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Faisabilité de la greffe de cellules souches allogéniques dans les cas de SMD à haut risque (ACROBAT) (ACROBAT)

28 avril 2025 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Étude prospective randomisée sur la faisabilité de la greffe allogénique de cellules souches dans les syndromes myélodysplasiques à haut risque, réalisée en amont ou précédée d'azacitidine ou de chimiothérapie conventionnelle selon la proportion de BM-blastes

Étude ouverte, randomisée, multicentrique de non-infériorité de phase III

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude ouverte, randomisée, prospective multicentrique de phase III visant à comparer le rôle de la HMT suivie d'une HSCT par rapport à la HSCT en amont dans les HR-MDS avec < 10 % des blastes BM et de la CHT par rapport à la HMT suivie d'une HSCT dans les HR-MDS avec > 10 % BM blasts en termes de faisabilité de HSCT (essai de non-infériorité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

274

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Recrutement
        • 058 - Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Soc Ematologia
        • Contact:
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Sod Clinica Ematologica
        • Contact:
      • Ascoli Piceno, Italie
        • Recrutement
        • Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contact:
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • Contact:
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contact:
      • Brindisi, Italie
        • Recrutement
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino'- Uo Ematologia
        • Contact:
      • Castelfranco Veneto, Italie
        • Recrutement
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs - Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Contact:
      • Catania, Italie
        • Recrutement
        • Aou Policlinico Vittorio Emanuele, Po Ospedaliero "G. Rodolico" - Uo Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo
        • Contact:
      • Cona, Italie
        • Recrutement
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Contact:
          • Cuneo
          • Numéro de téléphone: 0532236977
          • E-mail: cut@unife.it
      • Cuneo, Italie
      • Foggia, Italie
      • Latina, Italie
        • Recrutement
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Lecce, Italie
        • Recrutement
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • Contact:
      • Mestre, Italie
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Contact:
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Contact:
      • Modena, Italie
        • Recrutement
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Contact:
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Contact:
      • Orbassano, Italie
        • Recrutement
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contact:
      • Pagani, Italie
        • Recrutement
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Contact:
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Uo Ematologia
        • Contact:
      • Pescara, Italie
        • Recrutement
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Contact:
      • Piacenza, Italie
        • Recrutement
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Contact:
      • Pisa, Italie
        • Recrutement
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
        • Contact:
      • Reggio Calabria, Italie
        • Recrutement
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italie
        • Recrutement
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Contact:
      • Rimini, Italie
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italie
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Ao San Camillo Forlanini Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Salerno, Italie
        • Recrutement
        • Aou "San Giovanni Di Sio E Ruggi D'Aragona" - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Contact:
      • Sassari, Italie
        • Recrutement
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Siena, Italie
        • Recrutement
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Contact:
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Contact:
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza - Osp. S. Giovanni Battista Molinette - Sc Ematologia 2
        • Contact:
      • Tricase, Italie
      • Udine, Italie
        • Recrutement
        • ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Contact:
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Viterbo, Italie
        • Recrutement
        • Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un SMD à haut risque nouvellement diagnostiqué, y compris IPSS Intermédiaire-2 et élevé, et IPSS-R intermédiaire à très élevé
  2. Âge 18-70 ans
  3. Précédemment non traité pour HR-MDS
  4. HSCT - éligible
  5. Espérance de vie ≥3 mois ;
  6. Consentement éclairé écrit signé conformément à ICH/EU/GCP et aux lois locales nationales
  7. Catégorie de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est de 0 à 2

Critère d'exclusion:

  1. Leucémie myéloïde aiguë avec > 20 % de blastes dans le BM ou le sang périphérique (PB) ;
  2. tumeur maligne concomitante diagnostiquée au cours des 12 derniers mois (à l'exception du basaliome cutané) ;
  3. insuffisance rénale, cardiaque, hépatique ou pulmonaire grave;
  4. enceintes ou allaitantes ou potentiellement fertiles (hommes et femmes), qui n'ont pas accepté d'éviter une grossesse pendant la période d'essai ; Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 3 mois après le traitement par l'azacitidine.
  5. infection par le VIH ; infections actives et non contrôlées par le VHC ou le VHB ou cirrhose du foie ;
  6. les maladies neurologiques ou psychiatriques cliniquement pertinentes ;
  7. hypersensibilité (connue ou suspectée) à l'AZA ;

  8. Traitements antérieurs :

    1. médicaments expérimentaux antérieurs (dans les 30 jours);
    2. radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie cytotoxique pour des affections autres que les SMD au cours des 6 derniers mois ;
    3. facteurs de croissance (EPO, G-CSF ou GM-CSF) au cours des 21 jours précédents ;
    4. hormones androgènes au cours des 14 jours précédents ;
    5. greffe antérieure ou thérapie cytotoxique, y compris azacitidine, AZA ou chimiothérapie, administrée pour traiter le SMD (un traitement antérieur par le lénalidomide est admis, à condition que le lénalidomide ait été arrêté au moins 60 jours avant l'inscription).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement clinique standard

Si BM-blasts >= 10 % : Chimiothérapie conventionnelle : induction un cycle (protocole 3+7) et un cycle de consolidation facultatif, suivi d'une GCSH si un frère ou une sœur compatible ou un donneur non apparenté est disponible versus

Si les explosions BM sont < 10 % : HSCT en amont
Médicament: Chimiothérapie standard
  1. cycle (induction): i.v. 3+7 (Citarabine 200 mg/m2 iv en perfusion continue (24 h) pendant 7 jours, Daunorubicine 60 mg/mq iv jours 1-3)
  2. cycle (consolidation): i.v. 3+7 (Citarabine 200 mg/m2 iv en perfusion continue (24 h) pendant 7 jours, Daunorubicine 45 mg/mq iv jours 1-3)
Autres noms:
  • MST CHT
Procédure: Transplantation allogénique de cellules souches
Transplantation allogénique de cellules souches
Autres noms:
  • GCSH
Expérimental: Traitement expérimental

Si BM-blastes >= 10 % : Azacitidine (AZA) 75 mg/m²/jour par voie sous-cutanée pendant 7 jours tous les 28 jours (1 cycle de 28 jours) pendant au moins 4 cycles, suivi d'une GCSH si un frère ou une sœur compatible ou un donneur non apparenté est disponible

Si les blastes BM sont < 10 % : Azacitidine (AZA) 75 mg/m²/jour par voie sous-cutanée pendant 7 jours tous les 28 jours (1 cycle de 28 jours) pendant au moins 4 cycles, suivi d'une GCSH si un frère ou une sœur compatible ou un donneur non apparenté est disponible
Procédure: Transplantation allogénique de cellules souches
Transplantation allogénique de cellules souches
Autres noms:
  • GCSH
Médicament: Azacitidine
75 mg/mq/jour par voie sous-cutanée pendant 7 jours tous les 28 jours
Autres noms:
  • AZA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la GCSH en termes de proportion de patients qui reçoivent une GCSH par rapport au nombre total de patients randomisés
Délai: 4 années
Répartir les patients en deux catégories : la faisabilité de la GCSH (ITT) chez les patients atteints de HR-MDS avec une proportion de blastes médullaires inférieure à 10 % et chez les patients avec une proportion de blastes BM égale ou supérieure à 10 %.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Voso, Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDS0519

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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