Pilottitutkimus naisten ei-invasiivisen rintojen suurentamisen optimaalisen negatiivisen paineen määrittämiseksi
tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Kaksoissokkoutettu pilottitutkimus EVERA-RAPHA:n optimaalisen negatiivisen paineen määrittämiseksi ei-invasiiviseen rintojen suurennukseen naisilla
Tavoitteena on tutkia optimaalista painetta ja arvioida EVERA-RAPHA:n turvallisuutta ja tehokkuutta rintojen suurentamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Koehenkilöiden, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti ja täyttivät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, tulee ilmoittautua tähän tutkimukseen.
- Tutkimukseen otetut koehenkilöt satunnaistetaan ja jaetaan joko ryhmään 1 tai ryhmään 2 suhteessa 1:1.
- Levitä EVERA RAPHAa 4 viikon ajan
3. Mittaa rintojen ympärysmitta ja rintojen tilavuus lähtötilanteessa ja 4 viikkoa myöhemmin 4. Käy 4 viikon kuluttua arvioimassa turvallisuutta ja tehokkuutta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bundang,Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Bundang,Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli kaksikymppinen nainen
- Nainen, joka haluaa molempien rintojen suurentamisen
- Henkilö, jonka rintakehän ja alemman rintakehän ympärysmitan välinen ero on alle 10 cm.
- Tutkittava, joka allekirjoittaa suostumuslomakkeen tutkimukseen ja suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, jolla on ollut suuri painonmuutos
- Tapaus, jonka rintasyöpä tai rintasyöpä havaittiin perusfysikaalisissa tutkimuksissa
- Nainen, jolla on oireita tai historiaa, jotka viittaavat siihen, että hänellä on fibroblastooma, rintakipu, ajoittainen tukkoisuus jne.
- Nainen, jolla on vakava trauma rintojen ympärillä.
- Nainen, jolla on arpi tai ihovaurio rintojen ympärillä.
- Nainen, jolla on enemmän kuin asteen 3 rintojen ptoosi (nänni on alle 1-3 cm rinnan alapuolella)
- Nainen, jolla on ollut krooninen ihotulehdus, krooninen paineurtikaria, kosketusihottuma jne.
- Nainen, joka on eri mieltä ehkäisystä
- Nainen, jolle on aiemmin tehty rintojen rekonstruktio tai rintojen suurennus
- Nainen, jolla on hallitsematon aktiivinen tartuntatauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EVERA-RAPHA, 60 mmHG
Levitä EVERA-RAPHAa 15 minuuttia 60 mmHG:llä joka päivä 4 viikon ajan
|
Levitä EVERA-RAPHAa 60 mmHG:n kanssa 4 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: EVERA-RAPHA, 100 mmHG
Levitä EVERA-RAPHAa 15 minuuttia 100 mmHG:llä joka päivä 4 viikon ajan
|
Levitä EVERA-RAPHAa 100 mmHG:n kanssa 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintojen tilavuuden muutos ennen ja jälkeen 4 viikkoa testiryhmässä 1 ja testiryhmässä 2, vastaavasti.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
rintojen tilavuuden muutos ennen ja jälkeen neljän viikon lääkinnällisen laitteen käytön testiryhmässä 1 ja testiryhmässä 2.
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintojen ympärysmitan muutos ennen 4 viikkoa ja sen jälkeen testiryhmässä 1 ja testiryhmässä 2 vastaavasti.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
rintojen ympärysmitan muutos ennen ja jälkeen 4 viikon lääkinnällisen laitteen käytön testiryhmässä 1 ja testiryhmässä 2.
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
|
Ero rintojen keskimääräinen tilavuus testiryhmän 1 ja testiryhmän 2 välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
Ero rintojen keskimääräinen tilavuus testiryhmän 1 ja testiryhmän 2 välillä
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
|
ero keskimääräisessä rintojen ympärysmitassa testiryhmän 1 ja testiryhmän 2 välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
ero keskimääräisessä rintojen ympärysmitassa testiryhmän 1 ja testiryhmän välillä
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chan Yeong Heo, Doctor, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNSD_EVRP_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .