Prepivotal Omnipod Horizon™ automatiseret glukosekontrolsystem

Inklusionskriterier:

1. Alder ved samtykke/samtykke 6-70 år
2. Forsøgspersoner under 18 år skal bo hos forældre/værge
3. Diagnosticeret med type 1 diabetes i mindst 6 måneder. Diagnosen er baseret på investigators kliniske vurdering.
4. Anses for passende til pumpebehandling ifølge investigators vurdering under hensyntagen til tidligere historie med alvorlige hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser og andre komorbiditeter
5. Efterforsker har tillid til, at forsøgspersonen med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen
6. Vil kun bruge følgende insulintyper under undersøgelsen: Humalog, Novolog, Admelog eller Apidra under undersøgelsen
7. Skal være villig til at indstille målglukose mellem 130-150 mg/dL hver i ca. 72 timer på foruddefinerede dage under hybrid-closed-loop-fasen
8. Skal være villige til at udvide deres deltagelse i den pivotale undersøgelse, hvis de fortsat opfylder protokolkriterierne
9. Villig til at bære systemet løbende gennem hele studiet
10. A1C
11. Skal være villig til at bruge Dexcom-appen på Omnipod Horizon™ PDM som den eneste kilde til Dexcom-data (med undtagelse af Dexcom Follow-appen) under den hybride lukkede sløjfefase
12. Emner, der scorer ≥ 4 på Clarke-spørgeskemaet, skal acceptere at have en ledsager, der overnattes, defineret som en person, der bor i samme hjem eller bygning som studieemnet, og som kan være tilgængelig natten over.
13. Kan læse og tale engelsk flydende
14. Emnet skal være i et AT&T-dækket område
15. Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller har en forælder/værge, der er villig og i stand til at underskrive ICF. Samtykke vil blive indhentet fra pædiatriske og unge forsøgspersoner i alderen <18 år i henhold til statens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. En medicinsk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel sikkerhedsrisiko
2. Anamnese med svær hypoglykæmi (som defineret i afsnit 11.3.3) inden for de seneste 6 måneder
3. Anamnese med DKA (som defineret i afsnit 11.3.4) inden for de seneste 6 måneder, uden relation til en interkurrent sygdom, svigt af infusionssættet eller initial diagnose
4. Diagnosticeret med seglcellesygdom
5. Diagnosticeret med hæmofili eller andre blødningsforstyrrelser
6. Planlægger at modtage blodtransfusion i løbet af undersøgelsen
7. I øjeblikket diagnosticeret med anorexia nervosa eller bulimi
8. Akut eller kronisk nyresygdom (f. estimeret GFR < 45) eller i øjeblikket i hæmodialyse
9. Anamnese med binyrebarkinsufficiens
10. Har taget orale eller injicerbare steroider inden for de seneste 8 uger eller planlægger at tage orale eller injicerbare steroider i løbet af undersøgelsen
11. Ude af stand til at tolerere klæbende tape eller har en uløst hudlidelse i området for sensor- eller pumpeplacering
12. Planlægger at bruge anden insulin end U-100 insulin beregnet til brug i undersøgelsesenheden i løbet af undersøgelsen
13. Brug af ikke-insulin anti-diabetisk medicin, bortset fra metformin (f. GLP1-agonist, SGLT2-hæmmer, DPP-4-hæmmer, pramlintid)
14. Aktuel eller kendt historie med koronararteriesygdom, som ikke er stabil med medicinsk behandling, herunder ustabil angina, eller angina, der forhindrer moderat træning på trods af medicinsk behandling, eller en historie med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronararterie-bypass-transplantation inden for de foregående 12 måneder.
15. For forsøgspersoner >50 år eller med diabetes varighed >20 år, unormalt elektrokardiogram i overensstemmelse med øget risiko for arytmi, iskæmi eller forlænget QTc-interval (> 450 ms)
16. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) er uden for normalområdet med kliniske tegn på hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
17. Gravid eller ammende, eller er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke på en acceptabel form for prævention (acceptabel inkluderer abstinens, kondomer, orale/injicerbare præventionsmidler, spiral eller implantat)
18. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de foregående 30 dage eller har til hensigt at deltage i undersøgelsesperioden
19. Ude af stand til at følge den kliniske protokol i undersøgelsens varighed eller anses på anden måde for uacceptabel at deltage i undersøgelsen ifølge investigatorens kliniske vurdering.