Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost alogenní transplantace kmenových buněk u vysoce rizikového MDS (ACROBAT) (ACROBAT)

10. října 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektivní randomizovaná studie o proveditelnosti alogenní transplantace kmenových buněk u myelodysplastických syndromů s vyšším rizikem, provedených předem nebo před nimi azacitidinem nebo konvenční chemoterapií podle podílu BM-blast

Otevřená, randomizovaná multicentrická studie fáze III non-inferiority

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, prospektivní multicentrická studie fáze III k porovnání role HMT následované HSCT vs HSCT předem u HR-MDS s <10 % BM blastů a CHT vs HMT následované HSCT u HR-MDS s >10 % BM blasty z hlediska proveditelnosti HSCT (non-inferiority trial).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Latina, Itálie
        • Nábor
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Modena, Itálie
        • Nábor
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Kontakt:
      • Orbassano, Itálie
        • Nábor
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Pescara, Itálie
        • Nábor
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Kontakt:
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Nábor
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • Kontakt:
      • Sassari, Itálie
        • Nábor
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Kontakt:
      • Udine, Itálie
        • Nábor
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově diagnostikovaným MDS s vyšším rizikem, včetně IPSS Intermediate-2 a vysokého a IPSS-R středního až velmi vysokého
  2. Věk 18-70 let
  3. Dříve neléčená pro HR-MDS
  4. HSCT – způsobilé
  5. Očekávaná délka života ≥3 měsíce;
  6. Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Stav výkonnosti Stupeň 0-2

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní myeloidní leukémie s >20 % blastů v BM nebo periferní krvi (PB);
  2. souběžná malignita diagnostikovaná v posledních 12 měsících (s výjimkou kožního bazaliomu);
  3. závažné poškození ledvin, srdce, jater nebo plic;
  4. těhotné nebo kojící nebo potenciálně fertilní (muži i ženy), které nesouhlasily s tím, že se během zkušební doby nebudou vyhýbat těhotenství; Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby azacitidinem a ještě 3 měsíce po jejím ukončení.
  5. infekce HIV; aktivní, nekontrolované infekce HCV nebo HBV nebo jaterní cirhóza;
  6. klinicky relevantní neurologická nebo psychiatrická onemocnění;
  7. přecitlivělost (známá nebo suspektní) na AZA;

  8. předchozí ošetření:

    1. předchozí zkoumané léky (do 30 dnů);
    2. radioterapie, chemoterapie nebo cytotoxická terapie u stavů bez MDS během předchozích 6 měsíců;
    3. růstové faktory (EPO, G-CSF nebo GM-CSF) během předchozích 21 dnů;
    4. androgenní hormony během předchozích 14 dnů;
    5. předchozí transplantace nebo cytotoxická terapie, včetně azacitidinu, AZA nebo chemoterapie, podávaná k léčbě MDS (předchozí léčba lenalidomidem je povolena za předpokladu, že lenalidomid byl ukončen alespoň 60 dní před zařazením).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní klinická léčba

Pokud BM-blasty >= 10 %: Konvenční chemoterapie: indukce jednoho cyklu (protokol 3+7) a jednoho volitelného konsolidačního cyklu, po kterém následuje HSCT, pokud je k dispozici vhodný sourozenec nebo nepříbuzný dárce versus

Pokud jsou BM výbuchy <10%: HSCT předem
Lék: Standardní chemoterapie
  1. cyklus (indukční): i.v. 3+7 (Citarabine 200 mg/m2 iv kontinuální infuze (24 h) po dobu 7 dnů, Daunorubicin 60 mg/mq iv den 1-3)
  2. cyklus (konsolidace): i.v. 3+7 (Citarabine 200 mg/m2 iv kontinuální infuze (24 h) po dobu 7 dnů, Daunorubicin 45 mg/mq iv den 1-3)
Ostatní jména:
  • STD CHT
Postup: Alogenní transplantace kmenových buněk
Alogenní transplantace kmenových buněk
Ostatní jména:
  • HSCT
Experimentální: Experimentální léčba

Pokud BM-blasty >= 10 %: Azacitidin (AZA) 75 mg/m2/den subkutánně po dobu 7 dní každých 28 dní (1 cyklus po 28 dnech) po dobu alespoň 4 cyklů, následuje HSCT, pokud je k dispozici vhodný sourozenec nebo nepříbuzný dárce

Pokud jsou BM blasty < 10 %: Azacitidin (AZA) 75 mg/m2/den subkutánně po dobu 7 dní každých 28 dní (1 cyklus po 28 dnech) po dobu nejméně 4 cyklů, následuje HSCT, pokud je k dispozici vhodný sourozenec nebo nepříbuzný dárce
Postup: Alogenní transplantace kmenových buněk
Alogenní transplantace kmenových buněk
Ostatní jména:
  • HSCT
Lék: Azacitidin
75 mg/mq/den subkutánně po dobu 7 dnů každých 28 dnů
Ostatní jména:
  • AZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost HSCT z hlediska podílu pacientů, kteří dostávají HSCT z celkového počtu randomizovaných pacientů
Časové okno: 4 roky
Rozdělit pacienty do dvou kategorií: proveditelnost HSCT (ITT) u pacientů s HR-MDS s podílem blastů v kostní dřeni pod 10 % au pacientů s podílem blastů BM rovným nebo větším než 10 %.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDS 0519

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikové MDS

Klinické studie na Standardní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit