1型糖尿病におけるインクレチンホルモン;メトホルミン治療の効果 (INCREDIBLE-M)
2020年2月17日 更新者：Hellenic Institute for the Study of Sepsis
1型糖尿病の病態生理における腸由来のインクレチンホルモン;メトホルミン治療の効果
研究者の目的は、腸のインクレチン分泌を標的として、1 型糖尿病患者のインスリン単剤療法に対するメトホルミン補助療法の効果を研究する RCT を実施することです。
患者はメトホルミンまたはプラセボ治療に無作為に割り当てられます 4か月間
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) の抗糖尿病薬の大規模な装備と比較して、1 型糖尿病 (T1DM) のインスリン中心の治療アプローチは、新しい治療法の台頭から科学的視点をそらしてきました。 インスリン単剤療法は、1 型糖尿病の境界を定める全体的なホルモン調節不全を長い間覆い隠してきました。 具体的には、消化管膵臓軸を介したグルコース代謝に関与する消化管由来のインクレチン ホルモンである GLP-1 (グルカゴン様ペプチド 1) および GIP (グルコース依存性インスリン分泌促進ペプチド) の重要性については、単に言及されているにすぎません。
現在のプロトコルにおける研究者の目標は、T1DM におけるインクレチン ホルモンの糖調節の役割と、インスリン単独療法に対するメトホルミン補助療法の治療上の利点を説明することです。 そのような知識がない場合、代謝恒常性を改善し、T1DM 患者の合併症を改善するための効果的な戦略の開発には問題が残ります。 この研究の中心的な仮説は、インクレチン分泌促進物質としてのメトホルミンが 1 型糖尿病患者の食後のインクレチン分泌を高め、それがグルカゴン分泌の減少と血糖変動の改善に反映されるというものです。 特定のアミノ酸と代謝産物のパターン、慢性炎症、およびマイクロバイオームの組成の変化を通じて、メカニズムの洞察が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki
-
Thessaloníki、Thessaloniki、ギリシャ、54636
- 募集
- Diabetes Center, 1st Internal Medicine Department, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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コンタクト：
- Kalliopi Kotsa, MD,PhD
- 電話番号：+306932045201
- メール：kalli@med.auth.gr
-
コンタクト：
- Antigoni Z Lalia, MD,MSc
- 電話番号：+306980661463
- メール：alalia@auth.gr
-
主任研究者：
- Kalliopi Kotsa, MD,PhD
-
副調査官：
- Antigoni Lalia, MD,MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- T1DM（35歳以前に糖尿病と診断され、診断後1年以内にインスリンを使用）
- 1日複数回のインスリン注射（MDI）または持続皮下インスリン注入（CSII）による治療
除外基準:
- -過去3か月以内の心血管疾患
- NYHA ステージ 3 または 4 の心不全
- コントロールされていない狭心症
- 肝不全 [AST>135 IU/L または ALT>129IU/L (正常上限の 3 倍)] • 腎不全または GFR<60 ml/分/1.73m2
- 胃腸疾患または胃不全麻痺
- 2年以内のがんの既往診断
- -過去3か月以内にグルコース代謝に影響を与える他の薬物療法（メトホルミン、SGLT2、GLP-1類似体、アミリン類似体、全身グルココルチコステロイド）
- 未治療または未管理の甲状腺疾患
- 妊娠中または授乳中
- アルコール消費 > 1 日 2 杯またはその他の薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
患者は標準的なインスリン療法を継続し、さらにメトホルミン 2gr/日を経口投与します。
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参加者は無作為にメトホルミン 2000 mg に割り付けられます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は標準的なインスリン療法を継続し、さらにプラセボを投与します
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参加者はプラセボに無作為に割り付けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GLP-1 (グルカゴン様ペプチド) および GIP (胃抑制ペプチド) 食後の分泌の変化
時間枠：4ヶ月
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この研究の主要評価項目は、プラセボと比較したメトホルミン治療による食後の GLP-1 (ng/ml) および GIP (ng/ml) 分泌の変化です。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前後の血糖変動の変化
時間枠：4ヶ月
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連続グルコースモニタリング装置が各参加者に取り付けられ、毎日のグルコース測定値 (mg/dl) が 2 つの別々の時点で 6 日間連続して記録されます: a) 無作為化前の 1 週間以内、および b) フォローアップとして、入院 2 の 1 週間前。
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4ヶ月
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各治療群のメタボロームプロファイル
時間枠：4ヶ月
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質量分析を使用した非標的メタボロミクス分析および候補代謝産物の同定。
次に、定量的標的メタボロミクスを候補代謝物に適用して、メトホルミンとプラセボ治療群の治療前と治療後の違いを比較します
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4ヶ月
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炎症状態の変化
時間枠：4ヶ月
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炎症のマーカーとしての CRP レベル (mg/dl) と治療群の相関。
CRPは、入院1回目と2回目に採取された血漿血液サンプルから測定されます。
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4ヶ月
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内皮機能障害の変化
時間枠：4ヶ月
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セルピン E1/PAI-1 レベル (ng/ml)、VEGF レベル (pg/ml)、ICAM1 レベル (ng/ml)、SYndecan-1 レベル (ng/ml)、およびプラセボ/メトホルミン投与の内皮機能障害のマーカーとしての相関.
接着分子の濃度は、入院患者の来院1および2の間に収集された血漿血液サンプルから測定および比較されます。
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4ヶ月
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サイトカイン産生の変化
時間枠：4ヶ月
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炎症マーカーとしての TNFα レベル (pg/ml)、IL-6 レベル (pg/ml)、IL-1β レベル (pg/ml)、IL-10 レベル (pg/ml)、およびプラセボ/メトホルミン投与の相関.
サイトカインの濃度は、入院患者の来院1および2の間に収集された血漿血液サンプルから測定および比較されます。
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4ヶ月
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マトリックスメタロプロテイナーゼ-9 (MMP-9) レベルの変化
時間枠：4ヶ月
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炎症のマーカーとしての MMP-9 レベル (ng/ml) レベルとプラセボ/メトホルミン投与の相関。
MMP-9 の濃度は、入院患者の来院 1 および 2 の間に収集された血漿血液サンプルから測定および比較されます。
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4ヶ月
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ケモカイン産生の変化
時間枠：4ヶ月
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炎症のマーカーとしての、ＣＣＬ２レベル（ｐｇ／ｍｌ）、ＣＣＬ３レベル（ｐｇ／ｍｌ）、ＣＣＬ４レベル（ｐｇ／ｍｌ）およびプラセボ／メトホルミン投与の相関。
濃度ケモカインは、入院患者の来院1および2の間に収集された血漿血液サンプルから測定および比較されます。
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4ヶ月
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遺伝子発現の変化
時間枠：4ヶ月
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介入前および介入後に収集された PBMC からの RNA を分離し、定量的リアルタイム PCR を使用して、炎症および内皮機能に関連する遺伝子の転写を測定します。
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4ヶ月
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腸内細菌叢分析の変化
時間枠：4ヶ月
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糞便サンプルは、定量的 PCR を使用した 16S rRNA 遺伝子配列決定分類の系統解析に基づいてマイクロバイオーム組成の変化を特定するために、入院患者の来院 1 および 2 の介入の前後に収集されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kotsa Kalliopi, MD,PhD、1st Internal Medicine Department, AHEPA University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月29日
一次修了 (予想される)
2022年11月29日
研究の完了 (予想される)
2022年11月29日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月24日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月17日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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