System automatycznej kontroli poziomu glukozy Prepivotal Omnipod Horizon™

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek w chwili wyrażenia zgody 6-70 lat
2. Osoby w wieku < 18 lat muszą mieszkać z rodzicem/opiekunem prawnym
3. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od co najmniej 6 miesięcy. Diagnoza opiera się na ocenie klinicznej badacza.
4. Uznane za odpowiednie do terapii za pomocą pompy, zgodnie z oceną badacza, biorąc pod uwagę wcześniejszą historię ciężkich epizodów hipoglikemii i hiperglikemii oraz inne choroby współistniejące
5. Badacz ma pewność, że osoba badana może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu
6. Chęć stosowania podczas badania tylko następujących rodzajów insuliny: Humalog, Novolog, Admelog lub Apidra podczas badania
7. Musi być gotowy do ustawienia docelowego poziomu glukozy w zakresie 130-150 mg/dl przez około 72 godziny w określone dni podczas fazy zamkniętej pętli hybrydowej
8. Muszą być gotowi rozszerzyć swój udział w badaniu kluczowym, jeśli nadal będą spełniać kryteria protokołu
9. Gotowość do ciągłego noszenia systemu podczas badania
10. HbA1C
11. Musi wyrazić chęć korzystania z aplikacji Dexcom na Omnipod Horizon™ PDM jako jedynego źródła danych firmy Dexcom (z wyjątkiem aplikacji Dexcom Follow) podczas fazy zamkniętej pętli hybrydowej
12. Osoby z wynikiem ≥ 4 w Kwestionariuszu Clarke'a muszą wyrazić zgodę na posiadanie osoby towarzyszącej na noc, zdefiniowanej jako osoba, która mieszka w tym samym domu lub budynku co osoba badana i która może być dostępna przez noc
13. Potrafi czytać i mówić płynnie po angielsku
14. Tester musi znajdować się w obszarze obsługiwanym przez AT&T
15. Chce i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i/lub ma rodzica/opiekuna, który chce i może podpisać ICF. Zgoda zostanie uzyskana od dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat, zgodnie z wymaganiami stanowymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby badanego na niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa
2. Historia ciężkiej hipoglikemii (zgodnie z definicją w punkcie 11.3.3) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
3. DKA w wywiadzie (zgodnie z definicją w punkcie 11.3.4) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezwiązana ze współistniejącą chorobą, awarią zestawu infuzyjnego lub wstępną diagnozą
4. Zdiagnozowano anemię sierpowatokrwinkową
5. Zdiagnozowano hemofilię lub inne skazy krwotoczne
6. Planuje otrzymać transfuzję krwi w trakcie badania
7. Obecnie zdiagnozowana anoreksja lub bulimia
8. Ostra lub przewlekła choroba nerek (np. szacowany GFR < 45) lub obecnie poddawanych hemodializie
9. Historia niedoczynności kory nadnerczy
10. Przyjmował sterydy doustne lub w zastrzykach w ciągu ostatnich 8 tygodni lub planuje przyjmować sterydy doustne lub w zastrzykach w trakcie badania
11. Pacjent nie toleruje taśmy samoprzylepnej lub ma nierozwiązane problemy skórne w obszarze umieszczenia czujnika lub pompy
12. Planuje stosować w trakcie badania insulinę inną niż insulina U-100 przeznaczona do stosowania w badanym urządzeniu
13. Stosowanie nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina (np. agonista GLP1, inhibitor SGLT2, inhibitor DPP-4, pramlintyd)
14. Obecna lub znana historia choroby wieńcowej, która nie jest stabilna po leczeniu medycznym, w tym niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa, która uniemożliwia umiarkowany wysiłek fizyczny pomimo leczenia medycznego lub zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
15. U pacjentów w wieku >50 lat lub z cukrzycą trwającą >20 lat nieprawidłowy elektrokardiogram zgodny ze zwiększonym ryzykiem arytmii, niedokrwienia lub wydłużenia odstępu QTc (> 450 ms)
16. Hormon stymulujący tarczycę (TSH) jest poza normalnym zakresem z klinicznymi objawami niedoczynności lub nadczynności tarczycy
17. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnej metody antykoncepcji (dopuszczalne obejmuje abstynencję, prezerwatywy, doustne/wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną lub implant)
18. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatnich 30 dni lub zamiar uczestniczenia w okresie badania
19. Niezdolny do przestrzegania protokołu klinicznego przez czas trwania badania lub z innego powodu uznano go za niedopuszczalny do udziału w badaniu zgodnie z oceną kliniczną badacza.