제1형 당뇨병에서 인크레틴 호르몬;메트포르민 치료 효과 (INCREDIBLE-M)
2020년 2월 17일 업데이트: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
제1형 당뇨병의 병리생리학에서 장 유래 인크레틴 호르몬; 메트포르민 치료의 효과
연구자의 목표는 장내 인크레틴 분비를 표적으로 하는 제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 단독 요법에 대한 보조 메트포르민 치료의 효과를 연구하기 위해 RCT를 수행하는 것입니다.
환자는 4개월 동안 메트포르민 또는 위약 치료에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2DM)에 대한 항당뇨병제의 대규모 군비와 비교할 때, 제1형 당뇨병(T1DM)의 인슐린 중심 치료 접근법은 새로운 치료법의 부상에서 과학적 관점을 산만하게 했습니다. 인슐린 단일 요법은 T1DM을 구분하는 전반적인 호르몬 조절 장애를 오랫동안 가리고 있습니다. 구체적으로, 장-췌장 축을 통한 포도당 대사와 관련된 장 유래 인크레틴 호르몬인 GLP-1(glucagon-like peptide 1) 및 GIP(glucose-dependent insulinotropic peptide)의 중요성에 대해서만 다루었습니다.
현재 프로토콜에서 연구자의 목표는 T1DM에서 인크레틴 호르몬의 포도당 조절 역할과 인슐린 단일 요법에 비해 보조 메트포르민 치료의 치료 이점을 기술하는 것입니다. 그러한 지식이 없으면 T1DM 환자의 대사 항상성을 개선하고 합병증을 개선하기 위한 효과적인 전략의 개발은 여전히 문제가 될 것입니다. 이 연구의 중심 가설은 인크레틴-분비촉진제인 메트포르민이 제1형 당뇨병 환자의 식후 인크레틴 분비를 향상시켜 글루카곤 분비 감소와 혈당 변동성 개선에 반영될 것이라는 것입니다. 특정 아미노산 및 대사 산물 패턴, 만성 염증 및 마이크로바이옴 구성의 변화를 통해 기계적 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, 그리스, 54636
- 모병
- Diabetes Center, 1st Internal Medicine Department, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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연락하다:
- Kalliopi Kotsa, MD,PhD
- 전화번호: +306932045201
- 이메일: kalli@med.auth.gr
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연락하다:
- Antigoni Z Lalia, MD,MSc
- 전화번호: +306980661463
- 이메일: alalia@auth.gr
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수석 연구원:
- Kalliopi Kotsa, MD,PhD
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부수사관:
- Antigoni Lalia, MD,MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- T1DM(35세 이전 당뇨병 진단 및 진단 후 1년 이내 인슐린 사용)
- 매일 여러 차례 인슐린 주사(MDI) 또는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)으로 치료
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 모든 심혈관 질환
- NYHA 3기 또는 4기 심부전
- 조절되지 않는 협심증
- 간부전 [AST>135 IU/L 또는 ALT>129IU/L (3 x 정상 상한치)] • 신부전 또는 GFR<60 ml/min/1.73m2
- 위장병 또는 위마비
- 2년 이내의 암 진단 이전
- 지난 3개월 이내에 포도당 대사에 영향을 미치는 기타 약물(메트포르민, SGLT2, GLP-1 유사체, 아밀린 유사체, 전신성 글루코코르티코스테로이드)
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 음주 > 하루 2잔 이상 또는 기타 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민
환자는 표준 인슐린 요법을 계속하고 경구용 메트포르민 2gr/일을 추가로 받게 됩니다.
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참가자는 메트포르민 2000mg으로 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 표준 인슐린 요법을 계속하고 추가로 위약을 투여받게 됩니다.
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참가자는 무작위로 위약으로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLP-1(글루카곤 유사 펩티드) 및 GIP(위 억제 펩티드) 식후 분비의 변화
기간: 4개월
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연구의 1차 종점은 위약과 비교하여 메트포르민 치료에서 식후 GLP-1(ng/ml) 및 GIP(ng/ml) 분비의 변화입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후 혈당 변동성의 변화
기간: 4개월
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지속적인 포도당 모니터링 장치가 각 참가자에게 부착되고 두 개의 개별 시점에서 연속 6일 동안 일일 포도당 측정값(mg/dl)을 기록합니다. 입원 2주 전.
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4개월
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각 치료군의 대사 프로파일
기간: 4개월
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비표적 대사체학 분석 및 질량 분석법을 사용한 후보 대사체 식별.
그런 다음 정량적 표적 대사체학을 후보 대사체에 적용하여 메트포르민과 위약 치료군 간의 치료 전후 차이를 비교합니다.
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4개월
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염증 상태의 변화
기간: 4개월
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CRP 수준(mg/dl)과 염증 지표로서의 치료 부문의 상관관계.
CRP는 입원 환자 방문 1 및 2 동안 수집된 혈장 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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4개월
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내피 기능 장애의 변화
기간: 4개월
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내피 기능 장애의 마커로서 Serpin E1/PAI-1 수준(ng/ml), VEGF 수준(pg/ml), ICAM1 수준(ng/ml) SYndecan-1 수준(ng/ml) 및 위약/메트포르민 투여의 상관관계 .
접착 분자의 농도는 입원 환자 방문 1 및 2 동안 수집된 혈장 혈액 샘플에서 측정되고 비교됩니다.
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4개월
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사이토카인 생산의 변화
기간: 4개월
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염증 지표로서 TNFα 수준(pg/ml), IL-6 수준(pg/ml), IL-1β 수준(pg/ml), IL-10 수준(pg/ml) 및 위약/메트포르민 투여의 상관관계 .
사이토카인의 농도는 입원 환자 방문 1 및 2 동안 수집된 혈장 혈액 샘플로부터 측정되고 비교될 것입니다.
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4개월
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MMP-9(matrix metalloproteinase-9) 수준의 변화
기간: 4개월
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염증 마커로서 MMP-9 수준(ng/ml) 수준과 위약/메트포르민 투여의 상관관계.
MMP-9의 농도는 입원 환자 방문 1 및 2 동안 수집된 혈장 혈액 샘플로부터 측정되고 비교될 것입니다.
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4개월
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케모카인 생산의 변화
기간: 4개월
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염증 마커로서 CCL2 수준(pg/ml), CCL3 수준(pg/ml), CCL4 수준(pg/ml) 및 위약/메트포르민 투여의 상관관계.
집중 케모카인은 입원 환자 방문 1 및 2 동안 수집된 혈장 혈액 샘플로부터 측정되고 비교될 것입니다.
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4개월
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유전자 발현의 변화
기간: 4개월
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개입 전 및 후에 수집된 PBMC로부터의 RNA는 분리될 것이며 양적 실시간 PCR은 염증 및 내피 기능과 관련된 유전자의 전사를 측정하는 데 사용될 것입니다.
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4개월
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장내 마이크로바이옴 분석의 변화
기간: 4개월
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정량적 PCR을 사용한 16S rRNA 유전자 시퀀싱 분류의 계통발생학적 분석을 기반으로 미생물군집 구성의 변화를 확인하기 위해 입원 환자 방문 1 및 2에서 개입 전후에 대변 샘플을 수집할 것입니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kotsa Kalliopi, MD,PhD, 1st Internal Medicine Department, AHEPA University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 29일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 29일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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