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Viabilidad del trasplante alogénico de células madre en SMD de alto riesgo (ACROBAT) (ACROBAT)

28 de abril de 2025 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Estudio prospectivo aleatorizado sobre la viabilidad del trasplante alogénico de células madre en síndromes mielodisplásicos de alto riesgo, realizado por adelantado o precedido por azacitidina o quimioterapia convencional según la proporción BM-blast

Estudio de no inferioridad de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase III prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico para comparar el papel de HMT seguido de HSCT frente a HSCT inicial en HR-MDS con <10 % de blastos en MO y de CHT frente a HMT seguido de HSCT en HR-MDS con >10 % BM blasts en términos de factibilidad de HSCT (ensayo de no inferioridad).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

274

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paola Fazi
  • Número de teléfono: 0670390528
  • Correo electrónico: p.fazi@gimema.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Enrico Crea
  • Número de teléfono: 0670390514
  • Correo electrónico: e.crea@gimema.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • 058 - Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Soc Ematologia
        • Contacto:
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Sod Clinica Ematologica
        • Contacto:
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • Contacto:
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contacto:
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • Contacto:
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contacto:
      • Brindisi, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino'- Uo Ematologia
        • Contacto:
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs - Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Contacto:
      • Catania, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Policlinico Vittorio Emanuele, Po Ospedaliero "G. Rodolico" - Uo Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo
        • Contacto:
      • Cona, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Contacto:
          • Cuneo
          • Número de teléfono: 0532236977
          • Correo electrónico: cut@unife.it
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamiento
        • Aso S. Croce E Carle - Sc Ematologia
        • Contacto:
      • Foggia, Italia
      • Latina, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • Contacto:
      • Lecce, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • Contacto:
      • Mestre, Italia
        • Reclutamiento
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo Uo Ematologia
        • Contacto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Contacto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Contacto:
      • Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Contacto:
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contacto:
      • Pagani, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Contacto:
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Uo Ematologia
        • Contacto:
      • Pescara, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Contacto:
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Contacto:
      • Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
        • Contacto:
      • Reggio Calabria, Italia
        • Reclutamiento
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Contacto:
          • Ester Olivia
          • Número de teléfono: 3297978204
          • Correo electrónico: enoliva@gmail.com
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamiento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Contacto:
      • Rimini, Italia
        • Reclutamiento
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Uo Ematologia
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
        • Contacto:
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao San Camillo Forlanini Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Uoc Ematologia
        • Contacto:
      • Salerno, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou "San Giovanni Di Sio E Ruggi D'Aragona" - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Contacto:
      • Sassari, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Contacto:
          • Claudio Fozza
          • Número de teléfono: 3397560639
          • Correo electrónico: cfozza@uniss.it
      • Siena, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Contacto:
          • Bocchia
          • Número de teléfono: 0577586740
          • Correo electrónico: bocchia@unisi.it
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Contacto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza - Osp. S. Giovanni Battista Molinette - Sc Ematologia 2
        • Contacto:
      • Tricase, Italia
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Contacto:
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
        • Contacto:
      • Viterbo, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con SMD de alto riesgo recién diagnosticados, incluidos IPSS Intermedio-2 y alto, e IPSS-R intermedio a muy alto
  2. Edad 18-70 años
  3. Sin tratamiento previo para HR-MDS
  4. HSCT - elegible
  5. Esperanza de vida ≥3 meses;
  6. Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales
  7. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este Grado de 0-2

Criterio de exclusión:

  1. Leucemia mieloide aguda con >20% de blastos en MO o sangre periférica (PB);
  2. malignidad concurrente diagnosticada en los últimos 12 meses (con la excepción de basalioma de piel);
  3. insuficiencia renal, cardíaca, hepática o pulmonar grave;
  4. embarazadas o lactantes o potencialmente fértiles (tanto hombres como mujeres), que no hayan aceptado evitar el embarazo durante el período de prueba; Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después del tratamiento con azacitidina.
  5. infección por VIH; infecciones por VHC o VHB activas y no controladas o cirrosis hepática;
  6. enfermedades neurológicas o psiquiátricas clínicamente relevantes;
  7. hipersensibilidad (conocida o sospechada) a AZA;

  8. Tratamientos previos:

    1. fármacos en investigación anteriores (dentro de los 30 días);
    2. radioterapia, quimioterapia o terapia citotóxica para afecciones que no sean MDS en los 6 meses anteriores;
    3. factores de crecimiento (EPO, G-CSF o GM-CSF) durante los 21 días anteriores;
    4. hormonas androgénicas durante los 14 días anteriores;
    5. trasplante previo o terapia citotóxica, incluyendo azacitidina, AZA o quimioterapia, administrada para tratar SMD (se admite un tratamiento previo con lenalidomida, siempre que se haya suspendido lenalidomida al menos 60 días antes de la inscripción).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento clínico estándar

Si BM-blastos >= 10 %: Quimioterapia convencional: un ciclo de inducción (protocolo 3+7) y un ciclo de consolidación opcional, seguido de HSCT si hay disponible un hermano adecuado o un donante no emparentado versus

Si los blastos de BM son <10%: HSCT por adelantado
Droga: Quimioterapia estándar
  1. ciclo (inducción): i.v. 3+7 (Citarabina 200 mg/m2 iv infusión continua (24 h) durante 7 días, Daunorrubicina 60 mg/mq iv día 1-3)
  2. ciclo (consolidación): i.v. 3+7 (Citarabina 200 mg/m2 iv infusión continua (24 h) durante 7 días, Daunorrubicina 45 mg/mq iv día 1-3)
Otros nombres:
  • CHT STD
Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre
Trasplante alogénico de células madre
Otros nombres:
  • TCMH
Experimental: Tratamiento experimental

Si BM-blastos >= 10 %: azacitidina (AZA) 75 mg/m2/día por vía subcutánea durante 7 días cada 28 días (1 ciclo de 28 días) durante al menos 4 ciclos, seguido de HSCT si hay disponible un donante hermano o no emparentado adecuado

Si los blastos en la médula ósea son <10 %: azacitidina (AZA) 75 mg/m2/día por vía subcutánea durante 7 días cada 28 días (1 ciclo de 28 días) durante al menos 4 ciclos, seguido de HSCT si hay disponible un hermano adecuado o un donante no emparentado
Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre
Trasplante alogénico de células madre
Otros nombres:
  • TCMH
Droga: Azacitidina
75 mg/mq/día por vía subcutánea durante 7 días cada 28 días
Otros nombres:
  • AZA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del HSCT en términos de proporción de pacientes que reciben HSCT del número total de pacientes aleatorizados
Periodo de tiempo: 4 años
Divida a los pacientes en dos categorías: la viabilidad del HSCT (ITT) en pacientes con HR-MDS con una proporción de blastos en la médula ósea inferior al 10 % y en pacientes con una proporción de blastos en la médula ósea igual o superior al 10 %.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Investigador principal: Voso, Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDS0519

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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