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Fattibilità del trapianto di cellule staminali allogeniche in MDS ad alto rischio (ACROBAT) (ACROBAT)

10 ottobre 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studio prospettico randomizzato sulla fattibilità del trapianto di cellule staminali allogeniche nelle sindromi mielodisplastiche ad alto rischio, eseguito in anticipo o preceduto da azacitidina o chemioterapia convenzionale secondo la proporzione BM-blast

Studio di non inferiorità di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in aperto, randomizzato, multicentrico prospettico di fase III per confrontare il ruolo di HMT seguito da HSCT vs HSCT in anticipo in HR-MDS con <10% di blasti BM e di CHT vs HMT seguito da HSCT in HR-MDS con >10% blasti BM in termini di fattibilità di HSCT (prova di non inferiorità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contatto:
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Latina, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Contatto:
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Contatto:
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamento
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contatto:
      • Pescara, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Contatto:
      • Reggio Calabria, Italia
        • Reclutamento
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • Contatto:
      • Sassari, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Contatto:
      • Udine, Italia
        • Reclutamento
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con MDS ad alto rischio di nuova diagnosi, tra cui IPSS Intermedio-2 e alto, e IPSS-R da intermedio a molto alto
  2. Età 18-70 anni
  3. Precedentemente non trattato per HR-MDS
  4. HSCT - idoneo
  5. Aspettativa di vita ≥3 mesi;
  6. Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi nazionali locali
  7. Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia mieloide acuta con >20% di blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico (PB);
  2. tumore maligno concomitante diagnosticato negli ultimi 12 mesi (ad eccezione del basalioma cutaneo);
  3. grave insufficienza renale, cardiaca, epatica o polmonare;
  4. donne in gravidanza o in allattamento o potenzialmente fertili (sia maschi che femmine), che non hanno accettato di evitare la gravidanza durante il periodo di prova; Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con azacitidina.
  5. infezione da HIV; infezioni attive, non controllate da HCV o HBV o cirrosi epatica;
  6. malattie neurologiche o psichiatriche clinicamente rilevanti;
  7. ipersensibilità (nota o sospetta) all'AZA;

  8. Trattamenti precedenti:

    1. farmaci sperimentali precedenti (entro 30 giorni);
    2. radioterapia, chemioterapia o terapia citotossica per condizioni non MDS nei 6 mesi precedenti;
    3. fattori di crescita (EPO, G-CSF o GM-CSF) durante i 21 giorni precedenti;
    4. ormoni androgeni durante i 14 giorni precedenti;
    5. precedente trapianto o terapia citotossica, inclusa azacitidina, AZA o chemioterapia, somministrata per trattare MDS (è ammesso un precedente trattamento con lenalidomide, a condizione che lenalidomide sia stata interrotta almeno 60 giorni prima dell'arruolamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento clinico standard

Se BM-blasti >= 10%: Chemioterapia convenzionale: un ciclo di induzione (protocollo 3+7) e un ciclo di consolidamento facoltativo, seguito da HSCT se è disponibile un fratello o un donatore non imparentato idoneo rispetto a

Se le esplosioni di BM sono <10%: HSCT in anticipo
Droga: Chemioterapia standard
  1. ciclo (induzione): i.v. 3+7 (Citarabina 200 mg/m2 iv infusione continua (24 h) per 7 giorni, Daunorubicina 60 mg/mq iv giorni 1-3)
  2. ciclo (consolidamento): i.v. 3+7 (Citarabina 200 mg/m2 iv infusione continua (24 h) per 7 giorni, Daunorubicina 45 mg/mq iv giorni 1-3)
Altri nomi:
  • STD CHT
Procedura: Trapianto di cellule staminali allogeniche
Trapianto di cellule staminali allogeniche
Altri nomi:
  • HSCT
Sperimentale: Trattamento sperimentale

Se BM-blasti >= 10%: Azacitidina (AZA) 75 mg/mq/giorno per via sottocutanea per 7 giorni ogni 28 giorni (1 ciclo di 28 giorni) per almeno 4 cicli, seguito da HSCT se è disponibile un fratello o un donatore non imparentato idoneo

Se i blasti del midollo osseo sono <10%: Azacitidina (AZA) 75 mg/mq/giorno per via sottocutanea per 7 giorni ogni 28 giorni (1 ciclo di 28 giorni) per almeno 4 cicli, seguito da HSCT se è disponibile un fratello o un donatore non imparentato idoneo
Procedura: Trapianto di cellule staminali allogeniche
Trapianto di cellule staminali allogeniche
Altri nomi:
  • HSCT
Droga: Azacitidina
75 mg/mq/die ​​per via sottocutanea per 7 giorni ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • AZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'HSCT in termini di percentuale di pazienti che ricevono l'HSCT rispetto al numero totale di pazienti randomizzati
Lasso di tempo: 4 anni
Dividere i pazienti in due categorie: la fattibilità di HSCT (ITT) in pazienti con HR-MDS con una proporzione di blasti midollari inferiore al 10% e in pazienti con una proporzione di blasti BM uguale o superiore al 10%.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDS 0519

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MDS ad alto rischio

Prove cliniche su Chemioterapia standard

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