Pilotstudie om de optimale negatieve druk te bepalen voor niet-invasieve borstvergroting bij vrouwen
19 mei 2020 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Een dubbelblinde pilotstudie om de optimale negatieve druk van EVERA-RAPHA te bepalen voor niet-invasieve borstvergroting bij vrouwen
Het doel is om de optimale druk te onderzoeken en de veiligheid en effectiviteit van EVERA-RAPHA voor borstvergroting te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Proefpersonen die vrijwillig een toestemmingsformulier hebben ondertekend en aan alle inclusie-/exclusiecriteria voldeden, moeten zich inschrijven voor dit onderzoek.
- Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek worden gerandomiseerd en toegewezen aan Groep1 of Groep2 in een verhouding van 1:1.
- Breng EVERA RAPHA aan gedurende 4 weken
3. Meet borstomtrek en borstvolume bij baseline en 4 weken later 4. Bezoek na 4 weken om de veiligheid en effectiviteit te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bundang,Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Bundang,Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vrouw van boven de twintig
- Een vrouw die zowel borstvergroting wil
- Een persoon wiens verschil tussen borstomtrek en onderborstomtrek minder dan 10 cm is.
- Proefpersoon die het toestemmingsformulier van de studie ondertekent en ermee instemt deel te nemen aan de klinische proef
- Proefpersoon die bereid en in staat is om het onderzoeksprotocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Een vrouw met een voorgeschiedenis van grote gewichtsveranderingen
- Een geval dat borstkanker of borsttumor werd gevonden bij basis lichamelijk onderzoek
- Een vrouw met symptomen of geschiedenis die suggereren dat ze een fibroblastoom, pijn in de borsten, periodieke congestie, enz.
- Een vrouw met ernstig trauma rond de borst.
- Een vrouw met een litteken of huidlaesie rond de borst.
- Een vrouw met meer dan borstptosis van graad 3 (de tepel is minder dan 1-3 cm onder de borst)
- Een vrouw met een voorgeschiedenis van chronische dermatitis, chronische drukurticaria, contactdermatitis, enz.
- Een vrouw die het niet eens is met anticonceptie
- Een vrouw die eerder een borstreconstructie of borstvergroting heeft ondergaan
- Een vrouw met een ongecontroleerde actieve infectieziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EVERA-RAPHA met 60 mmHG
EVERA-RAPHA gedurende 4 weken elke dag 15 minuten met 60 mmHG aanbrengen
|
Breng EVERA-RAPHA aan met 60 mmHG gedurende 4 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: EVERA-RAPHA met 100 mmHG
EVERA-RAPHA gedurende 4 weken elke dag 15 minuten met 100 mmHG aanbrengen
|
Breng EVERA-RAPHA aan met 100 mmHG gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het borstvolume tussen voor en na 4 weken in respectievelijk testgroep 1 en testgroep 2.
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
verandering in het borstvolume tussen voor en na 4 weken dragen van het hulpmiddel bij respectievelijk testgroep 1 en testgroep 2.
|
Basislijn en na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de borstomtrek tussen voor en na 4 weken bij respectievelijk testgroep 1 en testgroep 2.
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
verandering van de borstomtrek tussen voor en na 4 weken dragen van het hulpmiddel bij respectievelijk testgroep 1 en testgroep 2.
|
Basislijn en na 4 weken
|
|
verschil het gemiddelde borstvolume tussen testgroep 1 en testgroep 2
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
verschil het gemiddelde borstvolume tussen testgroep 1 en testgroep 2
|
Basislijn en na 4 weken
|
|
verschil de gemiddelde borstomtrek tussen testgroep 1 en testgroep 2
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
verschil de gemiddelde borstomtrek tussen testgroep 1 en testgroep
|
Basislijn en na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chan Yeong Heo, Doctor, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GNSD_EVRP_2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .