Pilotundersøgelse for at bestemme det optimale undertryk for ikke-invasiv brystforstørrelse hos kvinder
19. maj 2020 opdateret af: Seoul National University Hospital
En dobbeltblind pilotundersøgelse for at bestemme det optimale undertryk af EVERA-RAPHA til ikke-invasiv brystforstørrelse hos kvinder
Målet er at undersøge det optimale tryk og evaluere sikkerheden og effektiviteten af EVERA-RAPHA til brystforstørrelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Forsøgspersoner, der frivilligt underskrev en samtykkeerklæring og opfyldte alle inklusions-/eksklusionskriterier, bør tilmelde sig denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret og tildelt enten Gruppe1 eller Gruppe2 i forholdet 1:1.
- Påfør EVERA RAPHA i 4 uger
3. Mål brystomkreds og brystvolumen ved baseline og 4 uger senere 4. Besøg efter 4 uger for at evaluere sikkerhed og effektivitet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bundang,Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Bundang,Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En kvinde over tyve år
- En kvinde, der ønsker både brystforstørrelse
- En person, hvis forskel mellem brystomkreds og nedre brystomkreds er mindre end 10 cm.
- Forsøgsperson, der underskriver samtykkeerklæringen for undersøgelsen og accepterer at deltage i det kliniske forsøg
- Forsøgsperson, der er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- En kvinde, der har en historie med store vægtændringer
- Et tilfælde, som brystkræft eller brysttumor fandt ved grundlæggende fysiske undersøgelser
- En kvinde med symptomer eller historie, der tyder på, at hun har et fibroblastom, brystsmerter, periodisk overbelastning osv.
- En kvinde med alvorlige traumer omkring brystet.
- En kvinde med et ar eller hudlæsion omkring brystet.
- En kvinde med mere end brystptosis af grad 3 (brystvorten er mindre end 1-3 cm under brystet)
- En kvinde med en historie med kronisk dermatitis, kronisk trykurticaria, kontaktdermatitis osv.
- En kvinde, der er uenig i prævention
- En kvinde, der tidligere har gennemgået en brystrekonstruktion eller brystforstørrelse
- En kvinde med en ukontrolleret aktiv infektionssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EVERA-RAPHA med 60 mmHG
EVERA-RAPHA påfør 15 minutter med 60 mmHG hver dag i 4 uger
|
Påfør EVERA-RAPHA med 60 mmHG i 4 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: EVERA-RAPHA med 100 mmHG
EVERA-RAPHA påfør 15 minutter med 100 mmHG hver dag i 4 uger
|
Påfør EVERA-RAPHA med 100 mmHG i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i brystvolumen mellem før og efter 4 uger i henholdsvis testgruppe 1 og testgruppe 2.
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
ændring i brystvolumen mellem før og efter 4 ugers brug af det medicinske udstyr i henholdsvis testgruppe 1 og testgruppe 2.
|
Baseline og efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i brystomkredsen mellem før og efter 4 uger i henholdsvis testgruppe 1 og testgruppe 2.
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
ændring i brystomkredsen mellem før og efter 4 ugers brug af det medicinske udstyr i henholdsvis testgruppe 1 og testgruppe 2.
|
Baseline og efter 4 uger
|
|
forskellen mellem det gennemsnitlige brystvolumen mellem testgruppe 1 og testgruppe 2
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
forskellen mellem det gennemsnitlige brystvolumen mellem testgruppe 1 og testgruppe 2
|
Baseline og efter 4 uger
|
|
forskel på den gennemsnitlige brystomkreds mellem testgruppe 1 og testgruppe 2
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
forskel mellem den gennemsnitlige brystomkreds mellem testgruppe 1 og testgruppe
|
Baseline og efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chan Yeong Heo, Doctor, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
4. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GNSD_EVRP_2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .