Studio pilota per determinare la pressione negativa ottimale per l'aumento del seno non invasivo nelle donne
19 maggio 2020 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Uno studio pilota in doppio cieco per determinare la pressione negativa ottimale di EVERA-RAPHA per l'aumento del seno non invasivo nelle donne
Lo scopo è studiare la pressione ottimale e valutare la sicurezza e l'efficacia di EVERA-RAPHA per l'aumento del seno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I soggetti che hanno firmato volontariamente un modulo di consenso e hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione dovrebbero iscriversi a questo studio.
- I soggetti arruolati nello studio saranno randomizzati e assegnati al Gruppo 1 o al Gruppo 2 in un rapporto 1: 1.
- Applicare EVERA RAPHA per 4 settimane
3. Misurare la circonferenza del seno e il volume del seno al basale e 4 settimane dopo 4. Visita dopo 4 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bundang,Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Bundang,Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una donna di età superiore ai vent'anni
- Una donna che vuole sia l'ingrandimento del seno
- Una persona la cui differenza tra la circonferenza toracica e la circonferenza inferiore del torace è inferiore a 10 cm.
- Soggetti che firmano il modulo di consenso dello studio e accettano di partecipare alla sperimentazione clinica
- Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Una donna che ha una storia di grande cambiamento di peso
- Un caso che Cancro al seno o tumore mammario trovato negli esami fisici di base
- Una donna con sintomi o anamnesi che suggeriscono di avere un fibroblastoma, dolore al seno, congestione periodica, ecc.
- Una donna con un grave trauma al seno.
- Una donna con una cicatrice o una lesione cutanea intorno al seno.
- Una donna con più di ptosi mammaria di Grado 3 (il capezzolo è meno di 1-3 cm sotto il seno)
- Una donna con una storia di dermatite cronica, orticaria da pressione cronica, dermatite da contatto, ecc.
- Una donna che non è d'accordo con la contraccezione
- Una donna che ha precedentemente subito una ricostruzione del seno o un aumento del seno
- Una donna con una malattia infettiva attiva incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: EVERA-RAPHA con 60mmHG
EVERA-RAPHA applica 15 minuti con 60 mmHG ogni giorno per 4 settimane
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Applicare EVERA-RAPHA con 60 mmHG per 4 settimane
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SPERIMENTALE: EVERA-RAPHA con 100mmHG
EVERA-RAPHA applica 15 minuti con 100 mmHG ogni giorno per 4 settimane
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Applicare EVERA-RAPHA con 100 mmHG per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del volume del seno tra prima e dopo 4 settimane rispettivamente nel gruppo di test 1 e nel gruppo di test 2.
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
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variazione del volume del seno tra prima e dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo medico rispettivamente nel gruppo di test 1 e nel gruppo di test 2.
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Basale e dopo 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della circonferenza del seno tra prima e dopo 4 settimane rispettivamente nel gruppo di test 1 e nel gruppo di test 2.
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
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variazione della circonferenza del seno tra prima e dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo medico rispettivamente nel gruppo di test 1 e nel gruppo di test 2.
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Basale e dopo 4 settimane
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differenza del volume medio del seno tra il gruppo di test 1 e il gruppo di test 2
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
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differenza del volume medio del seno tra il gruppo di test 1 e il gruppo di test 2
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Basale e dopo 4 settimane
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differenza della circonferenza mammaria media tra il gruppo di test 1 e il gruppo di test 2
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
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differenza la circonferenza media del seno tra il gruppo di test 1 e il gruppo di test
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Basale e dopo 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chan Yeong Heo, Doctor, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GNSD_EVRP_2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .