Gjennomførbarhet av allogen stamcelletransplantasjon i MDS med høyere risiko (ACROBAT) (ACROBAT)
28. april 2025 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Prospektiv randomisert studie om gjennomførbarheten av allogen stamcelletransplantasjon ved høyrisiko-myelodysplastiske syndromer, utført på forhånd eller etterfulgt av azacitidin eller konvensjonell kjemoterapi i henhold til BM-blast-andelen
Åpen, randomisert multisenter fase III non-inferioritetsstudie
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen, randomisert, prospektiv multisenter fase III-studie for å sammenligne rollen til HMT etterfulgt av HSCT vs HSCT på forhånd i HR-MDS med <10 % av BM-blaster og CHT vs HMT etterfulgt av HSCT i HR-MDS med >10 % BM sprenger når det gjelder gjennomførbarhet av HSCT (ikke-underordnet prøve).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
274
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paola Fazi
- Telefonnummer: 0670390528
- E-post: p.fazi@gimema.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enrico Crea
- Telefonnummer: 0670390514
- E-post: e.crea@gimema.it
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- Rekruttering
- 058 - Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Soc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Zallio
- Telefonnummer: 00
- E-post: fazallio@ospedale.al.it
-
Ancona, Italia
- Rekruttering
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Sod Clinica Ematologica
-
Ta kontakt med:
- Poloni
- Telefonnummer: 0715964736
- E-post: a.poloni@univpm.it
-
Ascoli Piceno, Italia
- Rekruttering
- Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Galieni
- Telefonnummer: 0736358128
- E-post: piero.galieni@sanita.marche.it
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Ta kontakt med:
- Paola Carluccio
- Telefonnummer: 3383401921
- E-post: paola.carluccio@policlinico.ba.it
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Carlo Finelli
- Telefonnummer: 3355444425
- E-post: carlo.finelli@unibo.it
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Erika Borlenghi
- Telefonnummer: 3402526539
- E-post: erika.borlenghi@gmail.com
-
Brindisi, Italia
- Rekruttering
- Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino'- Uo Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Pastore
- Telefonnummer: 3393061521
- E-post: domenico.pastore0@gmail.com
-
Castelfranco Veneto, Italia
- Rekruttering
- U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs - Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
-
Ta kontakt med:
- Gottardi
- Telefonnummer: 3476260749
- E-post: michele.gottardi@aulss2.veneto.it
-
Catania, Italia
- Rekruttering
- Aou Policlinico Vittorio Emanuele, Po Ospedaliero "G. Rodolico" - Uo Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo
-
Ta kontakt med:
- Milone
- Telefonnummer: 00
- E-post: giuseppe.milone@gmail.com
-
Cona, Italia
- Rekruttering
- Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
-
Ta kontakt med:
- Cuneo
- Telefonnummer: 0532236977
- E-post: cut@unife.it
-
Cuneo, Italia
- Rekruttering
- Aso S. Croce E Carle - Sc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Mordini
- Telefonnummer: 00
- E-post: mordini.n@ospedale.cuneo.it
-
Foggia, Italia
- Rekruttering
- Aou Ospedali Riuniti- Uoc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Melillo
- Telefonnummer: 0881736444
- E-post: lmelillo@ospedaliriunitifoggia.it
-
Latina, Italia
- Rekruttering
- Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Cimino
- Telefonnummer: 3495378159
- E-post: cimino@bce.uniroma1.it
-
Lecce, Italia
- Rekruttering
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Di Renzo
- Telefonnummer: 0832661922
- E-post: direnzo.ematolecce@gmail.com
-
Mestre, Italia
- Rekruttering
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo Uo Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Sancetta
- Telefonnummer: 00
- E-post: rosaria.sancetta@aulss3.veneto.it
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
-
Ta kontakt med:
- Fabio Ciceri
- Telefonnummer: 0226437503
- E-post: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Roberto S Cairoli
- Telefonnummer: 3478939057
- E-post: roberto.cairoli@ospedaleniguarda.it
-
Modena, Italia
- Rekruttering
- Aou Di Modena - Sc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Mario Luppi
- Telefonnummer: 0594224641
- E-post: mario.luppi@unimore.it
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Picardi
- Telefonnummer: 081 7472260
- E-post: alessandra.picardi@aocardarelli.it
-
Orbassano, Italia
- Rekruttering
- Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
-
Ta kontakt med:
- Daniela Cilloni
- Telefonnummer: 3332818086
- E-post: daniela.cilloni@unito.it
-
Pagani, Italia
- Rekruttering
- Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Califano
- Telefonnummer: 0819213366
- E-post: c.califano@aslsalerno.it
-
Palermo, Italia
- Rekruttering
- Aou Policlinico P. Giaccone - Uo Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Siragusa
- Telefonnummer: 00
- E-post: sergio.siragusa@unipa.it
-
Pescara, Italia
- Rekruttering
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
-
Ta kontakt med:
- Santarone
- Telefonnummer: 00
- E-post: stella.santarone@ausl.pe.it
-
Piacenza, Italia
- Rekruttering
- Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
-
Ta kontakt med:
- Vallisa
- Telefonnummer: 0523303701
- E-post: d.vallisa@ausl.pc.it
-
Pisa, Italia
- Rekruttering
- Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
-
Ta kontakt med:
- Petrini
- Telefonnummer: 050 993488
- E-post: mario.petrini@med.unipi.it
-
Reggio Calabria, Italia
- Rekruttering
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Ester Olivia
- Telefonnummer: 3297978204
- E-post: enoliva@gmail.com
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekruttering
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Capodanno
- Telefonnummer: 00
- E-post: isabella.capodanno@ausl.re.it
-
Rimini, Italia
- Rekruttering
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Uo Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Tomassetti
- Telefonnummer: 00
- E-post: simona.tomassetti@auslromagna.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Breccia
- Telefonnummer: 06 49974440
- E-post: breccia@bce.uniroma1.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Ta kontakt med:
- Maria Teresa Voso
- Telefonnummer: 3494743547
- E-post: Voso@Med.uniroma2.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
-
Ta kontakt med:
- Luana Fianchi
- Telefonnummer: 3479378107
- E-post: luana.fianchi@policlinicogemelli.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Laura Cudillo
- Telefonnummer: 3398320774
- E-post: lcudillo@hsangiovanni.roma.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Agostino Tafuri
- Telefonnummer: 3392145880
- E-post: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Gumenyuk Svitlana
- Telefonnummer: 00
- E-post: svitlana.gumenyuk@ifo.gov.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Avvisati
- Telefonnummer: 3281595114
- E-post: g.avvisati@unicampus.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Ao San Camillo Forlanini Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
-
Ta kontakt med:
- Santopietro
- Telefonnummer: 0658703485
- E-post: msantopietro@scamilloforlanini.rm.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Uoc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- De Fabritiis
- Telefonnummer: 0651005740
- E-post: paolo.defabritiis@aslroma2.it
-
Salerno, Italia
- Rekruttering
- Aou "San Giovanni Di Sio E Ruggi D'Aragona" - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
Ta kontakt med:
- Selleri
- Telefonnummer: 089 673152
- E-post: cselleri@unisa.it
-
Sassari, Italia
- Rekruttering
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Claudio Fozza
- Telefonnummer: 3397560639
- E-post: cfozza@uniss.it
-
Siena, Italia
- Rekruttering
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
-
Ta kontakt med:
- Bocchia
- Telefonnummer: 0577586740
- E-post: bocchia@unisi.it
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Ta kontakt med:
- Benedetto Bruno
- Telefonnummer: 00
