Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w MDS wysokiego ryzyka (ACROBAT) (ACROBAT)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektywne randomizowane badanie wykonalności allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w zespołach mielodysplastycznych o wyższym ryzyku, przeprowadzonego z góry lub poprzedzonego azacytydyną lub konwencjonalną chemioterapią zgodnie z proporcją BM-blastów

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie równoważności III fazy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu porównania roli HMT, po której następuje HSCT vs HSCT z góry w HR-MDS z <10% blastów BM i CHT vs HMT, po którym następuje HSCT w HR-MDS z >10% Blasty BM pod względem wykonalności HSCT (próba równoważności).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • 058 - Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Soc Ematologia
        • Kontakt:
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Sod Clinica Ematologica
        • Kontakt:
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Brindisi, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino'- Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Castelfranco Veneto, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs - Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Kontakt:
      • Catania, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Policlinico Vittorio Emanuele, Po Ospedaliero "G. Rodolico" - Uo Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo
        • Kontakt:
      • Cona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Kontakt:
      • Cuneo, Włochy
      • Foggia, Włochy
      • Latina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Mestre, Włochy
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Kontakt:
      • Orbassano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Pagani, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Pescara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Kontakt:
      • Piacenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Włochy
      • Rimini, Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Salerno, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou "San Giovanni Di Sio E Ruggi D'Aragona" - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Kontakt:
      • Sassari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Siena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza - Osp. S. Giovanni Battista Molinette - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
      • Tricase, Włochy
      • Udine, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Viterbo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo rozpoznaną MDS wysokiego ryzyka, w tym IPSS pośrednie-2 i wysokie oraz IPSS-R pośrednie do bardzo wysokiego
  2. Wiek 18-70 lat
  3. Wcześniej nieleczony z powodu HR-MDS
  4. HSCT - kwalifikuje się
  5. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  6. Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi
  7. Stopień sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra białaczka szpikowa z >20% blastów w BM lub krwi obwodowej (PB);
  2. współistniejący nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem podstawniaka skóry);
  3. ciężka niewydolność nerek, serca, wątroby lub płuc;
  4. ciężarne lub karmiące lub potencjalnie płodne (zarówno mężczyźni, jak i kobiety), które nie zgodziły się unikać ciąży w okresie próbnym; Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia azacytydyną i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
  5. zakażenie wirusem HIV; czynna, niekontrolowana infekcja HCV lub HBV lub marskość wątroby;
  6. klinicznie istotne choroby neurologiczne lub psychiatryczne;
  7. nadwrażliwość (znana lub podejrzewana) na AZA;

  8. wcześniejsze zabiegi:

    1. wcześniejsze badane leki (w ciągu 30 dni);
    2. radioterapia, chemioterapia lub terapia cytotoksyczna chorób innych niż MDS w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    3. czynniki wzrostu (EPO, G-CSF lub GM-CSF) w ciągu ostatnich 21 dni;
    4. hormony androgenne w ciągu ostatnich 14 dni;
    5. przebyta transplantacja lub terapia cytotoksyczna, w tym azacytydyna, AZA lub chemioterapia stosowane w leczeniu MDS (dopuszcza się wcześniejsze leczenie lenalidomidem, pod warunkiem odstawienia lenalidomidu co najmniej 60 dni przed włączeniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie kliniczne

Jeśli blasty BM >= 10%: Konwencjonalna chemioterapia: jeden cykl indukcyjny (protokół 3+7) i jeden opcjonalny cykl konsolidacyjny, a następnie HSCT, jeśli dostępne jest odpowiednie rodzeństwo lub dawca niespokrewniony w porównaniu

Jeśli blasty BM są <10%: HSCT z góry
Lek: Chemioterapia standardowa
  1. cykl (indukcja): i.v. 3+7 (cytarabina 200 mg/m2 dożylnie w ciągłym wlewie (24 h) przez 7 dni, daunorubicyna 60 mg/m2 dożylnie dzień 1-3)
  2. cykl (konsolidacja): i.v. 3+7 (cytarabina 200 mg/m2 dożylnie w ciągłym wlewie (24 h) przez 7 dni, daunorubicyna 45 mg/m2 dożylnie dzień 1-3)
Inne nazwy:
  • STD CHT
Procedura: Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • HSCT
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne

Jeśli blasty BM >= 10%: azacytydyna (AZA) 75 mg/m2/dobę podskórnie przez 7 dni co 28 dni (1 cykl 28 dni) przez co najmniej 4 cykle, a następnie HSCT, jeśli dostępne jest odpowiednie rodzeństwo lub dawca niespokrewniony

Jeśli blasty BM są <10%: azacytydyna (AZA) 75 mg/m2/dobę podskórnie przez 7 dni co 28 dni (1 cykl 28 dni) przez co najmniej 4 cykle, a następnie HSCT, jeśli dostępny jest odpowiedni dawca z rodzeństwa lub niespokrewniony
Procedura: Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • HSCT
Lek: Azacytydyna
75 mg/m2/dobę podskórnie przez 7 dni co 28 dni
Inne nazwy:
  • AZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność HSCT pod względem odsetka pacjentów, którzy otrzymują HSCT, w całkowitej liczbie randomizowanych pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
Podziel pacjentów na dwie kategorie: wykonalność HSCT (ITT) u pacjentów z HR-MDS z odsetkiem blastów w szpiku kostnym poniżej 10% oraz u pacjentów z odsetkiem blastów BM równym lub większym niż 10%.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Główny śledczy: Voso, Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDS0519

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj