM jako jediný zdroj dat Dexcom (s výjimkou aplikace Dexcom Follow App) během hybridní fáze uzavřené smyčky.
12. Subjekty s hodnocením ≥ 4 v dotazníku Clarke musí souhlasit s tím, že budou mít společníka přes noc, definovaného jako někoho, kdo bydlí ve stejném domě nebo budově jako subjekt studie a který může být k dispozici přes noc.
13. Umět číst a mluvit plynně anglicky
14. Subjekt musí být v oblasti pokryté AT&T
15. Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo má rodiče/zákonného zástupce ochotného a schopného podepsat ICF. Souhlas bude získán od pediatrických a dospívajících subjektů ve věku < 18 let podle požadavků státu.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému bezpečnostnímu riziku
2. Těžká hypoglykémie v anamnéze (jak je definována v bodě 11.3.3) v posledních 6 měsících
3. Anamnéza DKA (jak je definována v části 11.3.4) za posledních 6 měsíců, nesouvisející s interkurentním onemocněním, selháním infuzního setu nebo počáteční diagnózou
4. Diagnostikována srpkovitá anémie
5. Diagnostikována hemofilie nebo jiné krvácivé poruchy
6. Plánuje přijímat krevní transfuzi v průběhu studie
7. V současné době je diagnostikována mentální anorexie nebo bulimie
8. Akutní nebo chronické onemocnění ledvin (např. odhadovaná GFR < 45) nebo v současné době na hemodialýze
9. Historie adrenální insuficience
10. Užil orální nebo injekční steroidy během posledních 8 týdnů nebo plánuje užívat perorální nebo injekční steroidy v průběhu studie
11. Netoleruje lepicí pásku nebo má nevyřešené kožní problémy v oblasti umístění senzoru nebo pumpy
12. Plánuje použití jiného inzulínu než inzulínu U-100 určeného pro použití ve studijním zařízení během studie
13. Užívání neinzulínových antidiabetik jiných než metformin (např. GLP1 agonista, SGLT2 inhibitor, DPP-4 inhibitor, pramlintid)
14. Současná nebo známá anamnéza onemocnění koronárních tepen, která není stabilní při lékařské péči, včetně nestabilní anginy pectoris nebo anginy pectoris, která brání mírnému cvičení navzdory lékařské péči, nebo anamnéza infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence nebo aortokoronárního bypassu během předchozích 12 měsíce.
15. U subjektů >50 let nebo s diabetem >20 let abnormální elektrokardiogram odpovídající zvýšenému riziku arytmie, ischemie nebo prodlouženého QTc intervalu (> 450 ms)
16. Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) je mimo normální rozmezí s klinickými příznaky hypotyreózy nebo hypertyreózy
17. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku a neužívající přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné zahrnuje abstinenci, kondomy, perorální/injekční antikoncepce, IUD nebo implantát)
18. Účast v jiné klinické studii s použitím zkoušeného léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů nebo se hodlá zúčastnit během období studie
19. Neschopnost dodržovat klinický protokol po dobu trvání studie nebo je jinak považováno za nepřijatelné účastnit se studie podle klinického úsudku zkoušejícího.