Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость аллогенной трансплантации стволовых клеток при МДС высокого риска (ACROBAT) (ACROBAT)

10 октября 2022 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Проспективное рандомизированное исследование осуществимости аллогенной трансплантации стволовых клеток при миелодиспластических синдромах высокого риска, выполненной заранее или с предшествующей азацитидином или обычной химиотерапией в соответствии с пропорцией BM-blast

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности III фазы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое, рандомизированное, проспективное многоцентровое исследование фазы III для сравнения роли ГМТ с последующей ТГСК и ТГСК в начальной стадии при ВР-МДС с <10% бластов костного мозга и КГТ в сравнении с ГМТ с последующей ТГСК при ВР-МДС с >10% BM взрывается с точки зрения осуществимости HSCT (испытание не меньшей эффективности).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Контакт:
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
        • Контакт:
          • Carlo Finelli
          • Номер телефона: 3355444425
          • Электронная почта: carlo.finelli@unibo.it
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Latina, Италия
        • Рекрутинг
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • Контакт:
          • Giuseppe Cimino
          • Номер телефона: 3495378159
          • Электронная почта: cimino@bce.uniroma1.it
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Контакт:
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Контакт:
      • Modena, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Контакт:
          • Mario S Luppi
          • Номер телефона: 0594224641
          • Электронная почта: mario.luppi@unimore.it
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Контакт:
      • Orbassano, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Контакт:
      • Pescara, Италия
        • Рекрутинг
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Контакт:
      • Reggio Calabria, Италия
        • Рекрутинг
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Контакт:
          • Ester Olivia
          • Номер телефона: 3297978204
          • Электронная почта: enoliva@gmail.com
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Контакт:
          • Maria Teresa Voso
          • Номер телефона: 3494743547
          • Электронная почта: Voso@Med.uniroma2.it
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • Контакт:
          • Giuseppe C Avvisati
          • Номер телефона: 3281595114
          • Электронная почта: g.avvisati@unicampus.it
      • Sassari, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Контакт:
          • Claudio U Fozza
          • Номер телефона: 3397560639
          • Электронная почта: cfozza@uniss.it
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Контакт:
      • Udine, Италия
        • Рекрутинг
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с недавно диагностированным МДС более высокого риска, включая IPSS Intermediate-2 и высокий, а также IPSS-R от промежуточного до очень высокого
  2. Возраст 18-70 лет
  3. Ранее не лечился от HR-MDS
  4. ТГСК - подходит
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
  6. Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и местным законодательством.
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа Статус производительности Оценка 0-2

Критерий исключения:

  1. Острый миелоидный лейкоз с >20% бластов в костном мозге или периферической крови (ПБ);
  2. сопутствующее злокачественное новообразование, диагностированное в течение последних 12 мес (за исключением базалиомы кожи);
  3. тяжелая почечная, сердечная, печеночная или легочная недостаточность;
  4. беременные или кормящие или потенциально детородные (как мужчины, так и женщины), которые не согласились избегать беременности в течение испытательного периода; Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения азацитидином.
  5. ВИЧ-инфекция; активные, неконтролируемые инфекции HCV или HBV или цирроз печени;
  6. клинически значимые неврологические или психические заболевания;
  7. повышенная чувствительность (известная или предполагаемая) к АЗА;

  8. предшествующие процедуры:

    1. ранее исследуемые препараты (в течение 30 дней);
    2. лучевая терапия, химиотерапия или цитотоксическая терапия при состояниях, не связанных с МДС, в течение предшествующих 6 месяцев;
    3. факторы роста (ЭПО, Г-КСФ или ГМ-КСФ) в течение предшествующего 21 дня;
    4. андрогенные гормоны в течение предшествующих 14 дней;
    5. предшествующая трансплантация или цитотоксическая терапия, включая азацитидин, AZA или химиотерапию, назначаемые для лечения МДС (допускается предыдущее лечение леналидомидом при условии, что леналидомид был прекращен по крайней мере за 60 дней до включения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное клиническое лечение

Если BM-бласты >= 10%: Обычная химиотерапия: индукционный один цикл (протокол 3+7) и один необязательный цикл консолидации с последующей ТГСК, если доступен подходящий родной донор или неродственный донор, по сравнению с

Если взрывы BM <10%: ТГСК заблаговременно
Лекарство: Стандартная химиотерапия
  1. цикл (индукция): в.в. 3+7 (цитарабин 200 мг/м2 в/в непрерывная инфузия (24 ч) в течение 7 дней, даунорубицин 60 мг/м2 в/в день 1-3)
  2. цикл (консолидация): в.в. 3+7 (цитарабин 200 мг/м2 в/в непрерывная инфузия (24 ч) в течение 7 дней, даунорубицин 45 мг/м2 в/в день 1-3)
Другие имена:
  • СТД ЧТ
Процедура: Аллогенная трансплантация стволовых клеток
Аллогенная трансплантация стволовых клеток
Другие имена:
  • ТГСК
Экспериментальный: Экспериментальное лечение

Если BM-бласты >= 10%: азацитидин (AZA) 75 мг/кв.м/день подкожно в течение 7 дней каждые 28 дней (1 цикл из 28 дней) в течение не менее 4 циклов, с последующей ТГСК, если доступен подходящий брат, сестра или неродственный донор

Если количество бластов костного мозга <10%: азацитидин (АЗА) 75 мг/кв.м/день подкожно в течение 7 дней каждые 28 дней (1 цикл из 28 дней) в течение не менее 4 циклов с последующей ТГСК, если доступен подходящий родственный донор или неродственный донор
Процедура: Аллогенная трансплантация стволовых клеток
Аллогенная трансплантация стволовых клеток
Другие имена:
  • ТГСК
Лекарство: Азацитидин
75 мг/м2/сут подкожно в течение 7 дней каждые 28 дней
Другие имена:
  • АЗА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость ТГСК с точки зрения доли пациентов, получивших ТГСК, от общего числа рандомизированных пациентов
Временное ограничение: 4 года
Разделите пациентов на две категории: целесообразность ТГСК (ITT) у пациентов с HR-MDS с долей бластов в костном мозге ниже 10% и у пациентов с долей бластов в костном мозге, равной или превышающей 10%.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDS 0519

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МДС высокого риска

Клинические исследования Стандартная химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться