- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04184505
Wykonalność allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w MDS wysokiego ryzyka (ACROBAT) (ACROBAT)
Prospektywne randomizowane badanie wykonalności allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w zespołach mielodysplastycznych o wyższym ryzyku, przeprowadzonego z góry lub poprzedzonego azacytydyną lub konwencjonalną chemioterapią zgodnie z proporcją BM-blastów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy
- Rekrutacyjny
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Kontakt:
- Paola Carluccio
- Numer telefonu: 3383401921
- E-mail: paola.carluccio@policlinico.ba.it
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
-
Kontakt:
- Carlo Finelli
- Numer telefonu: 3355444425
- E-mail: carlo.finelli@unibo.it
-
Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Latina, Włochy
- Rekrutacyjny
- Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
-
Kontakt:
- Giuseppe Cimino
- Numer telefonu: 3495378159
- E-mail: cimino@bce.uniroma1.it
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
-
Kontakt:
- Fabio U Ciceri
- Numer telefonu: 0226437503
- E-mail: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
-
Kontakt:
- Roberto S Cairoli
- Numer telefonu: 3478939057
- E-mail: roberto.cairoli@ospedaleniguarda.it
-
Modena, Włochy
- Rekrutacyjny
- Aou Di Modena - Sc Ematologia
-
Kontakt:
- Mario S Luppi
- Numer telefonu: 0594224641
- E-mail: mario.luppi@unimore.it
-
Napoli, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
-
Kontakt:
- Alessandra Picardi
- Numer telefonu: 081 7472260
- E-mail: alessandra.picardi@aocardarelli.it
-
Orbassano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
-
Kontakt:
- Daniela E Cilloni
- Numer telefonu: 3332818086
- E-mail: daniela.cilloni@unito.it
-
Pescara, Włochy
- Rekrutacyjny
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
-
Kontakt:
- Santarone
- E-mail: stella.santarone@ausl.pe.it
-
Reggio Calabria, Włochy
- Rekrutacyjny
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
-
Kontakt:
- Ester Olivia
- Numer telefonu: 3297978204
- E-mail: enoliva@gmail.com
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Kontakt:
- Maria Teresa Voso
- Numer telefonu: 3494743547
- E-mail: Voso@Med.uniroma2.it
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
-
Kontakt:
- Luana Fianchi
- Numer telefonu: 3479378107
- E-mail: luana.fianchi@policlinicogemelli.it
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
-
Kontakt:
- Laura U Cudillo
- Numer telefonu: 3398320774
- E-mail: lcudillo@hsangiovanni.roma.it
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
-
Kontakt:
- Gumenyuk Svitlana
- E-mail: svitlana.gumenyuk@ifo.gov.it
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
-
Kontakt:
- Giuseppe C Avvisati
- Numer telefonu: 3281595114
- E-mail: g.avvisati@unicampus.it
-
Sassari, Włochy
- Rekrutacyjny
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
-
Kontakt:
- Claudio U Fozza
- Numer telefonu: 3397560639
- E-mail: cfozza@uniss.it
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Kontakt:
- Benedetto Bruno
- E-mail: benedetto.bruno@unito.it
-
Udine, Włochy
- Rekrutacyjny
- Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Kontakt:
- Anna C Candoni
- Numer telefonu: 0432559701
- E-mail: candoni.anna@aoud.sanita.fvg.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo rozpoznaną MDS wysokiego ryzyka, w tym IPSS pośrednie-2 i wysokie oraz IPSS-R pośrednie do bardzo wysokiego
- Wiek 18-70 lat
- Wcześniej nieleczony z powodu HR-MDS
- HSCT - kwalifikuje się
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi
- Stopień sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Ostra białaczka szpikowa z >20% blastów w BM lub krwi obwodowej (PB);
- współistniejący nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem podstawniaka skóry);
- ciężka niewydolność nerek, serca, wątroby lub płuc;
- ciężarne lub karmiące lub potencjalnie płodne (zarówno mężczyźni, jak i kobiety), które nie zgodziły się unikać ciąży w okresie próbnym; Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia azacytydyną i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
- zakażenie wirusem HIV; czynna, niekontrolowana infekcja HCV lub HBV lub marskość wątroby;
- klinicznie istotne choroby neurologiczne lub psychiatryczne;
- nadwrażliwość (znana lub podejrzewana) na AZA;
wcześniejsze zabiegi:
- wcześniejsze badane leki (w ciągu 30 dni);
- radioterapia, chemioterapia lub terapia cytotoksyczna chorób innych niż MDS w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- czynniki wzrostu (EPO, G-CSF lub GM-CSF) w ciągu ostatnich 21 dni;
- hormony androgenne w ciągu ostatnich 14 dni;
- przebyta transplantacja lub terapia cytotoksyczna, w tym azacytydyna, AZA lub chemioterapia stosowane w leczeniu MDS (dopuszcza się wcześniejsze leczenie lenalidomidem, pod warunkiem odstawienia lenalidomidu co najmniej 60 dni przed włączeniem).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie kliniczne
Jeśli blasty BM >= 10%: Konwencjonalna chemioterapia: jeden cykl indukcyjny (protokół 3+7) i jeden opcjonalny cykl konsolidacyjny, a następnie HSCT, jeśli dostępne jest odpowiednie rodzeństwo lub dawca niespokrewniony w porównaniu Jeśli blasty BM są <10%: HSCT z góry |
Inne nazwy:
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Jeśli blasty BM >= 10%: azacytydyna (AZA) 75 mg/m2/dobę podskórnie przez 7 dni co 28 dni (1 cykl 28 dni) przez co najmniej 4 cykle, a następnie HSCT, jeśli dostępne jest odpowiednie rodzeństwo lub dawca niespokrewniony Jeśli blasty BM są <10%: azacytydyna (AZA) 75 mg/m2/dobę podskórnie przez 7 dni co 28 dni (1 cykl 28 dni) przez co najmniej 4 cykle, a następnie HSCT, jeśli dostępny jest odpowiedni dawca z rodzeństwa lub niespokrewniony |
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Inne nazwy:
75 mg/m2/dobę podskórnie przez 7 dni co 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność HSCT pod względem odsetka pacjentów, którzy otrzymują HSCT, w całkowitej liczbie randomizowanych pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Podziel pacjentów na dwie kategorie: wykonalność HSCT (ITT) u pacjentów z HR-MDS z odsetkiem blastów w szpiku kostnym poniżej 10% oraz u pacjentów z odsetkiem blastów BM równym lub większym niż 10%.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDS 0519
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MDS wysokiego ryzyka
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisNieznany
-
Zhejiang Provincial Hospital of TCMNieznany
-
University Hospital TuebingenRekrutacyjny
-
Montefiore Medical CenterRekrutacyjnyAML | MDSStany Zjednoczone
-
The Second Hospital of Shandong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjny
-
GWT-TUD GmbHRekrutacyjny
-
University of LeipzigDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)RekrutacyjnyMDS | MDS/MPNNiemcy, Austria
Badania kliniczne na Chemioterapia standardowa
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyZespół przedziału nogi | Powikłania pozaustrojowego natlenienia błony | Niedokrwienie kończyny, stan krytyczny | Niedokrwienie kończynyStany Zjednoczone
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.ZakończonyCovid-19 | COVIDKanada, Brazylia, Węgry, Meksyk, Serbia
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... i inni współpracownicyZakończony
-
Université de MontréalRekrutacyjnyZapalenie stawów barkuKanada