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고위험 MDS(ACROBAT)에서 동종 줄기세포 이식의 타당성 (ACROBAT)

2025년 4월 28일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

고위험 골수이형성 증후군에서 동종 줄기세포 이식의 타당성에 관한 전향적 무작위 연구

오픈 라벨, 무작위 다기관 3상 비열등성 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BM 모세포의 <10%인 HR-MDS에서 선행 HMT와 HSCT 대 HSCT의 역할을 비교하고 >10%인 HR-MDS에서 CHT와 HMT 이후의 HSCT의 역할을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 전향적 다기관 3상 연구 HSCT(비열등성 시험)의 타당성 측면에서 BM 폭발.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

274

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • 모병
        • 058 - Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Soc Ematologia
        • 연락하다:
      • Ancona, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Sod Clinica Ematologica
        • 연락하다:
      • Ascoli Piceno, 이탈리아
        • 모병
        • Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Bari, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • 연락하다:
      • Bologna, 이탈리아
        • 모병
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • 연락하다:
      • Brescia, 이탈리아
        • 모병
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • 연락하다:
      • Brindisi, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino'- Uo Ematologia
        • 연락하다:
      • Castelfranco Veneto, 이탈리아
        • 모병
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs - Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • 연락하다:
      • Catania, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Policlinico Vittorio Emanuele, Po Ospedaliero "G. Rodolico" - Uo Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo
        • 연락하다:
      • Cona, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • 연락하다:
      • Cuneo, 이탈리아
      • Foggia, 이탈리아
      • Latina, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Lecce, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • 연락하다:
      • Mestre, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • 연락하다:
      • Modena, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • 연락하다:
      • Orbassano, 이탈리아
        • 모병
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • 연락하다:
      • Pagani, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Uo Ematologia
        • 연락하다:
      • Pescara, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • 연락하다:
      • Piacenza, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • 연락하다:
      • Pisa, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
        • 연락하다:
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • 모병
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Reggio Emilia, 이탈리아
      • Rimini, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Salerno, 이탈리아
        • 모병
        • Aou "San Giovanni Di Sio E Ruggi D'Aragona" - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • 연락하다:
      • Sassari, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Siena, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza - Osp. S. Giovanni Battista Molinette - Sc Ematologia 2
        • 연락하다:
      • Tricase, 이탈리아
      • Udine, 이탈리아
        • 모병
        • ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • 연락하다:
      • Verona, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Viterbo, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단된 고위험 MDS 환자(IPSS Intermediate-2 이상, IPSS-R 중급~매우 높음 포함)
  2. 18~70세
  3. HR-MDS에 대해 이전에 치료되지 않은
  4. HSCT - 적격
  5. 기대 수명 ≥3개월;
  6. ICH/EU/GCP 및 국가 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 등급 0-2

제외 기준:

  1. BM 또는 말초 혈액(PB)에서 >20% 모세포를 갖는 급성 골수성 백혈병;
  2. 지난 12개월 동안 진단된 동시 악성종양(피부 ​​기저종 제외);
  3. 심각한 신장, 심장, 간 또는 폐 장애;
  4. 시험 기간 동안 임신을 피하는 데 동의하지 않은 임신 또는 수유 중이거나 가임 가능성이 있는(남녀 모두) 가임기 여성과 남성은 아자시티딘 치료 중 및 치료 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. HIV 감염; 활동성, 조절되지 않는 HCV 또는 HBV 감염 또는 간경변;
  6. 임상적으로 관련된 신경학적 또는 정신 질환;
  7. AZA에 대한 과민성(알려지거나 의심됨);

  8. 이전 치료:

    1. 사전 조사 약물(30일 이내);
    2. 지난 6개월 이내에 비-MDS 조건에 대한 방사선요법, 화학요법 또는 세포독성 요법;
    3. 이전 21일 동안의 성장 인자(EPO, G-CSF 또는 GM-CSF);
    4. 이전 14일 동안 안드로겐 호르몬;
    5. 이전 이식 또는 MDS를 치료하기 위해 투여된 아자시티딘, AZA 또는 화학요법을 포함하는 세포독성 요법(레날리도마이드를 등록하기 최소 60일 전에 중단한 경우 레날리도마이드를 사용한 이전 치료가 인정됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 임상 치료

BM-모세포 >= 10%인 경우: 기존 화학요법: 유도 1주기(3+7 프로토콜) 및 1개의 선택적 통합 주기, 적합한 형제 또는 비혈연 기증자가 사용 가능한 경우 조혈모세포이식

BM 폭발이 <10%인 경우: HSCT 선행
의약품: 표준 화학 요법
  1. 주기(유도): i.v. 3+7(시타라빈 200 mg/m2 7일 동안 연속 주입(24시간), Daunorubicine 60 mg/mq iv 1-3일)
  2. 주기(통합): i.v. 3+7(7일 동안 시타라빈 200mg/m2 정맥내 연속 주입(24시간), 다우노루비신 45mg/mq 정맥주사 1-3일)
다른 이름들:
  • 성병 CHT
절차: 동종 줄기 세포 이식
동종 줄기 세포 이식
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식
실험적: 실험적 치료

BM-모세포 >= 10%인 경우: 아자시티딘(AZA) 75mg/sqm/일 7일 동안 28일마다(28일의 1주기) 최소 4주기 동안 피하 투여 후 적합한 형제 또는 비혈연 기증자가 있는 경우 조혈모세포 이식

BM 모세포가 <10%인 경우: 아자시티딘(AZA) 75mg/sqm/일을 28일마다 7일 동안(28일의 1주기) 최소 4주기 동안 피하 투여한 후 적합한 형제 또는 비혈연 기증자가 있는 경우 조혈모세포 이식
절차: 동종 줄기 세포 이식
동종 줄기 세포 이식
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식
의약품: 아자시티딘
28일마다 7일 동안 75mg/mq/일 피하 주사
다른 이름들:
  • 아자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 무작위배정 환자 중 조혈모세포이식을 받은 환자의 비율로 조혈모세포이식의 타당성
기간: 4 년
환자를 두 가지 범주로 나눕니다: 골수 모세포 비율이 10% 미만인 HR-MDS 환자와 BM 모세포 비율이 10% 이상인 환자에서 HSCT(ITT)의 타당성.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

  • 수석 연구원: Voso, Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDS0519

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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