Badanie pilotażowe mające na celu określenie optymalnego ujemnego ciśnienia do nieinwazyjnego powiększania piersi u kobiet
19 maja 2020 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Podwójnie ślepe badanie pilotażowe mające na celu określenie optymalnego ujemnego ciśnienia EVERA-RAPHA do nieinwazyjnego powiększania piersi u kobiet
Celem jest zbadanie optymalnego ciśnienia oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności EVERA-RAPHA do powiększania piersi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz zgody i spełnili wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, powinni zostać włączeni do tego badania.
- Osoby włączone do badania zostaną losowo przydzielone i przydzielone do Grupy 1 lub Grupy 2 w stosunku 1:1.
- Stosuj EVERA RAPHA przez 4 tygodnie
3. Zmierz obwód i objętość piersi na początku badania i 4 tygodnie później 4. Wizyta po 4 tygodniach w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bundang,Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Bundang,Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku powyżej dwudziestu lat
- Kobieta, która chce zarówno powiększyć piersi
- Osoba, u której różnica między obwodem klatki piersiowej a obwodem dolnej części klatki piersiowej jest mniejsza niż 10 cm.
- Podmiot, który podpisze formularz zgody na badanie i wyrazi zgodę na udział w badaniu klinicznym
- Osoby, które chcą i są w stanie przestrzegać protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta, która ma historię wielkich zmian wagi
- Przypadek, w którym rak piersi lub guz sutka wykryto w podstawowych badaniach fizykalnych
- Kobieta z objawami lub historią sugerującą, że ma włókniaka zarodkowego, ból piersi, okresowe przekrwienie itp.
- Kobieta z ciężkim urazem w okolicy piersi.
- Kobieta z blizną lub zmianą skórną wokół piersi.
- Kobieta z opadaniem powiek większym niż piersi stopnia 3 (sutek znajduje się mniej niż 1-3 cm poniżej piersi)
- Kobieta z przewlekłym zapaleniem skóry w wywiadzie, przewlekłą pokrzywką z ucisku, kontaktowym zapaleniem skóry itp.
- Kobieta, która nie zgadza się z antykoncepcją
- Kobieta, która wcześniej przeszła rekonstrukcję lub powiększenie piersi
- Kobieta z niekontrolowaną czynną chorobą zakaźną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: EVERA-RAPHA z 60mmHG
EVERA-RAPHA aplikować codziennie przez 15 minut pod ciśnieniem 60 mmHG przez 4 tygodnie
|
Zastosuj EVERA-RAPHA z 60 mmHG przez 4 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: EVERA-RAPHA z 100 mmHG
EVERA-RAPHA aplikować codziennie przez 15 minut pod ciśnieniem 100 mmHG przez 4 tygodnie
|
Zastosuj EVERA-RAPHA z ciśnieniem 100 mmHG przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana objętości piersi między przed i po 4 tygodniach odpowiednio w grupie badanej 1 i grupie badanej 2.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
zmiana objętości piersi pomiędzy przed i po 4 tygodniach noszenia wyrobu medycznego odpowiednio w grupie testowej 1 i grupie testowej 2.
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana obwodu piersi między przed i po 4 tygodniach odpowiednio w grupie badanej 1 i grupie badanej 2.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
zmiana obwodu piersi między przed i po 4 tygodniach noszenia wyrobu medycznego odpowiednio w grupie testowej 1 i grupie testowej 2.
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
|
różnicę średniej objętości piersi między grupą badaną 1 a grupą badaną 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
różnicę średniej objętości piersi między grupą badaną 1 a grupą badaną 2
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
|
różnicę średniego obwodu piersi między grupą badaną 1 a grupą badaną 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
różnicę średniego obwodu piersi między grupą badaną 1 a grupą badaną
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chan Yeong Heo, Doctor, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GNSD_EVRP_2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .