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Machbarkeit der allogenen Stammzelltransplantation bei Hochrisiko-MDS (ACROBAT) (ACROBAT)

28. April 2025 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektive randomisierte Studie zur Durchführbarkeit einer allogenen Stammzelltransplantation bei myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko, durchgeführt im Voraus oder mit vorausgegangener Azacitidin- oder konventioneller Chemotherapie gemäß dem BM-Blasten-Anteil

Offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte, prospektive multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Rolle von HMT, gefolgt von HSCT vs. HSCT im Voraus bei HR-MDS mit < 10 % BM-Blasten und von CHT vs. HMT, gefolgt von HSCT bei HR-MDS mit > 10 % BM Blasten in Bezug auf die Machbarkeit von HSCT (Nichtunterlegenheitsstudie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekrutierung
        • 058 - Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Soc Ematologia
        • Kontakt:
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Sod Clinica Ematologica
        • Kontakt:
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Brindisi, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino'- Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs - Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Policlinico Vittorio Emanuele, Po Ospedaliero "G. Rodolico" - Uo Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo
        • Kontakt:
      • Cona, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Kontakt:
      • Cuneo, Italien
      • Foggia, Italien
      • Latina, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Mestre, Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Kontakt:
      • Orbassano, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Pagani, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Kontakt:
      • Piacenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
      • Reggio Calabria, Italien
        • Rekrutierung
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
      • Rimini, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Salerno, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou "San Giovanni Di Sio E Ruggi D'Aragona" - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Kontakt:
      • Sassari, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza - Osp. S. Giovanni Battista Molinette - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
      • Tricase, Italien
      • Udine, Italien
        • Rekrutierung
        • ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Kontakt:
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Viterbo, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostiziertem MDS mit höherem Risiko, einschließlich IPSS-Intermediate-2 und hoch und IPSS-R-Intermediate bis sehr hoch
  2. Alter 18-70 Jahre
  3. Bisher unbehandelt für HR-MDS
  4. HSCT - förderfähig
  5. Lebenserwartung ≥3 Monate;
  6. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group Grad 0-2

Ausschlusskriterien:

  1. Akute myeloische Leukämie mit >20 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut (PB);
  2. gleichzeitige Malignität, die in den letzten 12 Monaten diagnostiziert wurde (mit Ausnahme von Hautbasaliomen);
  3. schwere Nieren-, Herz-, Leber- oder Lungenfunktionsstörung;
  4. schwanger oder stillend oder potenziell fruchtbar (sowohl Männer als auch Frauen), die nicht zugestimmt haben, eine Schwangerschaft während des Testzeitraums zu vermeiden; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung mit Azacitidin eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  5. HIV infektion; aktive, unkontrollierte HCV- oder HBV-Infektionen oder Leberzirrhose;
  6. klinisch relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen;
  7. Überempfindlichkeit (bekannt oder vermutet) gegen AZA;

  8. Vorbehandlungen:

    1. frühere Prüfpräparate (innerhalb von 30 Tagen);
    2. Strahlentherapie, Chemotherapie oder zytotoxische Therapie für Nicht-MDS-Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate;
    3. Wachstumsfaktoren (EPO, G-CSF oder GM-CSF) während der letzten 21 Tage;
    4. androgene Hormone während der letzten 14 Tage;
    5. vorherige Transplantation oder zytotoxische Therapie, einschließlich Azacitidin, AZA oder Chemotherapie, zur Behandlung von MDS (eine vorherige Behandlung mit Lenalidomid ist zulässig, vorausgesetzt, Lenalidomid wurde mindestens 60 Tage vor der Aufnahme abgesetzt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinische Standardbehandlung

Wenn BM-Blasten >= 10 %: Konventionelle Chemotherapie: Induktion ein Zyklus (3+7-Protokoll) und ein optionaler Konsolidierungszyklus, gefolgt von HSCT, wenn ein geeignetes Geschwister oder ein nicht verwandter Spender verfügbar ist versus

Wenn KM-Blasten < 10 % sind: HSCT im Voraus
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie
  1. Zyklus (Induktion): i.v. 3+7 (Citarabin 200 mg/m2 iv Dauerinfusion (24 h) für 7 Tage, Daunorubicin 60 mg/mq iv Tag 1-3)
  2. Zyklus (Konsolidierung): i.v. 3+7 (Citarabin 200 mg/m2 iv Dauerinfusion (24 h) für 7 Tage, Daunorubicin 45 mg/mq iv Tag 1-3)
Andere Namen:
  • STD CHT
Verfahren: Allogene Stammzelltransplantation
Allogene Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • HSCT
Experimental: Experimentelle Behandlung

Wenn BM-Blasten >= 10 %: Azacitidin (AZA) 75 mg/m²/Tag subkutan für 7 Tage alle 28 Tage (1 Zyklus von 28 Tagen) für mindestens 4 Zyklen, gefolgt von HSCT, wenn ein geeigneter Geschwister- oder nicht verwandter Spender verfügbar ist

Wenn BM-Blasten < 10 % sind: Azacitidin (AZA) 75 mg/m²/Tag subkutan für 7 Tage alle 28 Tage (1 Zyklus von 28 Tagen) für mindestens 4 Zyklen, gefolgt von HSCT, wenn ein geeigneter Geschwister- oder nicht verwandter Spender verfügbar ist
Verfahren: Allogene Stammzelltransplantation
Allogene Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • HSCT
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/mq/Tag subkutan für 7 Tage alle 28 Tage
Andere Namen:
  • AZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der HSZT in Bezug auf den Anteil der Patienten, die eine HSZT erhalten, an der Gesamtzahl der randomisierten Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
Unterteilen Sie die Patienten in zwei Kategorien: die Durchführbarkeit einer HSZT (ITT) bei Patienten mit HR-MDS mit einem Anteil an Knochenmarkblasten unter 10 % und bei Patienten mit einem Anteil an Knochenmarkblasten gleich oder größer als 10 %.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Voso, Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDS0519

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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