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高リスクMDS（ACROBAT）における同種幹細胞移植の実現可能性 (ACROBAT)

2022年10月10日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

高リスク骨髄異形成症候群における同種異系幹細胞移植の実現可能性に関する前向き無作為化研究、BM芽細胞の割合に応じてアザシチジンまたは従来の化学療法によって先行または先行して実施

非盲検無作為化多施設共同第 III 相非劣性試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非盲検、無作為化、前向き多施設共同第 III 相試験で、BM 芽球が 10% 未満の HR-MDS で HMT に続いて HSCT と HSCT を前もって比較し、HR-MDS で 10% を超える CHT と HMT に続いて HSCT を比較するHSCT (非劣性試験) の実現可能性の点での BM 芽球。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

274

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • コンタクト：
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
        • コンタクト：
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Latina、イタリア
        • 募集
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア
        • 募集
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • コンタクト：
      • Orbassano、イタリア
        • 募集
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • コンタクト：
      • Pescara、イタリア
        • 募集
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • コンタクト：
      • Reggio Calabria、イタリア
        • 募集
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • コンタクト：
      • Sassari、イタリア
        • 募集
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • コンタクト：
      • Udine、イタリア
        • 募集
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. IPSS Intermediate-2 および high、IPSS-R medium から very high を含む、新たに診断された高リスク MDS の患者
  2. 18～70歳
  3. HR-MDSの未治療
  4. HSCT - 適格
  5. -平均余命は3ヶ月以上;
  6. -ICH/EU/GCP および各国の法律に従って書面によるインフォームド コンセントに署名
  7. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス グレード 0 ～ 2

除外基準:

  1. -BMまたは末梢血（PB）の芽球が20％を超える急性骨髄性白血病;
  2. -過去12か月に診断された同時悪性腫瘍（皮膚基底腫を除く）;
  3. 重度の腎臓、心臓、肝臓または肺の障害;
  4. -妊娠中または授乳中または潜在的に妊娠している（男性と女性の両方）、試用期間中に妊娠を避けることに同意していない;出産の可能性のある女性と男性は、アザシチジンによる治療中および治療後最大3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  5. HIV感染;活動的で制御されていないHCVまたはHBV感染または肝硬変;
  6. 臨床的に関連する神経疾患または精神疾患;
  7. AZAに対する過敏症（既知または疑われる）;

  8. 以前の治療:

    1. 以前の治験薬（30日以内）;
    2. 過去 6 か月以内の非 MDS 状態に対する放射線療法、化学療法、または細胞毒性療法;
    3. 過去21日間の成長因子（EPO、G-CSFまたはGM-CSF）;
    4. 過去14日間のアンドロゲンホルモン;
    5. -MDSを治療するために投与されたアザシチジン、AZAまたは化学療法を含む以前の移植または細胞毒性療法（レナリドミドによる以前の治療は認められますが、登録の少なくとも60日前にレナリドミドが中止されていた場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な臨床治療

骨髄芽球が 10% 以上の場合: 従来の化学療法: 導入 1 サイクル (3+7 プロトコル) および任意の地固めサイクル 1 サイクル。

BM 芽球が 10% 未満の場合: 事前に HSCT
薬：標準化学療法
  1. サイクル (誘導): i.v. 3+7 (シタラビン 200 mg/m2 iv 持続注入 (24 時間) 7 日間、ダウノルビシン 60 mg/mq iv 1-3 日目)
  2. サイクル（統合）：i.v. 3+7 (シタラビン 200 mg/m2 iv 持続注入 (24 時間) を 7 日間、ダウノルビシン 45 mg/mq iv 1-3 日目)
他の名前：
  • STD CHT
手順：同種幹細胞移植
同種幹細胞移植
他の名前：
  • HSCT
実験的：実験的治療

BM-blasts >= 10% の場合: アザシチジン (AZA) 75mg/sqm/day を 7 日間、28 日ごとに 7 日間皮下投与 (28 日間を 1 サイクル)、少なくとも 4 サイクル、その後、適切な同胞または無関係のドナーが利用できる場合は HSCT を行う

BM 芽球が 10% 未満の場合: アザシチジン (AZA) 75mg/平方メートル/日を 7 日間、28 日ごとに 7 日間皮下投与 (28 日間を 1 サイクル)、少なくとも 4 サイクル、その後、適切な同胞または無関係のドナーが利用できる場合は HSCT を行う
手順：同種幹細胞移植
同種幹細胞移植
他の名前：
  • HSCT
薬：アザシチジン
75mg/mq/日を28日ごとに7日間皮下投与
他の名前：
  • 字

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化された患者の総数のうちHSCTを受ける患者の割合に関するHSCTの実現可能性
時間枠：4年
患者を 2 つのカテゴリに分割します。骨髄芽球の割合が 10% 未満の HR-MDS 患者と BM 芽球の割合が 10% 以上の患者における HSCT (ITT) の実現可能性。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月27日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月29日

最初の投稿 (実際)

2019年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月10日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDS 0519

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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