Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k určení optimálního negativního tlaku pro neinvazivní zvětšení prsou u žen

19. května 2020 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Dvojitě zaslepená pilotní studie k určení optimálního negativního tlaku EVERA-RAPHA pro neinvazivní zvětšení prsou u žen

Cílem je prozkoumat optimální tlak a vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku EVERA-RAPHA pro augmentaci prsou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Do této studie by se měli přihlásit subjekty, které dobrovolně podepsaly formulář souhlasu a splnily všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.
  2. Subjekty zařazené do studie budou randomizovány a přiřazeny buď do skupiny 1 nebo skupiny 2 v poměru 1:1.
  3. Aplikujte EVERA RAPHA po dobu 4 týdnů

3. Změřte obvod prsou a objem prsou na začátku a o 4 týdny později. 4. Navštivte po 4 týdnech, abyste zhodnotili bezpečnost a účinnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Bundang,Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Bundang,Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena starší dvaceti let
  2. Žena, která si přeje jak zvětšení prsou
  3. Osoba, jejíž rozdíl mezi obvodem hrudníku a dolním obvodem hrudníku je menší než 10 cm.
  4. Subjekt, který podepíše souhlas se studií a souhlasí s účastí na klinickém hodnocení
  5. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která má za sebou velkou změnu váhy
  2. Případ, který při základních fyzikálních vyšetřeních objevili rakovina prsu nebo nádor mléčné žlázy
  3. Žena s příznaky nebo anamnézou, které naznačují, že má fibroblastom, bolest prsou, periodickou kongesci atd.
  4. Žena s těžkým traumatem kolem prsu.
  5. Žena s jizvou nebo kožní lézí kolem prsu.
  6. Žena s více než ptózou prsu stupně 3 (bradavka je méně než 1-3 cm pod prsy)
  7. Žena s anamnézou chronické dermatitidy, chronické tlakové kopřivky, kontaktní dermatitidy atd.
  8. Žena, která nesouhlasí s antikoncepcí
  9. Žena, která dříve podstoupila rekonstrukci prsou nebo zvětšení prsou
  10. Žena s nekontrolovaným aktivním infekčním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EVERA-RAPHA s 60 mmHG
EVERA-RAPHA aplikujte 15 minut s 60 mmHG každý den po dobu 4 týdnů
Přístroj: EVERA-RAPHA s 60 mmHG
Aplikujte EVERA-RAPHA s 60 mmHG po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: EVERA-RAPHA s 100 mmHG
EVERA-RAPHA aplikujte 15 minut se 100 mmHG každý den po dobu 4 týdnů
Přístroj: EVERA-RAPHA s 100 mmHG
Aplikujte EVERA-RAPHA s 100 mmHG po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna objemu prsu mezi před a po 4 týdnech v testovací skupině 1 a testovací skupině 2, v tomto pořadí.
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
změna objemu prsou mezi před a po 4 týdnech nošení zdravotnického prostředku v testovací skupině 1 a testovací skupině 2, v tomto pořadí.
Výchozí stav a po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna obvodu prsou mezi před a po 4 týdnech v testovací skupině 1 a testovací skupině 2, v tomto pořadí.
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
změna obvodu prsu mezi před a po 4 týdnech nošení zdravotnického prostředku v testovací skupině 1, respektive testovací skupině 2.
Výchozí stav a po 4 týdnech
rozdíl mezi průměrným objemem prsou mezi testovací skupinou 1 a testovací skupinou 2
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
rozdíl mezi průměrným objemem prsou mezi testovací skupinou 1 a testovací skupinou 2
Výchozí stav a po 4 týdnech
rozdíl mezi průměrným obvodem prsou mezi testovací skupinou 1 a testovací skupinou 2
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
rozdíl středního obvodu prsou mezi testovací skupinou 1 a testovací skupinou
Výchozí stav a po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chan Yeong Heo, Doctor, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GNSD_EVRP_2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit