Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeenisen kantasolusiirron toteutettavuus korkeamman riskin MDS:ssä (ACROBAT) (ACROBAT)

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tuleva satunnaistettu tutkimus allogeenisten kantasolujen siirtämisen toteutettavuudesta korkeamman riskin myelodysplastisissa oireyhtymissä, jotka suoritetaan atsasitidiinilla tai tavanomaisella kemoterapialla tai sitä edeltää BM-blastisuhteen mukaan

Avoin, satunnaistettu monikeskusvaiheen III non-inferiority-tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, prospektiivinen monikeskusvaiheen III tutkimus, jossa verrataan HMT:n ja sen jälkeen HSCT:n ja HSCT:n roolia etukäteen HR-MDS:ssä <10 %:lla BM-blasteista ja CHT:n ja HMT:n roolia, jota seuraa HSCT HR-MDS:ssä >10 %:lla. BM räjäyttää HSCT:n (non-inferiority trial) toteutettavuuden kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

274

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bologna, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brescia, Italia
        • Rekrytointi
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Latina, Italia
        • Rekrytointi
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modena, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orbassano, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pescara, Italia
        • Rekrytointi
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reggio Calabria, Italia
        • Rekrytointi
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sassari, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
      • Udine, Italia
        • Rekrytointi
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu korkeamman riskin MDS, mukaan lukien IPSS Intermediate-2 ja korkea sekä IPSS-R keskitaso tai erittäin korkea
  2. Ikä 18-70 vuotta
  3. Aiemmin käsittelemätön HR-MDS:n vuoksi
  4. HSCT - kelvollinen
  5. elinajanodote ≥3 kuukautta;
  6. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti
  7. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn arvosana 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti myelooinen leukemia, jossa on >20 % blasteja BM:ssä tai perifeerisessä veressä (PB);
  2. samanaikainen pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu viimeisen 12 kuukauden aikana (poikkeuksena ihon basalioma);
  3. vaikea munuaisten, sydämen, maksan tai keuhkojen vajaatoiminta;
  4. raskaana olevat tai imettävät tai mahdollisesti hedelmälliset (sekä miehet että naiset), jotka eivät ole suostuneet välttämään raskautta koeajan aikana; Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä atsasitidiinihoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen.
  5. HIV-infektio; aktiiviset, hallitsemattomat HCV- tai HBV-infektiot tai maksakirroosi;
  6. kliinisesti merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset sairaudet;
  7. yliherkkyys (tunnettu tai epäilty) AZA:lle;

  8. Aikaisemmat hoidot:

    1. aikaisemmat tutkimuslääkkeet (30 päivän sisällä);
    2. sädehoito, kemoterapia tai sytotoksinen hoito ei-MDS-tiloihin viimeisten 6 kuukauden aikana;
    3. kasvutekijät (EPO, G-CSF tai GM-CSF) edellisten 21 päivän aikana;
    4. androgeeniset hormonit edellisten 14 päivän aikana;
    5. aiempi elinsiirto tai sytotoksinen hoito, mukaan lukien atsasitidiini, AZA tai kemoterapia, annettu MDS:n hoitoon (aiempi lenalidomidihoito on sallittu, jos lenalidomidihoito on lopetettu vähintään 60 päivää ennen rekisteröintiä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali kliininen hoito

Jos BM-blastit >= 10 %: Perinteinen kemoterapia: induktio yksi sykli (3+7 protokolla) ja yksi valinnainen konsolidaatiosykli, jota seuraa HSCT, jos sopiva sisarus tai sukulainen luovuttaja on saatavilla verrattuna

Jos BM-räjäytykset ovat <10 %: HSCT etukäteen
Lääke: Tavallinen kemoterapia
  1. sykli (induktio): i.v. 3+7 (sitarabiini 200 mg/m2 iv jatkuva infuusio (24 h) 7 päivän ajan, daunorubisiini 60 mg/mq iv päivät 1-3)
  2. sykli (konsolidointi): i.v. 3+7 (sitarabiini 200 mg/m2 iv jatkuva infuusio (24 h) 7 päivän ajan, daunorubisiini 45 mg/mq iv päivät 1-3)
Muut nimet:
  • STD CHT
Menettely: Allogeeninen kantasolusiirto
Allogeeninen kantasolusiirto
Muut nimet:
  • HSCT
Kokeellinen: Kokeellinen hoito

Jos BM-blastit >= 10 %: atsasitidiini (AZA) 75 mg/m²/vrk ihonalaisesti 7 päivän ajan 28 päivän välein (1 28 päivän sykli) vähintään 4 syklin ajan, jonka jälkeen HSCT, jos sopiva sisarus tai sukulainen luovuttaja on saatavilla

Jos BM-blastit ovat <10 %: atsasitidiini (AZA) 75 mg/m²/vrk ihonalaisesti 7 päivän ajan 28 päivän välein (1 28 päivän sykli) vähintään 4 syklin ajan, jonka jälkeen HSCT, jos sopiva sisarus tai sukulainen luovuttaja on saatavilla
Menettely: Allogeeninen kantasolusiirto
Allogeeninen kantasolusiirto
Muut nimet:
  • HSCT
Lääke: Atsasitidiini
75 mg/mq/vrk ihonalaisesti 7 päivän ajan 28 päivän välein
Muut nimet:
  • AZA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSCT:n toteutettavuus suhteessa HSCT:tä saaneiden potilaiden osuuteen satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Jaa potilaat kahteen luokkaan: HSCT:n (ITT) toteutettavuus potilailla, joilla on HR-MDS ja joiden luuydinblastien osuus on alle 10 %, ja potilailla, joiden BM-blastien osuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 %.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDS 0519

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean riskin MDS

Kliiniset tutkimukset Tavallinen kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa