여성의 비침습적 유방확대술을 위한 최적의 음압 결정을 위한 파일럿 연구
2020년 5월 19일 업데이트: Seoul National University Hospital
여성의 비침습적 유방 확대술을 위한 EVERA-RAPHA의 최적 음압을 결정하기 위한 이중 맹검 파일럿 연구
목표는 최적의 압력을 조사하고 유방 확대를 위한 EVERA-RAPHA의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 동의서에 자발적으로 서명하고 모든 포함/제외 기준을 충족한 피험자는 이 연구에 등록해야 합니다.
- 연구에 등록된 피험자는 무작위 배정되어 1:1 비율로 그룹 1 또는 그룹 2에 배정됩니다.
- 4주 동안 에베라라파를 바르세요
3. 베이스라인과 4주 후 유방둘레 및 볼륨 측정 4. 4주 후 내원하여 안전성 및 유효성 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bundang,Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Bundang,Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스무 살이 넘은 여자
- 양쪽 가슴확대를 원하는 여성
- 가슴둘레와 아랫가슴둘레의 차이가 10cm 이내인 사람.
- 연구동의서에 서명하고 임상시험 참여에 동의한 피험자
- 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 체중 변화가 심한 여성
- 기본신체검사에서 유방암 또는 유선종양이 발견된 경우
- 섬유모세포종, 유방 통증, 주기적인 울혈 등이 있음을 시사하는 증상이나 병력이 있는 여성.
- 유방 주위에 심한 외상을 입은 여성입니다.
- 유방 주위에 흉터나 피부 병변이 있는 여성.
- 유방하수가 3도 이상인 여성(유두가 유방 아래 1~3cm 이내)
- 만성 피부염, 만성 압박 두드러기, 접촉성 피부염 등의 병력이 있는 여성
- 피임을 거부하는 여성
- 이전에 유방재건 또는 유방확대술을 받은 적이 있는 여성
- 통제되지 않는 활동성 전염병이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 60mmHG의 에베라라파
에베라라파 4주간 매일 60mmHG로 15분 도포
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4주 동안 60mmHG로 EVERA-RAPHA 적용
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실험적: 100mmHG의 에베라라파
에베라라파 4주간 매일 100mmHG로 15분 도포
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4주 동안 100mmHG로 EVERA-RAPHA 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군 1과 실험군 2에서 각각 4주 전후의 유방 부피 변화.
기간: 기준선 및 4주 후
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실험군 1과 실험군 2에서 각각 의료기기 착용 전과 4주 후의 유방 부피 변화.
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기준선 및 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험군 1과 실험군 2에서 각각 4주 전후의 가슴둘레 변화.
기간: 기준선 및 4주 후
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실험군 1과 실험군 2에서 각각 의료기기 착용 전과 착용 4주 후의 가슴둘레 변화.
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기준선 및 4주 후
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테스트 그룹 1과 테스트 그룹 2의 평균 유방 부피 차이
기간: 기준선 및 4주 후
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테스트 그룹 1과 테스트 그룹 2의 평균 유방 부피 차이
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기준선 및 4주 후
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테스트 그룹 1과 테스트 그룹 2의 평균 유방 둘레 차이
기간: 기준선 및 4주 후
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테스트 그룹 1과 테스트 그룹 간의 평균 유방 둘레 차이
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기준선 및 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chan Yeong Heo, Doctor, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GNSD_EVRP_2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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