Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van allogene stamceltransplantatie in MDS met een hoger risico (ACROBAT) (ACROBAT)

28 april 2025 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospectieve gerandomiseerde studie naar de haalbaarheid van allogene stamceltransplantatie bij myelodysplastische syndromen met een hoger risico, vooraf uitgevoerd of voorafgegaan door azacitidine of conventionele chemotherapie volgens de BM-blastverhouding

Open-label, gerandomiseerde multicenter fase III non-inferioriteitsstudie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, gerandomiseerde, prospectieve multicenter fase III-studie om de rol van HMT gevolgd door HSCT versus HSCT vooraf te vergelijken in HR-MDS met <10% van de BM-blasten en van CHT versus HMT gevolgd door HSCT in HR-MDS met >10% BM ontploft in termen van haalbaarheid van HSCT (non-inferiority trial).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Werving
        • 058 - Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Soc Ematologia
        • Contact:
      • Ancona, Italië
        • Werving
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Sod Clinica Ematologica
        • Contact:
      • Ascoli Piceno, Italië
        • Werving
        • Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Bari, Italië
        • Werving
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contact:
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • Contact:
      • Brescia, Italië
        • Werving
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contact:
      • Brindisi, Italië
        • Werving
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino'- Uo Ematologia
        • Contact:
      • Castelfranco Veneto, Italië
        • Werving
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs - Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Contact:
      • Catania, Italië
        • Werving
        • Aou Policlinico Vittorio Emanuele, Po Ospedaliero "G. Rodolico" - Uo Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo
        • Contact:
      • Cona, Italië
        • Werving
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Contact:
      • Cuneo, Italië
      • Foggia, Italië
      • Latina, Italië
        • Werving
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Lecce, Italië
      • Mestre, Italië
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Contact:
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Contact:
      • Modena, Italië
        • Werving
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Contact:
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Contact:
      • Orbassano, Italië
        • Werving
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contact:
      • Pagani, Italië
        • Werving
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Contact:
      • Palermo, Italië
        • Werving
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Uo Ematologia
        • Contact:
      • Pescara, Italië
        • Werving
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Contact:
      • Piacenza, Italië
        • Werving
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Contact:
      • Pisa, Italië
      • Reggio Calabria, Italië
        • Werving
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italië
      • Rimini, Italië
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Contact:
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
        • Contact:
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italië
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • Contact:
      • Roma, Italië
      • Roma, Italië
      • Salerno, Italië
        • Werving
        • Aou "San Giovanni Di Sio E Ruggi D'Aragona" - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Contact:
      • Sassari, Italië
        • Werving
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Siena, Italië
        • Werving
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Contact:
      • Torino, Italië
        • Werving
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Contact:
      • Torino, Italië
        • Werving
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza - Osp. S. Giovanni Battista Molinette - Sc Ematologia 2
        • Contact:
      • Tricase, Italië
      • Udine, Italië
        • Werving
        • ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Contact:
      • Verona, Italië
        • Werving
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Viterbo, Italië
        • Werving
        • Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde MDS met een hoger risico, waaronder IPSS Intermediate-2 en hoog, en IPSS-R intermediair tot zeer hoog
  2. Leeftijd 18-70 jaar
  3. Eerder onbehandeld voor HR-MDS
  4. HSCT - komt in aanmerking
  5. Levensverwachting ≥3 maanden;
  6. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetgeving
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus Graad van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute myeloïde leukemie met >20% blasten in BM of perifeer bloed (PB);
  2. gelijktijdige maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden (met uitzondering van huidbasalioom);
  3. ernstige nier-, hart-, lever- of longfunctiestoornis;
  4. zwanger of zogend of potentieel vruchtbaar (zowel mannen als vrouwen), die niet hebben afgesproken om zwangerschap tijdens de proefperiode te vermijden; Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot 3 maanden na de behandeling met azacitidine.
  5. HIV-infectie; actieve, ongecontroleerde HCV- of HBV-infecties of levercirrose;
  6. klinisch relevante neurologische of psychiatrische ziekten;
  7. overgevoeligheid (bekend of vermoed) voor AZA;

  8. eerdere behandelingen:

    1. eerdere onderzoeksgeneesmiddelen (binnen 30 dagen);
    2. radiotherapie, chemotherapie of cytotoxische therapie voor niet-MDS-aandoeningen in de afgelopen 6 maanden;
    3. groeifactoren (EPO, G-CSF of GM-CSF) gedurende de voorgaande 21 dagen;
    4. androgene hormonen gedurende de afgelopen 14 dagen;
    5. eerdere transplantatie of cytotoxische therapie, waaronder azacitidine, AZA of chemotherapie, toegediend voor de behandeling van MDS (een eerdere behandeling met lenalidomide is toegestaan, op voorwaarde dat lenalidomide ten minste 60 dagen voor inschrijving was gestopt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard klinische behandeling

Als BM-blasten >= 10%: Conventionele chemotherapie: inductie één cyclus (3+7 protocol) en één optionele consolidatiecyclus, gevolgd door HSCT als een geschikte broer of zus of niet-verwante donor beschikbaar is versus

Als BM-explosies <10% zijn: HSCT vooraf
Geneesmiddel: Standaard chemotherapie
  1. cyclus (inductie): i.v.m. 3+7 (Citarabine 200 mg/m2 iv continu infuus (24 uur) gedurende 7 dagen, Daunorubicine 60 mg/mq iv dag 1-3)
  2. cyclus (consolidatie): i.v.m. 3+7 (Citarabine 200 mg/m2 iv continu infuus (24 uur) gedurende 7 dagen, Daunorubicine 45 mg/mq iv dag 1-3)
Andere namen:
  • SOA CHT
Procedure: Allogene stamceltransplantatie
Allogene stamceltransplantatie
Andere namen:
  • HSCT
Experimenteel: Experimentele behandeling

Als BM-blasten >= 10%: Azacitidine (AZA) 75 mg/m²/dag subcutaan gedurende 7 dagen elke 28 dagen (1 cyclus van 28 dagen) gedurende ten minste 4 cycli, gevolgd door HSCT als een geschikte broer of zus of niet-verwante donor beschikbaar is

Als BM-blasten <10% zijn: Azacitidine (AZA) 75 mg/m²/dag subcutaan gedurende 7 dagen elke 28 dagen (1 cyclus van 28 dagen) gedurende ten minste 4 cycli, gevolgd door HSCT als een geschikte broer of zus of niet-verwante donor beschikbaar is
Procedure: Allogene stamceltransplantatie
Allogene stamceltransplantatie
Andere namen:
  • HSCT
Geneesmiddel: Azacitidine
75mg/mq/dag subcutaan gedurende 7 dagen om de 28 dagen
Andere namen:
  • AZA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van HSCT in termen van het aantal patiënten dat HSCT krijgt van het totale aantal gerandomiseerde patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
Splits patiënten in twee categorieën: de haalbaarheid van HSCT (ITT) bij patiënten met HR-MDS met een percentage beenmergblasten van minder dan 10% en bij patiënten met een percentage van BM-blasten gelijk aan of groter dan 10%.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Voso, Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDS0519

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren