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Viabilidade do Transplante de Células Tronco Alogênicas em SMD de Alto Risco (ACROBAT) (ACROBAT)

28 de abril de 2025 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Estudo prospectivo randomizado sobre a viabilidade do transplante alogênico de células-tronco em síndromes mielodisplásicas de alto risco, realizado antecipadamente ou precedido por azacitidina ou quimioterapia convencional de acordo com a proporção BM-blast

Estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de fase III, de não inferioridade

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo aberto, randomizado, prospectivo multicêntrico de fase III para comparar o papel do HMT seguido de HSCT vs HSCT inicial em HR-MDS com <10% de blastos BM e de CHT vs HMT seguido de HSCT em HR-MDS com >10% Explosões de BM em termos de viabilidade de HSCT (ensaio de não inferioridade).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

274

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Recrutamento
        • 058 - Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Soc Ematologia
        • Contato:
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Sod Clinica Ematologica
        • Contato:
      • Ascoli Piceno, Itália
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • Contato:
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contato:
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • Contato:
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contato:
      • Brindisi, Itália
        • Recrutamento
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino'- Uo Ematologia
        • Contato:
      • Castelfranco Veneto, Itália
        • Recrutamento
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs - Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Contato:
      • Catania, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Policlinico Vittorio Emanuele, Po Ospedaliero "G. Rodolico" - Uo Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo
        • Contato:
      • Cona, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Contato:
          • Cuneo
          • Número de telefone: 0532236977
          • E-mail: cut@unife.it
      • Cuneo, Itália
      • Foggia, Itália
      • Latina, Itália
        • Recrutamento
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • Contato:
      • Lecce, Itália
        • Recrutamento
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • Contato:
      • Mestre, Itália
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Contato:
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Contato:
      • Modena, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Contato:
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Contato:
      • Orbassano, Itália
        • Recrutamento
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contato:
      • Pagani, Itália
        • Recrutamento
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Contato:
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Uo Ematologia
        • Contato:
      • Pescara, Itália
        • Recrutamento
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Contato:
      • Piacenza, Itália
        • Recrutamento
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Contato:
      • Pisa, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
        • Contato:
      • Reggio Calabria, Itália
        • Recrutamento
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Contato:
      • Reggio Emilia, Itália
        • Recrutamento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Contato:
      • Rimini, Itália
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
        • Contato:
      • Roma, Itália
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Ao San Camillo Forlanini Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Uoc Ematologia
        • Contato:
      • Salerno, Itália
        • Recrutamento
        • Aou "San Giovanni Di Sio E Ruggi D'Aragona" - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Contato:
      • Sassari, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Contato:
      • Siena, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Contato:
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Contato:
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza - Osp. S. Giovanni Battista Molinette - Sc Ematologia 2
        • Contato:
      • Tricase, Itália
      • Udine, Itália
        • Recrutamento
        • ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Contato:
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
        • Contato:
      • Viterbo, Itália
        • Recrutamento
        • Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico recente de SMD de alto risco, incluindo IPSS intermediário-2 e alto e IPSS-R intermediário a muito alto
  2. Idade 18-70 anos
  3. Não tratado anteriormente para HR-MDS
  4. HSCT - elegível
  5. Esperança de vida ≥3 meses;
  6. Consentimento informado assinado por escrito de acordo com ICH/EU/GCP e leis locais nacionais
  7. Classificação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2

Critério de exclusão:

  1. Leucemia mieloide aguda com >20% de blastos na MO ou sangue periférico (PB);
  2. malignidade concomitante diagnosticada nos últimos 12 meses (com exceção de basalioma cutâneo);
  3. insuficiência renal, cardíaca, hepática ou pulmonar grave;
  4. grávidas ou lactantes ou potencialmente férteis (tanto homens quanto mulheres), que não concordaram em evitar a gravidez durante o período experimental; Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento com azacitidina.
  5. infecção por HIV; infecções ativas e não controladas por HCV ou HBV ou cirrose hepática;
  6. doenças neurológicas ou psiquiátricas clinicamente relevantes;
  7. hipersensibilidade (conhecida ou suspeita) à AZA;

  8. Tratamentos anteriores:

    1. medicamentos em investigação anteriores (até 30 dias);
    2. radioterapia, quimioterapia ou terapia citotóxica para condições não SMD nos últimos 6 meses;
    3. fatores de crescimento (EPO, G-CSF ou GM-CSF) nos últimos 21 dias;
    4. hormônios androgênicos nos últimos 14 dias;
    5. transplante prévio ou terapia citotóxica, incluindo azacitidina, AZA ou quimioterapia, administrada para tratar a SMD (é admitido um tratamento anterior com lenalidomida, desde que a lenalidomida tenha sido interrompida pelo menos 60 dias antes da inscrição).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento clínico padrão

Se BM-blastos >= 10%: Quimioterapia convencional: um ciclo de indução (protocolo 3+7) e um ciclo de consolidação opcional, seguido de HSCT se um irmão adequado ou doador não aparentado estiver disponível versus

Se as explosões de BM forem <10%: HSCT inicial
Medicamento: Quimioterapia Padrão
  1. ciclo (indução): i.v. 3+7 (Citarabina 200 mg/m2 iv infusão contínua (24 h) por 7 dias, Daunorrubicina 60 mg/mq iv dia 1-3)
  2. ciclo (consolidação): i.v. 3+7 (Citarabina 200 mg/m2 iv infusão contínua (24 h) por 7 dias, Daunorrubicina 45 mg/mq iv dia 1-3)
Outros nomes:
  • DST CHT
Procedimento: Transplante alogênico de células-tronco
Transplante alogênico de células-tronco
Outros nomes:
  • TCTH
Experimental: Tratamento experimental

Se BM-blastos >= 10%: Azacitidina (AZA) 75mg/m²/dia por via subcutânea por 7 dias a cada 28 dias (1 ciclo de 28 dias) por pelo menos 4 ciclos, seguido de HSCT se um irmão adequado ou doador não aparentado estiver disponível

Se os blastos de MO forem <10%: Azacitidina (AZA) 75mg/m²/dia por via subcutânea por 7 dias a cada 28 dias (1 ciclo de 28 dias) por pelo menos 4 ciclos, seguido de HSCT se um irmão adequado ou doador não aparentado estiver disponível
Procedimento: Transplante alogênico de células-tronco
Transplante alogênico de células-tronco
Outros nomes:
  • TCTH
Medicamento: Azacitidina
75mg/mq/dia por via subcutânea por 7 dias a cada 28 dias
Outros nomes:
  • AZA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do TCTH em termos de proporção de pacientes que recebem TCTH do número total de pacientes randomizados
Prazo: 4 anos
Dividir os pacientes em duas categorias: viabilidade do TCTH (ITT) em pacientes com HR-MDS com proporção de blastos de medula óssea abaixo de 10% e em pacientes com proporção de blastos de BM igual ou superior a 10%.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Investigador principal: Voso, Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDS0519

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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