女性の非侵襲的豊胸手術に最適な陰圧を決定するパイロット研究
2020年5月19日 更新者：Seoul National University Hospital
女性の非侵襲的豊胸のための EVERA-RAPHA の最適陰圧を決定するための二重盲検パイロット研究
目的は、最適な圧力を調査し、豊胸のためのEVERA-RAPHAの安全性と有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
- 自発的に同意書に署名し、すべての包含/除外基準を満たした被験者は、この研究に登録する必要があります。
- 研究に登録された被験者は無作為化され、グループ1またはグループ2のいずれかに1：1の比率で割り当てられます。
- EVERA RAPHA を 4 週間塗布します。
3. ベースライン時と 4 週間後に乳房の周囲と乳房の容積を測定する 4. 4 週間後に訪問して、安全性と有効性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bundang,Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Bundang,Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 二十歳以上の女性
- 両方の胸を大きくしたい女性
- 胸囲と下胸囲の差が10cm以内の方。
- -研究の同意書に署名し、臨床試験への参加に同意する被験者
- -研究プロトコルを順守する意思があり、順守できる被験者
除外基準:
- 大幅な体重変化歴のある女性
- 基本的な健康診断で乳がんや乳腺腫瘍が見つかった場合
- 線維芽細胞腫、乳房の痛み、定期的なうっ血などを示唆する症状または病歴のある女性。
- 胸のあたりに重傷を負った女性。
- 胸の周りに傷や皮膚病変がある女性。
- グレード3以上の乳房下垂（乳頭が乳房下1～3cm未満）の女性
- 慢性皮膚炎、慢性蕁麻疹、接触皮膚炎などの既往歴のある女性。
- 避妊に反対する女性
- 以前に乳房再建または豊胸手術を受けた女性
- コントロールされていない活動性の感染症を患っている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エベララファ with 60mmHG
EVERA-RAPHA は、60mmHG を毎日 15 分間、4 週間適用します。
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4週間、60mmHGでEVERA-RAPHAを適用
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実験的：エベララファ with 100mmHG
EVERA-RAPHA は、100mmHG を毎日 15 分間、4 週間適用します。
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4週間100mmHGでEVERA-RAPHAを適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験群 1 と試験群 2 のそれぞれにおける 4 週間前後の乳房容積の変化。
時間枠：ベースラインと4週間後
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試験群 1 と試験群 2 の医療機器装着の 4 週間前と 4 週間後の乳房容積の変化。
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ベースラインと4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験群 1 と試験群 2 のそれぞれにおける 4 週間前後の胸囲の変化。
時間枠：ベースラインと4週間後
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試験群 1 と試験群 2 の医療機器装着 4 週間前後の胸囲の変化。
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ベースラインと4週間後
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試験群 1 と試験群 2 の平均乳房容積の差
時間枠：ベースラインと4週間後
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試験群 1 と試験群 2 の平均乳房容積の差
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ベースラインと4週間後
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テストグループ 1 とテストグループ 2 の平均胸囲の差
時間枠：ベースラインと4週間後
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テストグループ1とテストグループの平均胸囲の差
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ベースラインと4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chan Yeong Heo, Doctor、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月6日
試験登録日
最初に提出
2019年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月1日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GNSD_EVRP_2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房形成不全の臨床試験
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