- E-post: benedetto.bruno@unito.it
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- Aou Citta' Della Salute E Della Scienza - Osp. S. Giovanni Battista Molinette - Sc Ematologia 2
-
Ta kontakt med:
- Frairia
- Telefonnummer: 00
- E-post: chiara.frairia@med.uniupo.it
-
Tricase, Italia
- Rekruttering
- ENTE ECCLESIASTICO CARDINALE G. PANICo - UO EMATOLOGIA
-
Ta kontakt med:
- Pavone
- Telefonnummer: 0833773450
- E-post: salentoematologia@piafondazionepanico.it
-
Udine, Italia
- Rekruttering
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Ta kontakt med:
- Tiribelli
- Telefonnummer: 0432559701
- E-post: mario.tiribelli@uniud.it
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Tanasi
- Telefonnummer: 00
- E-post: ilaria_tanasi@hotmail.com
-
Viterbo, Italia
- Rekruttering
- Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Di Veroli
- Telefonnummer: 00
- E-post: ambra.diveroli@asl.vt.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nylig diagnostisert MDS med høyere risiko, inkludert IPSS Intermediate-2 og høy, og IPSS-R middels til svært høy
- Alder 18-70 år
- Tidligere ubehandlet for HR-MDS
- HSCT - kvalifisert
- Forventet levealder ≥3 måneder;
- Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestasjonsstatus Karakter på 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Akutt myeloid leukemi med >20 % blaster i BM eller perifert blod (PB);
- samtidig malignitet diagnostisert de siste 12 månedene (med unntak av hudbasaliom);
- alvorlig nyre-, hjerte-, lever- eller lungesvikt;
- gravide eller ammende eller potensielt fertile (både menn og kvinner), som ikke har gått med på å unngå graviditet i løpet av prøveperioden; Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke effektiv prevensjon under og inntil 3 måneder etter behandling med azacitidin.
- HIV-infeksjon; aktive, ukontrollerte HCV- eller HBV-infeksjoner eller levercirrhose;
- klinisk relevante nevrologiske eller psykiatriske sykdommer;
- overfølsomhet (kjent eller mistenkt) overfor AZA;
tidligere behandlinger:
- tidligere undersøkelsesmedisiner (innen 30 dager);
- strålebehandling, kjemoterapi eller cellegiftbehandling for ikke-MDS-tilstander innen de siste 6 månedene;
- vekstfaktorer (EPO, G-CSF eller GM-CSF) i løpet av de foregående 21 dagene;
- androgene hormoner i løpet av de siste 14 dagene;
- tidligere transplantasjon eller cytotoksisk behandling, inkludert azacitidin, AZA eller kjemoterapi, administrert for å behandle MDS (en tidligere behandling med lenalidomid er innrømmet, forutsatt at lenalidomid var stoppet minst 60 dager før registrering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard klinisk behandling
Hvis BM-blaster >= 10 %: Konvensjonell kjemoterapi: induksjon en syklus (3+7 protokoll) og en valgfri konsolideringssyklus, etterfulgt av HSCT hvis en passende søsken eller ubeslektet donor er tilgjengelig versus Hvis BM-eksplosjoner er <10 %: HSCT på forhånd |
Andre navn:
Allogen stamcelletransplantasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Hvis BM-blaster >= 10 %: Azacitidin (AZA) 75mg/kvm/dag subkutant i 7 dager hver 28. dag (1 syklus på 28 dager) i minst 4 sykluser, etterfulgt av HSCT hvis en passende søsken eller ubeslektet donor er tilgjengelig Hvis BM-blaster er <10 %: Azacitidin (AZA) 75 mg/kvm/dag subkutant i 7 dager hver 28. dag (1 syklus på 28 dager) i minst 4 sykluser, etterfulgt av HSCT hvis en passende søsken eller ubeslektet donor er tilgjengelig |
Allogen stamcelletransplantasjon
Andre navn:
75 mg/mq/dag subkutant i 7 dager hver 28. dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av HSCT når det gjelder andel pasienter som mottar HSCT av totalt antall randomiserte pasienter
Tidsramme: 4 år
|
Del pasienter i to kategorier: gjennomførbarheten av HSCT (ITT) hos pasienter med HR-MDS med en andel benmargsblaster under 10 % og hos pasienter med en andel BM-blaster lik eller større enn 10 %.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Voso, Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDS0519
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .