Étude pilote pour déterminer la pression négative optimale pour l'augmentation mammaire non invasive chez les femmes
19 mai 2020 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Une étude pilote en double aveugle pour déterminer la pression négative optimale d'EVERA-RAPHA pour l'augmentation mammaire non invasive chez les femmes
L'objectif est d'étudier la pression optimale et d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'EVERA-RAPHA pour l'augmentation mammaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les sujets qui ont volontairement signé un formulaire de consentement et rempli tous les critères d'inclusion/exclusion doivent s'inscrire à cette étude.
- Les sujets inscrits à l'étude seront randomisés et affectés au groupe 1 ou au groupe 2 dans un rapport de 1: 1.
- Appliquer EVERA RAPHA pendant 4 semaines
3. Mesurer la circonférence et le volume des seins au départ et 4 semaines plus tard 4. Consulter après 4 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bundang,Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Bundang,Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Une femme de plus de vingt ans
- Une femme qui veut à la fois une augmentation mammaire
- Personne dont la différence entre le tour de poitrine et le tour de poitrine inférieur est inférieure à 10 cm.
- Sujet qui signe le formulaire de consentement de l'étude et accepte de participer à l'essai clinique
- Sujet qui est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Une femme qui a une histoire de grand changement de poids
- Un cas de cancer du sein ou de tumeur mammaire découvert lors d'examens physiques de base
- Une femme présentant des symptômes ou des antécédents suggérant qu'elle a un fibroblastome, des douleurs mammaires, une congestion périodique, etc.
- Une femme avec un traumatisme grave autour du sein.
- Une femme avec une cicatrice ou une lésion cutanée autour du sein.
- Une femme avec plus de ptose mammaire de grade 3 (le mamelon est à moins de 1-3 cm sous le sein)
- Une femme ayant des antécédents de dermatite chronique, d'urticaire chronique à la pression, de dermatite de contact, etc.
- Une femme qui n'est pas d'accord avec la contraception
- Une femme qui a déjà subi une reconstruction mammaire ou une augmentation mammaire
- Une femme atteinte d'une maladie infectieuse active non maîtrisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: EVERA-RAPHA avec 60mmHG
EVERA-RAPHA appliquer 15 minutes avec 60mmHG tous les jours pendant 4 semaines
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Appliquer EVERA-RAPHA avec 60mmHG pendant 4 semaines
|
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EXPÉRIMENTAL: EVERA-RAPHA avec 100mmHG
EVERA-RAPHA appliquer 15 minutes avec 100 mmHG tous les jours pendant 4 semaines
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Appliquer EVERA-RAPHA avec 100mmHG pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification du volume mammaire entre avant et après 4 semaines dans le groupe de test 1 et le groupe de test 2 respectivement.
Délai: Au départ et après 4 semaines
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modification du volume des seins entre avant et après 4 semaines de port du dispositif médical dans le groupe de test 1 et le groupe de test 2 respectivement.
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Au départ et après 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification du tour de poitrine entre avant et après 4 semaines dans le groupe de test 1 et le groupe de test 2 respectivement.
Délai: Au départ et après 4 semaines
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modification du tour de poitrine entre avant et après 4 semaines de port du dispositif médical dans le groupe de test 1 et le groupe de test 2 respectivement.
|
Au départ et après 4 semaines
|
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différence le volume mammaire moyen entre le groupe de test 1 et le groupe de test 2
Délai: Au départ et après 4 semaines
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différence le volume mammaire moyen entre le groupe de test 1 et le groupe de test 2
|
Au départ et après 4 semaines
|
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différence la circonférence moyenne des seins entre le groupe de test 1 et le groupe de test 2
Délai: Au départ et après 4 semaines
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différence la circonférence moyenne des seins entre le groupe test 1 et le groupe test
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Au départ et après 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chan Yeong Heo, Doctor, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
4 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GNSD_EVRP_2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .