Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å bestemme det optimale undertrykket for ikke-invasiv brystforstørrelse hos kvinner

19. mai 2020 oppdatert av: Seoul National University Hospital

En dobbeltblind pilotstudie for å bestemme det optimale negative trykket til EVERA-RAPHA for ikke-invasiv brystforstørrelse hos kvinner

Målet er å undersøke optimalt trykk og evaluere sikkerheten og effektiviteten til EVERA-RAPHA for brystforstørrelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Forsøkspersoner som frivillig signerte et samtykkeskjema og oppfylte alle inklusjons-/eksklusjonskriterier bør melde seg på denne studien.
  2. Emner som er registrert i studien vil bli randomisert og tilordnet enten gruppe1 eller gruppe2 i forholdet 1:1.
  3. Påfør EVERA RAPHA i 4 uker

3. Mål brystomkrets og brystvolum ved baseline og 4 uker senere 4. Besøk etter 4 uker for å evaluere sikkerhet og effektivitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Bundang,Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Bundang,Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En kvinne over tjue år
  2. En kvinne som ønsker både brystforstørrelse
  3. En person hvis forskjell mellom brystomkrets og nedre brystomkrets er mindre enn 10 cm.
  4. Subjektet som signerer samtykkeskjemaet for studien og godtar å delta i den kliniske utprøvingen
  5. Forsøksperson som er villig og i stand til å overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. En kvinne som har en historie med store vektendring
  2. Et tilfelle som brystkreft eller brystsvulst fant i grunnleggende fysiske undersøkelser
  3. En kvinne med symptomer eller historie som tyder på at hun har fibroblastom, brystsmerter, periodisk overbelastning, etc.
  4. En kvinne med alvorlige traumer rundt brystet.
  5. En kvinne med et arr eller hudlesjon rundt brystet.
  6. En kvinne med mer enn brystptose av grad 3 (brystvorten er mindre enn 1-3 cm under brystet)
  7. En kvinne med en historie med kronisk dermatitt, kronisk trykkurticaria, kontaktdermatitt, etc.
  8. En kvinne som er uenig i prevensjon
  9. En kvinne som tidligere har gjennomgått en brystrekonstruksjon eller brystforstørrelse
  10. En kvinne med en ukontrollert aktiv infeksjonssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EVERA-RAPHA med 60mmHG
EVERA-RAPHA påfør 15 minutter med 60 mmHG hver dag i 4 uker
Enhet: EVERA-RAPHA med 60mmHG
Påfør EVERA-RAPHA med 60 mmHG i 4 uker
EKSPERIMENTELL: EVERA-RAPHA med 100mmHG
EVERA-RAPHA påfør 15 minutter med 100 mmHG hver dag i 4 uker
Enhet: EVERA-RAPHA med 100mmHG
Påfør EVERA-RAPHA med 100 mmHG i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i brystvolum mellom før og etter 4 uker i henholdsvis testgruppe 1 og testgruppe 2.
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
endring i brystvolumet mellom før og etter 4 uker med bruk av det medisinske utstyret i henholdsvis testgruppe 1 og testgruppe 2.
Baseline og etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i brystomkrets mellom før og etter 4 uker i henholdsvis testgruppe 1 og testgruppe 2.
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
endring i brystomkretsen mellom før og etter 4 uker med bruk av det medisinske utstyret i henholdsvis testgruppe 1 og testgruppe 2.
Baseline og etter 4 uker
forskjell på gjennomsnittlig brystvolum mellom testgruppe 1 og testgruppe 2
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
forskjell på gjennomsnittlig brystvolum mellom testgruppe 1 og testgruppe 2
Baseline og etter 4 uker
forskjell på gjennomsnittlig brystomkrets mellom testgruppe 1 og testgruppe 2
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
forskjell på gjennomsnittlig brystomkrets mellom testgruppe 1 og testgruppe
Baseline og etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chan Yeong Heo, Doctor, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GNSD_EVRP_2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere