Système de contrôle automatisé du glucose Prepivotal Omnipod Horizon™

Critère d'intégration:

1. Âge au moment du consentement/assentiment 6-70 ans
2. Les sujets âgés de < 18 ans doivent vivre avec un parent/tuteur légal
3. Diagnostiqué avec le diabète de type 1 depuis au moins 6 mois. Le diagnostic repose sur le jugement clinique de l'investigateur.
4. Jugé approprié pour le traitement par pompe selon l'évaluation de l'investigateur en tenant compte des antécédents d'événements hypoglycémiques et hyperglycémiques graves et d'autres comorbidités
5. L'investigateur a confiance que le sujet peut utiliser avec succès tous les dispositifs d'étude et est capable d'adhérer au protocole
6. Disposé à utiliser uniquement les types d'insuline suivants pendant l'étude : Humalog, Novolog, Admelog ou Apidra pendant l'étude
7. Doit être disposé à définir un taux de glucose cible entre 130 et 150 mg/dL chacun pendant environ 72 heures des jours prédéfinis pendant la phase hybride en boucle fermée
8. Doit être disposé à prolonger sa participation à l'étude pivot s'il continue de répondre aux critères du protocole
9. Disposé à porter le système en continu tout au long de l'étude
10. A1C
11. Doit être disposé à utiliser l'application Dexcom sur le PDM Omnipod Horizon™ comme seule source de données Dexcom (à l'exception de l'application Dexcom Follow) pendant la phase hybride en boucle fermée
12. Les sujets obtenant un score ≥ 4 sur le questionnaire Clarke doivent accepter d'avoir un compagnon de nuit, défini comme une personne qui réside dans la même maison ou le même bâtiment que le sujet de l'étude et qui peut être disponible pendant la nuit
13. Capable de lire et de parler couramment l'anglais
14. Le sujet doit être dans une zone couverte par AT&T
15. Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et/ou a un parent/tuteur disposé et capable de signer l'ICF. L'assentiment sera obtenu des sujets pédiatriques et adolescents âgés de < 18 ans selon les exigences de l'État.

Critère d'exclusion:

1. Une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque de sécurité inacceptable
2. Antécédents d'hypoglycémie sévère (telle que définie à la section 11.3.3) au cours des 6 derniers mois
3. Antécédents d'ACD (tel que défini à la section 11.3.4) au cours des 6 derniers mois, sans rapport avec une maladie intercurrente, une défaillance du dispositif de perfusion ou un diagnostic initial
4. Diagnostiqué drépanocytaire
5. Diagnostiqué d'hémophilie ou de tout autre trouble de la coagulation
6. Prévoit de recevoir une transfusion sanguine au cours de l'étude
7. Actuellement diagnostiqué avec l'anorexie mentale ou la boulimie
8. Maladie rénale aiguë ou chronique (par ex. GFR estimé < 45) ou actuellement sous hémodialyse
9. Antécédents d'insuffisance surrénalienne
10. A pris des stéroïdes oraux ou injectables au cours des 8 dernières semaines ou prévoit de prendre des stéroïdes oraux ou injectables au cours de l'étude
11. Incapable de tolérer le ruban adhésif ou a une affection cutanée non résolue dans la zone de placement du capteur ou de la pompe
12. Prévoit d'utiliser de l'insuline autre que l'insuline U-100 destinée à être utilisée dans le dispositif d'étude au cours de l'étude
13. Utilisation de médicaments antidiabétiques non insuliniques autres que la metformine (par ex. agoniste du GLP1, inhibiteur du SGLT2, inhibiteur de la DPP-4, pramlintide)
14. Antécédents actuels ou connus de maladie coronarienne qui n'est pas stable avec une prise en charge médicale, y compris une angine de poitrine instable ou une angine qui empêche l'exercice modéré malgré une prise en charge médicale, ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aortocoronarien au cours des 12 dernières années mois.
15. Pour les sujets > 50 ans ou avec une durée de diabète > 20 ans, électrocardiogramme anormal compatible avec un risque accru d'arythmie, d'ischémie ou d'allongement de l'intervalle QTc (> 450 ms)
16. L'hormone stimulant la thyroïde (TSH) est en dehors de la plage normale avec des signes cliniques d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie
17. Enceinte ou allaitante, ou est une femme en âge de procréer et non sous forme de contraception acceptable (acceptable comprend l'abstinence, les préservatifs, les contraceptifs oraux/injectables, le DIU ou l'implant)
18. Participation à une autre étude clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents ou intention de participer pendant la période d'étude
19. Incapable de suivre le protocole clinique pendant la durée de l'étude ou est autrement jugé inacceptable pour participer à l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur.